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Eficácia e Segurança do Tratamento Intravenoso da Tuberculose

4 de novembro de 2019 atualizado por: Yuria-Pharm

Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Controlado, Paralelo, Comparativo da Eficácia e Segurança do Tratamento da Tuberculose Com Isoniazida, Rifampicina, Etambutol para Infusão Endovenosa em Comparação com Formas Orais Durante a Fase Intensiva do Tratamento de Pacientes com Tuberculose Pulmonar Destrutiva Disseminada Com Excreção Bacteriana.

Este Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Controlado, Paralelo e Comparativo irá comparar a eficácia e segurança do tratamento intravenoso com Isoniazida, Rifampicina, Etambutol nos primeiros dois meses da fase intensiva do tratamento da tuberculose e o tratamento com as formas orais de Isoniazida, Rifampicina , Etambutol primeiros dois meses da fase intensiva do tratamento da tuberculose para pacientes com tuberculose pulmonar destrutiva generalizada com excreção bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dois grupos de pacientes com primeiro diagnóstico de tuberculose pulmonar destrutiva generalizada com excreção bacteriana. O primeiro grupo recebe tratamento intravenoso com isoniazida, rifampicina, etambutol nos primeiros dois meses da fase intensiva do tratamento da tuberculose. O segundo grupo recebe formas orais de Isoniazida, Rifampicina, Etambutol nos primeiros dois meses da fase intensiva do tratamento da Tuberculose. Então ambos os grupos recebem o tratamento oral da tuberculose segundo o esquema conhecido.

Até 318 participantes serão randomizados para este estudo, com 159 participantes sendo randomizados para o braço de controle e 159 participantes sendo randomizados para o braço experimental. Supõe-se que não menos de 254 participantes terminarão o estudo (cerca de 127 participantes em cada braço) e seus resultados serão incluídos na análise estatística.

Durante a fase intensiva os participantes de ambos os braços ficarão internados no Dispensário de Tuberculose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ucrânia
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ucrânia
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ucrânia
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ucrânia
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ucrânia
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com primeiro diagnóstico de tuberculose pulmonar destrutiva generalizada com excreção bacteriana.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homem e mulher;
  2. A idade de 18 - 65 anos inclusive;
  3. Pacientes diagnosticados com: primeiro diagnóstico de tuberculose pulmonar;
  4. Doentes com pelo menos um resultado positivo do estudo microbiológico da expectoração para o Mycobacterium tuberculosis (durante o rastreio, podem ser utilizados os resultados do exame microbiológico da expectoração do Mycobacterium tuberculosis até 7 dias);
  5. Pacientes com cavidade / cavidades de destruição pulmonares confirmadas radiograficamente e opcionalmente por TC, bem como um processo de tuberculose generalizada (ocupando pelo menos 2 segmentos dos pulmões) (durante a triagem, os resultados do exame de raio-X do tórax até 7 dias de idade pode ser usado);
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo - resultado negativo do teste de urina para gravidez e consentimento para usar um método confiável de contracepção antes do final do estudo;
  7. Fornecido consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
  8. A capacidade do paciente de cooperar adequadamente no processo de pesquisa;
  9. Pacientes com análise negativa de GenXpert MBT/RIF (no momento da triagem, podem ser usados ​​resultados de análise não superiores a 7 dias);
  10. Consentimento oral do paciente para interromper o uso de álcool durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que, de acordo com os resultados de um teste de escarro usando o método GenXpert MBT / RIF, são considerados resistentes à rifampicina.
  2. Gravidez, lactação;
  3. Epilepsia e outras doenças, que são acompanhadas por tendência a convulsões;
  4. Psicose grave;
  5. Poliomielite (inclusive na anamnésia);
  6. Doenças do aparelho cardiovascular, aparelho respiratório, diabetes mellitus, comprometimento da função hepática, renal, tireóide, visão, presença de doenças concomitantes ou quadros agudos, que, segundo a pesquisadora, não permitem a participação do paciente neste estudo;
  7. infecção por HIV;
  8. Intolerância (incluindo história) de qualquer uma das drogas estudadas;
  9. Participação em qualquer outro ensaio clínico no momento da inclusão neste estudo e nos últimos 30 dias antes da data da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Pacientes com primeiro diagnóstico de tuberculose pulmonar destrutiva generalizada com excreção bacteriana, que recebem tratamento intravenoso com isoniazida, rifampicina e etambutol nos primeiros dois meses da fase intensiva do tratamento da tuberculose. Então o grupo recebe o tratamento oral da tuberculose segundo o esquema conhecido.
Medicamento: Isoniazida
Solução de injeções, 100 mg/ml, 5 ml. Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Bitub
Medicamento: Rifampicina
Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Rifampicina 150 mg Cápsulas
Medicamento: Etambutol
Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Etambutol, Comprimidos 400 mg.
Medicamento: Isoniazida
. Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Isoniazida, Comprimidos, 300mg.
Grupo de controle
Pacientes com primeiro diagnóstico de tuberculose pulmonar destrutiva generalizada com excreção bacteriana, que recebem formas orais de isoniazida, rifampicina e etambutol nos primeiros dois meses da fase intensiva do tratamento da tuberculose. Então o grupo recebe o tratamento oral da tuberculose segundo o esquema conhecido.
Medicamento: Isoniazida
Solução de injeções, 100 mg/ml, 5 ml. Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Bitub
Medicamento: Rifampicina
Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Rifampicina 150 mg Cápsulas
Medicamento: Etambutol
Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Etambutol, Comprimidos 400 mg.
Medicamento: Isoniazida
. Os participantes receberão a dosagem de acordo com as instruções de uso.
Outros nomes:
  • Isoniazida, Comprimidos, 300mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resultado negativo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis.
Prazo: Ao final do 1º mês a partir do início do tratamento (após a ingestão de 30 doses de cada medicamento pelo paciente)
Porcentagem de pacientes com resultado negativo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis nos grupos principal e controle.
Ao final do 1º mês a partir do início do tratamento (após a ingestão de 30 doses de cada medicamento pelo paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a obtenção do resultado negativo dos testes de Mycobacterium tuberculosis.
Prazo: 2 semanas - 3 meses
Tempo até que o resultado negativo dos testes de escarro para Mycobacterium tuberculosis seja obtido para cada paciente.
2 semanas - 3 meses
Razão percentual combinada de pacientes com resultados negativos na análise de Mycobacterium tuberculosis e melhora clínica.
Prazo: 2 meses após o início do tratamento (após tomar o paciente 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com resultado negativo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis e melhora clínica ao mesmo tempo.
2 meses após o início do tratamento (após tomar o paciente 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Porcentagem combinada de pacientes sem resposta ao tratamento em 12 meses.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento (13 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultado positivo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após tomar 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes sem resposta ao tratamento em 12 meses.
12 meses após o início do tratamento (13 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultado positivo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após tomar 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes sem resposta ao tratamento em 18 meses.
Prazo: 18 meses após o início do tratamento (19 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultados positivos da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após a ingestão de 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes sem resposta ao tratamento em 18 meses.
18 meses após o início do tratamento (19 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultados positivos da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após a ingestão de 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com recidiva de tuberculose ativa em 18 meses.
Prazo: 18 meses após o início do tratamento (19 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultados positivos da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após a ingestão de 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com recidiva de tuberculose ativa em 18 meses.
18 meses após o início do tratamento (19 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultados positivos da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após a ingestão de 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com óbito por tuberculose ativa em 18 meses.
Prazo: 18 meses após o início do tratamento (19 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultados positivos da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após a ingestão de 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com óbito por tuberculose ativa em 18 meses.
18 meses após o início do tratamento (19 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultados positivos da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após a ingestão de 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com recidiva de tuberculose ativa em 12 meses.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento (13 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultado positivo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após tomar 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com recidiva de tuberculose ativa em 12 meses.
12 meses após o início do tratamento (13 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultado positivo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após tomar 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com óbito por tuberculose ativa em 12 meses.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento (13 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultado positivo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após tomar 60 doses de cada preparação da fase intensiva).
Razão percentual combinada de pacientes com óbito por tuberculose ativa em 12 meses.
12 meses após o início do tratamento (13 meses após o início do tratamento para pacientes que ainda apresentam resultado positivo da análise de escarro para Mycobacterium tuberculosis após tomar 60 doses de cada preparação da fase intensiva).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão percentual de eventos adversos graves.
Prazo: De 1 semana até 7 meses após o início do tratamento.
Todos os tipos de eventos adversos.
De 1 semana até 7 meses após o início do tratamento.
Custo comparativo do tratamento da doença principal e complicações aos 6 meses após o início do tratamento.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento/
Custo comparativo do tratamento da doença principal e complicações com base no custo médio de todos os serviços médicos para as instituições médicas participantes do estudo 6 meses após o início do tratamento.
6 meses após o início do tratamento/
Custo comparativo do tratamento da doença principal e complicações aos 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Custo comparativo do tratamento da doença principal e complicações com base no custo médio de todos os serviços médicos para as instituições médicas participantes do estudo 12 meses após o início do tratamento.
12 meses após o início do tratamento
Custo comparativo do tratamento da doença principal e complicações aos 18 meses após o início do tratamento.
Prazo: 18 meses após o início do tratamento
Custo comparativo do tratamento da doença principal e complicações com base no custo médio de todos os serviços médicos para as instituições médicas participantes do estudo aos 18 meses após o início do tratamento.
18 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuria-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Invent-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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