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Efficacia e sicurezza del trattamento endovenoso della tubercolosi

4 novembre 2019 aggiornato da: Yuria-Pharm

Studio comparativo, in aperto, randomizzato, multicentrico, controllato, parallelo, di efficacia e sicurezza del trattamento della tubercolosi con isoniazide, rifampicina, etambutolo per infusione endovenosa rispetto alle forme orali mentre la fase intensiva del trattamento per i pazienti con tubercolosi polmonare distruttiva diffusa con Escrezione batterica.

Questo studio in aperto, randomizzato, multicentrico, controllato, parallelo e comparativo confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento per via endovenosa con isoniazide, rifampicina, etambutolo i primi due mesi della fase intensiva del trattamento della tubercolosi e il trattamento con le forme orali di isoniazide, rifampicina , Etambutolo primi due mesi della fase intensiva del trattamento della tubercolosi per i pazienti con tubercolosi polmonare distruttiva diffusa con escrezione batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due gruppi di pazienti con tubercolosi polmonare distruttiva diffusa per la prima volta con escrezione batterica. Il primo gruppo riceve un trattamento endovenoso con isoniazide, rifampicina, etambutolo nei primi due mesi della fase intensiva del trattamento della tubercolosi. Il secondo gruppo riceve forme orali di isoniazide, rifampicina, etambutolo nei primi due mesi della fase intensiva del trattamento della tubercolosi. Quindi entrambi i gruppi ricevono il trattamento orale della tubercolosi secondo lo schema noto.

Fino a 318 partecipanti saranno randomizzati in questo studio, con 159 partecipanti randomizzati al braccio di controllo e 159 partecipanti randomizzati al braccio sperimentale. Si suppone che non meno di 254 partecipanti finiscano lo studio (circa 127 partecipanti in ciascun braccio) ei loro risultati saranno inclusi nell'analisi statistica.

Mentre i partecipanti alla fase intensiva di entrambi i bracci saranno ricoverati nel Dispensario per la tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ucraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ucraina
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ucraina
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ucraina
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ucraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ucraina
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tubercolosi polmonare distruttiva diffusa per la prima volta con escrezione batterica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne;
  2. L'età di 18 - 65 anni inclusi;
  3. Pazienti con diagnosi di: prima diagnosi di tubercolosi polmonare;
  4. Pazienti con almeno un risultato positivo di uno studio microbiologico dell'espettorato sul Mycobacterium tuberculosis (durante lo screening possono essere utilizzati i risultati di un esame microbiologico dell'espettorato su un Mycobacterium tuberculosis fino a 7 giorni di età);
  5. Pazienti con cavità / cavità di distruzione confermate radiograficamente e facoltativamente da TC nei polmoni, nonché un diffuso processo di tubercolosi (che occupa almeno 2 segmenti dei polmoni) (durante lo screening, i risultati dell'esame radiografico del torace fino a 7 giorni possono essere usati);
  6. Per le donne con potenziale riproduttivo - risultato negativo del test delle urine per la gravidanza e consenso all'uso di un metodo contraccettivo affidabile prima della fine dello studio;
  7. Fornito il consenso scritto informato del paziente a partecipare allo studio;
  8. la capacità del paziente di cooperare adeguatamente al processo di ricerca;
  9. Pazienti con analisi negativa di GenXpert MBT/RIF (al momento dello screening possono essere utilizzati risultati di analisi non più vecchi di 7 giorni);
  10. Consenso orale del paziente a interrompere l'uso di alcol durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, in base ai risultati di un test dell'espettorato utilizzando il metodo GenXpert MBT / RIF, risultano resistenti alla rifampicina.
  2. Gravidanza, allattamento;
  3. Epilessia e altre malattie, che sono accompagnate da una tendenza a convulsioni convulsive;
  4. Psicosi grave;
  5. Poliomielite (compreso nell'anamnesi);
  6. Malattie dell'apparato cardiovascolare, dell'apparato respiratorio, diabete mellito, compromissione della funzionalità epatica, renale, ghiandola tiroidea, visione, presenza di malattie concomitanti o condizioni acute che, secondo il ricercatore, non consentono al paziente di partecipare a questo studio;
  7. infezione da HIV;
  8. Intolleranza (compresa la storia) di uno qualsiasi dei farmaci studiati;
  9. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento dell'inclusione in questo studio e negli ultimi 30 giorni prima della data dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con prima diagnosi di tubercolosi polmonare distruttiva diffusa con escrezione batterica, che ricevono un trattamento per via endovenosa con isoniazide, rifampicina, etambutolo nei primi due mesi della fase intensiva del trattamento della tubercolosi. Allora il gruppo riceve il trattamento orale di tubercolosi secondo lo schema conosciuto.
Droga: Isoniazide
Soluzione per iniezioni, 100 mg/ml, 5 ml. I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Bitub
Droga: Rifampicina
I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Rifampicina 150 mg Capsule
Droga: Etambutolo
I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Etambutolo, Compresse 400 mg.
Droga: Isoniazide
. I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Isoniazide, compresse, 300 mg.
Gruppo di controllo
Pazienti con prima diagnosi di tubercolosi polmonare distruttiva diffusa con escrezione batterica, che ricevono forme orali di isoniazide, rifampicina, etambutolo nei primi due mesi della fase intensiva del trattamento della tubercolosi. Allora il gruppo riceve il trattamento orale di tubercolosi secondo lo schema conosciuto.
Droga: Isoniazide
Soluzione per iniezioni, 100 mg/ml, 5 ml. I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Bitub
Droga: Rifampicina
I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Rifampicina 150 mg Capsule
Droga: Etambutolo
I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Etambutolo, Compresse 400 mg.
Droga: Isoniazide
. I partecipanti riceveranno il dosaggio secondo le istruzioni per l'uso.
Altri nomi:
  • Isoniazide, compresse, 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esito negativo dell'analisi dell'espettorato per Mycobacterium tuberculosis.
Lasso di tempo: Alla fine del 1° mese dall'inizio del trattamento (dopo aver assunto 30 dosi di ciascun farmaco da parte del paziente)
Percentuale di pazienti con esito negativo dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis nei gruppi principale e di controllo.
Alla fine del 1° mese dall'inizio del trattamento (dopo aver assunto 30 dosi di ciascun farmaco da parte del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'ottenimento del risultato negativo del test Mycobacterium tuberculosis.
Lasso di tempo: 2 settimane - 3 mesi
Tempo fino all'ottenimento del risultato negativo dei test sull'espettorato Mycobacterium tuberculosis per ciascun paziente.
2 settimane - 3 mesi
Rapporto percentuale combinato di pazienti con risultati negativi dell'analisi del Mycobacterium tuberculosis e miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento (dopo aver assunto al paziente 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti che hanno risultati negativi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis e miglioramento clinico allo stesso tempo.
2 mesi dopo l'inizio del trattamento (dopo aver assunto al paziente 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Percentuale combinata di pazienti senza risposta al trattamento in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento (13 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti senza risposta al trattamento in 12 mesi.
12 mesi dall'inizio del trattamento (13 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti senza risposta al trattamento in 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento (19 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascun preparato della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti senza risposta al trattamento in 18 mesi.
18 mesi dall'inizio del trattamento (19 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascun preparato della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con recidiva di tubercolosi attiva in 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento (19 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascun preparato della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con recidiva di tubercolosi attiva in 18 mesi.
18 mesi dall'inizio del trattamento (19 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascun preparato della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con morte dovuta a tubercolosi attiva in 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento (19 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascun preparato della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con morte dovuta a tubercolosi attiva in 18 mesi.
18 mesi dall'inizio del trattamento (19 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascun preparato della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con recidiva di tubercolosi attiva in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento (13 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con recidiva di tubercolosi attiva in 12 mesi.
12 mesi dall'inizio del trattamento (13 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con morte dovuta a tubercolosi attiva in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento (13 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).
Rapporto percentuale combinato di pazienti con morte dovuta a tubercolosi attiva in 12 mesi.
12 mesi dall'inizio del trattamento (13 mesi dall'inizio del trattamento per i pazienti che presentano ancora risultati positivi dell'analisi dell'espettorato su Mycobacterium tuberculosis dopo l'assunzione di 60 dosi di ciascuna preparazione della fase intensiva).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto percentuale di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Da 1 settimana fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Tutti i tipi di eventi avversi.
Da 1 settimana fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Costo comparativo del trattamento della malattia principale e delle complicanze a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento/
Costo comparativo del trattamento della malattia principale e delle complicanze basato sul costo medio di tutti i servizi medici per le istituzioni mediche che partecipano allo studio a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento/
Costo comparativo del trattamento della malattia principale e delle complicanze a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Costo comparativo del trattamento della malattia principale e delle complicanze basato sul costo medio di tutti i servizi medici per le istituzioni mediche che partecipano allo studio a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Costo comparativo del trattamento della malattia principale e delle complicanze a 18 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Costo comparativo del trattamento della malattia principale e delle complicanze basato sul costo medio di tutti i servizi medici per le istituzioni mediche che partecipano allo studio a 18 mesi dall'inizio del trattamento.
18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuria-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Invent-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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