Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego leczenia gruźlicy

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yuria-Pharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, równoległe, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia gruźlicy izoniazydem, ryfampicyną, etambutolem do infuzji dożylnych w porównaniu z postaciami doustnymi podczas intensywnej fazy leczenia pacjentów z szeroko rozpowszechnioną wyniszczającą gruźlicą płuc z Wydalanie bakterii.

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, równoległe badanie porównawcze porówna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dożylnego izoniazydem, ryfampicyną, etambutolem w pierwszych dwóch miesiącach intensywnej fazy leczenia gruźlicy oraz leczenia doustnymi postaciami izoniazydu, ryfampicyny , Ethambutol pierwsze dwa miesiące intensywnej fazy leczenia gruźlicy u pacjentów z rozsianą wyniszczającą gruźlicą płuc z wydalaniem bakterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie grupy pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy rozległą destrukcyjną gruźlicą płuc z wydalaniem bakterii. Pierwsza grupa otrzymuje dożylne leczenie izoniazydem, ryfampicyną, etambutolem przez pierwsze dwa miesiące intensywnej fazy leczenia gruźlicy. Druga grupa otrzymuje doustne formy izoniazydu, ryfampicyny, etambutolu przez pierwsze dwa miesiące intensywnej fazy leczenia gruźlicy. Następnie obie grupy otrzymują doustne leczenie gruźlicy według znanego schematu.

Do tego badania zostanie przydzielonych losowo do 318 uczestników, przy czym 159 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego, a 159 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego. Zakłada się, że badanie zakończy co najmniej 254 uczestników (po około 127 uczestników w każdym ramieniu), a ich wyniki zostaną uwzględnione w analizie statystycznej.

Podczas fazy intensywnej uczestnicy obu ramion będą hospitalizowani w Poradni Gruźliczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukraina
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną po raz pierwszy rozległą destrukcyjną gruźlicą płuc z wydalaniem bakterii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety;
  2. Wiek 18 - 65 lat włącznie;
  3. Pacjenci, u których rozpoznano: gruźlicę płuc po raz pierwszy rozpoznaną;
  4. Pacjenci z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem badania mikrobiologicznego plwociny na Mycobacterium tuberculosis (podczas badania przesiewowego można wykorzystać wyniki badania mikrobiologicznego plwociny na Mycobacterium tuberculosis sprzed maksymalnie 7 dni);
  5. Chorzy z potwierdzoną radiologicznie i opcjonalnie tomografią komputerową jamą/jamami zniszczenia w płucach, a także uogólnionym procesem gruźliczym (zajmującym co najmniej 2 segmenty płuc) (podczas badania przesiewowego wyniki badania RTG klatki piersiowej do Można użyć 7 dni);
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym - negatywny wynik badania moczu w kierunku ciąży i zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed zakończeniem badania;
  7. Podana świadoma pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu;
  8. Zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy w procesie badawczym;
  9. Pacjenci z negatywną analizą GenXpert MBT/RIF (w momencie skriningu można wykorzystać wyniki analiz nie starsze niż 7 dni);
  10. Ustna zgoda pacjenta na zaprzestanie używania alkoholu w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których na podstawie wyników badania plwociny metodą GenXpert MBT/RIF stwierdzono oporność na ryfampicynę.
  2. Ciąża, laktacja;
  3. Padaczka i inne choroby, którym towarzyszy skłonność do napadów drgawkowych;
  4. Ciężka psychoza;
  5. Poliomyelitis (w tym w wywiadzie);
  6. Choroby układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, cukrzyca, upośledzona czynność wątroby, nerek, tarczycy, wzroku, obecność chorób współistniejących lub ostrych stanów, które zdaniem badacza nie pozwalają pacjentowi na udział w tym badaniu;
  7. zakażenie wirusem HIV;
  8. Nietolerancja (w tym historia) któregokolwiek z badanych leków;
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie włączenia do tego badania oraz w ciągu ostatnich 30 dni przed datą skriningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Chorzy z rozpoznaną po raz pierwszy rozległą destrukcyjną gruźlicą płuc z wydalaniem bakterii, leczeni dożylnie izoniazydem, ryfampicyną, etambutolem przez pierwsze dwa miesiące intensywnej fazy leczenia gruźlicy. Następnie grupa otrzymuje doustne leczenie gruźlicy według znanego schematu.
Lek: Izoniazyd
Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 5 ml. Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Bitub
Lek: Ryfampicyna
Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna 150 mg kapsułki
Lek: Etambutol
Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Ethambutol, tabletki 400 mg.
Lek: Izoniazyd
. Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Izoniazyd, tabletki, 300 mg.
Grupa kontrolna
Pacjenci z rozpoznaną po raz pierwszy rozsianą wyniszczającą gruźlicą płuc z wydalaniem bakterii, otrzymujący doustne formy izoniazydu, ryfampicyny, etambutolu przez pierwsze dwa miesiące intensywnej fazy leczenia gruźlicy. Następnie grupa otrzymuje doustne leczenie gruźlicy według znanego schematu.
Lek: Izoniazyd
Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 5 ml. Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Bitub
Lek: Ryfampicyna
Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna 150 mg kapsułki
Lek: Etambutol
Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Ethambutol, tabletki 400 mg.
Lek: Izoniazyd
. Uczestnicy otrzymają dawkowanie zgodnie z instrukcją użycia.
Inne nazwy:
  • Izoniazyd, tabletki, 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem analizy plwociny na Mycobacterium tuberculosis.
Ramy czasowe: Koniec 1. miesiąca od rozpoczęcia leczenia (po przyjęciu przez pacjenta 30 dawek każdego leku)
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania plwociny na Mycobacterium tuberculosis w grupie głównej i kontrolnej.
Koniec 1. miesiąca od rozpoczęcia leczenia (po przyjęciu przez pacjenta 30 dawek każdego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania negatywnego wyniku testu Mycobacterium tuberculosis.
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 3 miesiące
Czas do uzyskania negatywnego wyniku testu plwociny na Mycobacterium tuberculosis u każdego pacjenta.
2 tygodnie - 3 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem analizy Mycobacterium tuberculosis i poprawą kliniczną.
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu kuracji (po przyjęciu przez pacjenta 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Skumulowany odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis i jednoczesną poprawą kliniczną.
2 miesiące po rozpoczęciu kuracji (po przyjęciu przez pacjenta 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów bez odpowiedzi na leczenie w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów bez odpowiedzi na leczenie w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów bez odpowiedzi na leczenie w ciągu 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów bez odpowiedzi na leczenie w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów z nawrotem czynnej gruźlicy w ciągu 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów z nawrotem czynnej gruźlicy w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Skumulowany odsetek chorych, którzy zmarli z powodu czynnej gruźlicy w ciągu 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Skumulowany odsetek chorych, którzy zmarli z powodu czynnej gruźlicy w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów z nawrotem czynnej gruźlicy w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Łączny odsetek pacjentów z nawrotem czynnej gruźlicy w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Skumulowany odsetek chorych, którzy zmarli z powodu czynnej gruźlicy w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).
Skumulowany odsetek chorych, którzy zmarli z powodu czynnej gruźlicy w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których nadal występują pozytywne wyniki analizy plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis po przyjęciu 60 dawek każdego preparatu fazy intensywnej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek procentowy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane.
Od 1 tygodnia do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Porównanie kosztów leczenia choroby podstawowej i powikłań po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia/
Porównawczy koszt leczenia choroby podstawowej i powikłań na podstawie średniego kosztu wszystkich świadczeń medycznych dla placówek medycznych biorących udział w badaniu po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia/
Porównanie kosztów leczenia choroby podstawowej i powikłań po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Porównawczy koszt leczenia choroby podstawowej i powikłań na podstawie średniego kosztu wszystkich świadczeń medycznych dla placówek medycznych biorących udział w badaniu po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Porównanie kosztów leczenia choroby podstawowej i powikłań po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Porównawczy koszt leczenia choroby podstawowej i powikłań na podstawie średniego kosztu wszystkich świadczeń medycznych dla placówek medycznych biorących udział w badaniu po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuria-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Invent-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Izoniazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj