此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结核病静脉治疗的有效性和安全性

2019年11月4日 更新者：Yuria-Pharm

开放标签、随机、多中心、对照、平行、比较研究异烟肼、利福平、乙胺丁醇静脉输注治疗结核病的疗效和安全性，与口服形式相比，同时强化治疗广泛破坏性肺结核患者的研究细菌排泄。

这项开放标签、随机、多中心、受控、平行、比较研究将比较结核病治疗强化期前两个月静脉内使用异烟肼、利福平、乙胺丁醇治疗与口服异烟肼、利福平治疗的疗效和安全性，乙胺丁醇结核病治疗强化期前两个月对广泛性破坏性肺结核患者的细菌排泄。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

有两组患者首诊为广泛性破坏性肺结核伴细菌排泄。 第一组在结核病治疗强化期的前两个月接受异烟肼、利福平、乙胺丁醇静脉内治疗。 第二组在结核病治疗强化期的前两个月接受口服形式的异烟肼、利福平、乙胺丁醇。 然后两组均根据已知方案接受结核病的口服治疗。

多达 318 名参与者将被随机分配到这项研究中，其中 159 名参与者被随机分配到对照组，159 名参与者被随机分配到实验组。 假设不少于 254 名参与者将完成研究（每组约 127 名参与者），他们的结果将包含在统计分析中。

而双臂的强化阶段参与者将在结核病药房住院。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

166

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv、乌克兰
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson、乌克兰
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv、乌克兰
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv、乌克兰
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k、乌克兰
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy、乌克兰
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil'、乌克兰
        • Ternopil Regional TB Dispensary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初诊为广泛性破坏性肺结核伴有细菌排泄的患者。

描述

纳入标准：

  1. 男女;
  2. 年龄在 18 岁至 65 岁之间；
  3. 患者诊断为： 初诊肺结核；
  4. 至少有一项痰结核分枝杆菌微生物学检查结果呈阳性的患者（筛选期间，可以使用 7 日龄以下的结核分枝杆菌痰微生物学检查结果）；
  5. 患者经 X 线摄影和可选的 CT 证实肺部有腔/腔破坏，以及广泛的结核病过程（占据至少 2 个肺段）（在筛选期间，胸部 X 射线检查结果高达7日龄可使用）；
  6. 对于有生育潜力的女性——妊娠尿检阴性并同意在研究结束前使用可靠的避孕方法；
  7. 提供了患者参与研究的知情书面同意；
  8. 患者在研究过程中充分合作的能力；
  9. GenXpert MBT / RIF 分析结果为阴性的患者（筛选时，可使用不超过 7 天的分析结果）；
  10. 患者口头同意在研究期间停止饮酒。

排除标准：

  1. 根据使用 GenXpert MBT / RIF 方法进行的痰测试结果，确定对利福平耐药的患者。
  2. 怀孕、哺乳；
  3. 伴有抽搐发作倾向的癫痫和其他疾病；
  4. 严重精神病；
  5. 脊髓灰质炎（包括在病史中）;
  6. 心血管系统疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、肝功能受损、肾脏、甲状腺、视力、存在伴随疾病或急性病症，根据研究人员的说法，这些疾病不允许患者参与本研究；
  7. 艾滋病毒感染；
  8. 对所研究的任何药物不耐受（包括病史）；
  9. 在纳入本研究时以及筛选日期前的最后 30 天内参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
首次诊断为广泛破坏性肺结核伴细菌排泄的患者，在结核病强化治疗的前两个月接受异烟肼、利福平、乙胺丁醇静脉注射治疗。 然后组根据已知方案接受肺结核的口服治疗。
药品：异烟肼
注射液，100 mg/ml，5 ml。 参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 比特币
药品：利福平
参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 利福平 150 毫克胶囊
药品：乙胺丁醇
参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 乙胺丁醇，片剂 400 毫克。
药品：异烟肼
.参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 异烟肼，片剂，300 毫克。
控制组
首次诊断为广泛破坏性肺结核并伴有细菌排泄的患者，在结核病强化治疗的前两个月接受口服形式的异烟肼、利福平、乙胺丁醇。 然后组根据已知方案接受肺结核的口服治疗。
药品：异烟肼
注射液，100 mg/ml，5 ml。 参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 比特币
药品：利福平
参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 利福平 150 毫克胶囊
药品：乙胺丁醇
参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 乙胺丁醇，片剂 400 毫克。
药品：异烟肼
.参与者将根据使用说明获得剂量。
其他名称：
  • 异烟肼，片剂，300 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰液结核分枝杆菌分析结果为阴性的患者百分比。
大体时间：治疗开始后第 1 个月末（患者服用每种药物 30 剂后）
主要组和对照组中结核分枝杆菌痰液分析结果为阴性的患者百分比。
治疗开始后第 1 个月末（患者服用每种药物 30 剂后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得结核分枝杆菌试验阴性结果的时间。
大体时间：2 周 - 3 个月
每位患者获得痰结核分枝杆菌检测阴性结果的时间。
2 周 - 3 个月
结核分枝杆菌分析阴性结果与临床改善患者的综合百分率。
大体时间：治疗开始后 2 个月（强化期各制剂服用患者 60 剂后）。
结核分枝杆菌痰检阴性结果同时临床好转患者的综合百分率。
治疗开始后 2 个月（强化期各制剂服用患者 60 剂后）。
在 12 个月内对治疗无反应的患者的综合百分比。
大体时间：治疗开始后12个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍呈阳性的患者开始治疗后13个月）。
12 个月内对治疗无反应的患者的综合百分比。
治疗开始后12个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍呈阳性的患者开始治疗后13个月）。
在 18 个月内对治疗无反应的患者的综合百分比。
大体时间：治疗开始后18个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍为阳性的患者开始治疗后19个月）。
在 18 个月内对治疗无反应的患者的综合百分比。
治疗开始后18个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍为阳性的患者开始治疗后19个月）。
18 个月内活动性结核病复发患者的综合百分率。
大体时间：治疗开始后18个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍为阳性的患者开始治疗后19个月）。
18 个月内活动性结核病复发患者的综合百分率。
治疗开始后18个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍为阳性的患者开始治疗后19个月）。
18 个月内因活动性结核病死亡的患者的综合百分比。
大体时间：治疗开始后18个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍为阳性的患者开始治疗后19个月）。
18 个月内因活动性结核病死亡的患者的综合百分比。
治疗开始后18个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍为阳性的患者开始治疗后19个月）。
12 个月内活动性结核病复发患者的综合百分比。
大体时间：治疗开始后12个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍呈阳性的患者开始治疗后13个月）。
12 个月内活动性结核病复发患者的综合百分比。
治疗开始后12个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍呈阳性的患者开始治疗后13个月）。
12 个月内因活动性结核病死亡的患者的综合百分比。
大体时间：治疗开始后12个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍呈阳性的患者开始治疗后13个月）。
12 个月内因活动性结核病死亡的患者的综合百分比。
治疗开始后12个月（强化期各制剂服用60剂后痰结核分枝杆菌分析仍呈阳性的患者开始治疗后13个月）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件的百分比。
大体时间：治疗开始后 1 周至 7 个月。
各种不良事件。
治疗开始后 1 周至 7 个月。
治疗开始后6个月主要疾病和并发症的治疗费用比较。
大体时间：治疗开始后 6 个月/
主要疾病及并发症的治疗费用比较，以参与研究的医疗机构在治疗开始后6个月的全部医疗服务的平均费用为准。
治疗开始后 6 个月/
治疗开始后 12 个月主要疾病和并发症的治疗费用比较。
大体时间：治疗开始后 12 个月
主要疾病及并发症的治疗费用比较，以参与研究的医疗机构在开始治疗后12个月的所有医疗服务的平均费用为准。
治疗开始后 12 个月
治疗开始后 18 个月主要疾病和并发症的治疗费用比较。
大体时间：治疗开始后 18 个月
主要疾病及并发症的治疗费用比较，以参与研究的医疗机构在开始治疗后18个月的所有医疗服务的平均费用为基础。
治疗开始后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuria-Pharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (实际的)

2018年7月14日

研究完成 (实际的)

2018年7月14日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月1日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Invent-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅