Effekt och säkerhet av intravenös behandling av tuberkulos
4 november 2019 uppdaterad av: Yuria-Pharm
Open-label, randomiserad, multicenter, kontrollerad, parallell, jämförande studie av effektivitet och säkerhet vid behandling av tuberkulos med isoniazid, rifampicin, etambutol för intravenös infusion i jämförelse med orala former medan den intensiva fasen av behandling för patienter med utbredd destruktiv lungtuberkulos Bakteriell utsöndring.
Denna öppna, randomiserade, multicenter, kontrollerade, parallella, jämförande studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenös behandling med Isoniazid, Rifampicin, Etambutol första två månaderna av intensiv fas av tuberkulosbehandling och behandlingen med orala former av Isoniazid, Rifampicin , Ethambutol första två månaderna av intensiv fas av tuberkulosbehandling för patienter med utbredd destruktiv lungtuberkulos med bakteriell utsöndring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två grupper av patienter med först diagnostiserad utbredd destruktiv lungtuberkulos med bakteriell utsöndring. Den första gruppen får intravenös behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol första två månaderna av intensivfas av tuberkulosbehandling. Den andra gruppen får orala former av Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol första två månaderna av intensiv fas av tuberkulosbehandling. Sedan får båda grupperna oral behandling av tuberkulos enligt det kända schemat.
Upp till 318 deltagare kommer att randomiseras till denna studie, där 159 deltagare randomiseras till kontrollarmen och 159 deltagare randomiseras till experimentarmen. Det antogs att inte mindre än 254 deltagare kommer att avsluta studien (cirka 127 deltagare i varje arm) och deras resultat kommer att inkluderas i den statistiska analysen.
Medan den intensiva fasen deltagarna i båda armarna kommer att läggas in på sjukhus i Tuberculosis Dispensary.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
166
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Regional phthisiopulmonary center
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Antituberculosis Dispensary №1
-
Kherson, Ukraina
- Regional Antituberculosis Dispensary
-
Kyiv, Ukraina
- National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
-
L'viv, Ukraina
- Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
-
Luts'k, Ukraina
- Regional territorial medical anti-tuberculosis association
-
Sumy, Ukraina
- Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
-
Ternopil', Ukraina
- Ternopil Regional TB Dispensary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med första diagnosen utbredd destruktiv lungtuberkulos med bakteriell utsöndring.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor;
- Åldern 18 - 65 år inklusive;
- Patienter med diagnosen: första diagnosen lungtuberkulos;
- Patienter med minst ett positivt resultat av en mikrobiologisk studie av sputumet på Mycobacterium tuberculosis (under screeningen kan resultaten av en mikrobiologisk sputumundersökning på en Mycobacterium tuberculosis upp till 7 dagar gammal användas);
- Patienter med radiografiskt och valfritt CT bekräftade hålrum / förstörelsehålor i lungorna, samt en utbredd tuberkulosprocess (upptar minst 2 segment av lungorna) (under screeningen, resultaten av röntgenundersökning av bröstkorgen t.o.m. 7 dagar gammal kan användas );
- För kvinnor med reproduktionspotential - negativt resultat av urintest för graviditet och samtycke till att använda en pålitlig preventivmetod före studiens slut;
- Förutsatt informerat skriftligt samtycke från patienten att delta i studien;
- Patientens förmåga att adekvat samarbeta i forskningsprocessen;
- Patienter med negativ analys av GenXpert MBT/RIF (vid tidpunkten för screening kan analysresultat som inte är äldre än 7 dagar användas);
- Muntligt samtycke från patienten att sluta använda alkohol under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som enligt resultaten av ett sputumtest med GenXpert MBT/RIF-metoden bedöms vara resistenta mot rifampicin.
- Graviditet, amning;
- Epilepsi och andra sjukdomar, som åtföljs av en tendens till konvulsiva anfall;
- Svår psykos;
- Poliomyelit (inklusive i anamnesen);
- Sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, andningsorganen, diabetes mellitus, nedsatt leverfunktion, njure, sköldkörtel, syn, förekomst av samtidiga sjukdomar eller akuta tillstånd, som enligt forskaren inte tillåter patienten att delta i denna studie;
- HIV-infektion;
- Intolerans (inklusive historia) av något av de studerade läkemedlen;
- Deltagande i någon annan klinisk prövning vid tidpunkten för inkludering i denna studie och under de sista 30 dagarna före datumet för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter med först diagnostiserad utbredd destruktiv lungtuberkulos med bakteriell utsöndring, som får intravenös behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol första två månaderna av intensiv fas av tuberkulosbehandling.
Sedan får gruppen oral behandling av tuberkulos enligt det kända schemat.
|
Injektionslösning, 100 mg/ml, 5 ml.
Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
. Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med första diagnosen utbredd destruktiv lungtuberkulos med bakteriell utsöndring, som får orala former av Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol första två månaderna av intensiv fas av tuberkulosbehandling.
Sedan får gruppen oral behandling av tuberkulos enligt det kända schemat.
|
Injektionslösning, 100 mg/ml, 5 ml.
Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
. Deltagarna kommer att få doseringen enligt bruksanvisningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med negativa resultat av sputumanalys på Mycobacterium tuberculosis.
Tidsram: Slutet av den första månaden från behandlingens början (efter att patienten tagit 30 doser av varje läkemedel)
|
Andel patienter med negativa resultat av sputumanalys på Mycobacterium tuberculosis i huvud- och kontrollgruppen.
|
Slutet av den första månaden från behandlingens början (efter att patienten tagit 30 doser av varje läkemedel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills det negativa resultatet av Mycobacterium tuberculosis-testerna erhålls.
Tidsram: 2 veckor - 3 månader
|
Tid tills det negativa resultatet av sputum Mycobacterium tuberculosis-tester erhålls för varje patient.
|
2 veckor - 3 månader
|
|
Kombinerad procentandel av patienter med negativa resultat av Mycobacterium tuberculosis-analys och klinisk förbättring.
Tidsram: 2 månader efter behandlingens början (efter att patienten tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter som har negativa resultat av sputumanalys på Mycobacterium tuberculosis och klinisk förbättring på samma gång.
|
2 månader efter behandlingens början (efter att patienten tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
|
Kombinerad andel patienter som inte svarat på behandlingen under 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart (13 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter som inte svarat på behandlingen under 12 månader.
|
12 månader efter behandlingsstart (13 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
|
Kombinerad procentandel av patienter som inte svarat på behandlingen under 18 månader.
Tidsram: 18 månader efter behandlingsstart (19 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter som inte svarat på behandlingen under 18 månader.
|
18 månader efter behandlingsstart (19 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
|
Kombinerad procentandel av patienter med återfall av aktiv tuberkulos under 18 månader.
Tidsram: 18 månader efter behandlingsstart (19 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter med återfall av aktiv tuberkulos under 18 månader.
|
18 månader efter behandlingsstart (19 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
|
Kombinerad procentandel av patienter med dödsfall på grund av aktiv tuberkulos under 18 månader.
Tidsram: 18 månader efter behandlingsstart (19 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter med dödsfall på grund av aktiv tuberkulos under 18 månader.
|
18 månader efter behandlingsstart (19 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
|
Kombinerad procentandel av patienter med återfall av aktiv tuberkulos under 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart (13 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter med återfall av aktiv tuberkulos under 12 månader.
|
12 månader efter behandlingsstart (13 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
|
Kombinerad procentandel av patienter med dödsfall på grund av aktiv tuberkulos under 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart (13 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Kombinerad procentandel av patienter med dödsfall på grund av aktiv tuberkulos under 12 månader.
|
12 månader efter behandlingsstart (13 månader efter påbörjad behandling för patienter som fortfarande har de positiva resultaten av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter att ha tagit 60 doser av varje beredning av den intensiva fasen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av allvarliga biverkningar.
Tidsram: Från 1 vecka till 7 månader efter behandlingsstart.
|
Alla typer av negativa händelser.
|
Från 1 vecka till 7 månader efter behandlingsstart.
|
|
Jämförelsekostnad för behandling av huvudsjukdomen och komplikationer 6 månader efter behandlingens början.
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart/
|
Jämförelsekostnad för behandling av huvudsjukdomen och komplikationer baserad på den genomsnittliga kostnaden för alla medicinska tjänster för de medicinska institutioner som deltar i studien 6 månader efter behandlingens början.
|
6 månader efter behandlingsstart/
|
|
Jämförelsekostnad för behandling av huvudsjukdomen och komplikationer 12 månader efter behandlingens början.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Jämförelsekostnad för behandling av huvudsjukdomen och komplikationer baserad på den genomsnittliga kostnaden för alla medicinska tjänster för de medicinska institutioner som deltar i studien 12 månader efter behandlingens början.
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
|
Jämförelsekostnad för behandling av huvudsjukdomen och komplikationer 18 månader efter behandlingens början.
Tidsram: 18 månader efter behandlingsstart
|
Jämförelsekostnad för behandling av huvudsjukdomen och komplikationer baserad på den genomsnittliga kostnaden för alla medicinska tjänster för de medicinska institutioner som deltar i studien 18 månader efter behandlingens början.
|
18 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (FAKTISK)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Tuberkulos, lung
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Farmaceutiska lösningar
- Rifampin
- Isoniazid
- Etambutol
Andra studie-ID-nummer
- Invent-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .