Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze behandeling van tuberculose

4 november 2019 bijgewerkt door: Yuria-Pharm

Open-label, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, parallelle, vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van tuberculose met isoniazide, rifampicine, ethambutol voor intraveneuze infusie in vergelijking met orale vormen terwijl de intensieve behandelingsfase voor patiënten met wijdverspreide destructieve longtuberculose met Bacteriële uitscheiding.

Deze open-label, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, parallelle, vergelijkende studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze behandeling met isoniazide, rifampicine, ethambutol gedurende de eerste twee maanden van de intensieve fase van tuberculosebehandeling vergelijken met de behandeling met de orale vormen van isoniazide, rifampicine , Ethambutol eerste twee maanden intensieve fase van tuberculosebehandeling voor patiënten met wijdverbreide destructieve longtuberculose met bacteriële uitscheiding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee groepen patiënten bij wie eerst de diagnose wijdverspreide destructieve longtuberculose met bacteriële uitscheiding is gesteld. De eerste groep krijgt intraveneuze behandeling met isoniazide, rifampicine, ethambutol tijdens de eerste twee maanden van de intensieve fase van de tuberculosebehandeling. De tweede groep krijgt orale vormen van Isoniazide, Rifampicine, Ethambutol tijdens de eerste twee maanden van de intensieve fase van de tuberculosebehandeling. Vervolgens krijgen beide groepen orale behandeling van tuberculose volgens het bekende schema.

Maximaal 318 deelnemers worden gerandomiseerd in deze studie, waarbij 159 deelnemers worden gerandomiseerd naar de controle-arm en 159 deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentele arm. Er werd verondersteld dat niet minder dan 254 deelnemers het onderzoek zullen voltooien (ongeveer 127 deelnemers in elke arm) en dat hun resultaten zullen worden opgenomen in de statistische analyse.

Terwijl de intensieve fase deelnemers van beide armen in het ziekenhuis worden opgenomen in de Tuberculose-apotheek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Oekraïne
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Oekraïne
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Oekraïne
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Oekraïne
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Oekraïne
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met voor het eerst gediagnosticeerde wijdverbreide destructieve longtuberculose met bacteriële uitscheiding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen;
  2. De leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
  3. Patiënten gediagnosticeerd met: eerst gediagnosticeerde longtuberculose;
  4. Patiënten met minimaal één positieve uitslag van een microbiologisch onderzoek van het sputum op de Mycobacterium tuberculosis (tijdens de screening kan gebruik worden gemaakt van de uitslag van een microbiologisch sputumonderzoek op een Mycobacterium tuberculosis tot 7 dagen oud);
  5. Patiënten met radiografisch en optioneel CT-bevestigde holtes / vernietigingsholten in de longen, evenals een wijdverbreid tuberculoseproces (ten minste 2 segmenten van de longen beslaan) (tijdens de screening, de resultaten van röntgenonderzoek van de borstkas tot 7 dagen oud kan worden gebruikt);
  6. Voor vrouwen met reproductief potentieel - negatief resultaat van urinetest voor zwangerschap en toestemming om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor het einde van het onderzoek;
  7. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  8. het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken aan het onderzoeksproces;
  9. Patiënten met een negatieve analyse van GenXpert MBT/RIF (op het moment van screening mogen analyseresultaten niet ouder dan 7 dagen worden gebruikt);
  10. Mondelinge toestemming van de patiënt om tijdens de onderzoeksperiode te stoppen met het gebruik van alcohol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die volgens de resultaten van een sputumtest met behulp van de GenXpert MBT/RIF-methode resistent zijn tegen rifampicine.
  2. Zwangerschap, borstvoeding;
  3. Epilepsie en andere ziekten, die gepaard gaan met een neiging tot convulsieve aanvallen;
  4. Ernstige psychose;
  5. Poliomyelitis (ook in de anamnese);
  6. Ziekten van het cardiovasculaire systeem, ademhalingssysteem, diabetes mellitus, verminderde leverfunctie, nieren, schildklier, gezichtsvermogen, de aanwezigheid van bijkomende ziekten of acute aandoeningen, waardoor de patiënt volgens de onderzoeker niet kan deelnemen aan dit onderzoek;
  7. HIV-infectie;
  8. Intolerantie (inclusief geschiedenis) van een van de onderzochte geneesmiddelen;
  9. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek op het moment van opname in dit onderzoek en gedurende de laatste 30 dagen vóór de screeningdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten met voor het eerst gediagnosticeerde wijdverspreide destructieve longtuberculose met bacteriële uitscheiding, die intraveneuze behandeling krijgen met Isoniazide, Rifampicine, Ethambutol tijdens de eerste twee maanden van de intensieve fase van tuberculosebehandeling. Vervolgens krijgt groep orale behandeling van tuberculose volgens het bekende schema.
Geneesmiddel: Isoniazide
Oplossing voor injecties, 100 mg/ml, 5 ml. Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Bitub
Geneesmiddel: Rifampicine
Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Rifampicine 150 mg capsules
Geneesmiddel: Ethambutol
Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Ethambutol, tabletten 400 mg.
Geneesmiddel: Isoniazide
. Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Isoniazide, tabletten, 300 mg.
Controlegroep
Patiënten met als eerste gediagnosticeerde wijdverspreide destructieve longtuberculose met bacteriële uitscheiding, die orale vormen van Isoniazide, Rifampicine, Ethambutol krijgen tijdens de eerste twee maanden van de intensieve fase van de tuberculosebehandeling. Vervolgens krijgt groep orale behandeling van tuberculose volgens het bekende schema.
Geneesmiddel: Isoniazide
Oplossing voor injecties, 100 mg/ml, 5 ml. Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Bitub
Geneesmiddel: Rifampicine
Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Rifampicine 150 mg capsules
Geneesmiddel: Ethambutol
Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Ethambutol, tabletten 400 mg.
Geneesmiddel: Isoniazide
. Deelnemers krijgen de dosering volgens de gebruiksaanwijzing.
Andere namen:
  • Isoniazide, tabletten, 300 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met negatieve resultaten van sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis.
Tijdsspanne: Het einde van de eerste maand vanaf het begin van de behandeling (na inname van 30 doses van elk geneesmiddel door de patiënt)
Percentage patiënten met negatieve uitslag van sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis in de hoofd- en controlegroep.
Het einde van de eerste maand vanaf het begin van de behandeling (na inname van 30 doses van elk geneesmiddel door de patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het negatieve resultaat van de Mycobacterium tuberculosis-testen wordt verkregen.
Tijdsspanne: 2 weken - 3 maanden
Tijd tot het negatieve resultaat van sputum Mycobacterium tuberculosis-tests voor elke patiënt wordt verkregen.
2 weken - 3 maanden
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met negatieve resultaten van Mycobacterium tuberculosis-analyse en klinische verbetering.
Tijdsspanne: 2 maanden na het begin van de behandeling (nadat de patiënt 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase heeft ingenomen).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met negatieve resultaten van sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis en tegelijkertijd klinische verbetering.
2 maanden na het begin van de behandeling (nadat de patiënt 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase heeft ingenomen).
Gecombineerd percentage patiënten zonder respons op de behandeling in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling (13 maanden na het begin van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten zonder respons op de behandeling in 12 maanden.
12 maanden na het begin van de behandeling (13 maanden na het begin van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten zonder respons op de behandeling in 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden na aanvang van de behandeling (19 maanden na aanvang van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten zonder respons op de behandeling in 18 maanden.
18 maanden na aanvang van de behandeling (19 maanden na aanvang van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met terugval van actieve tuberculose in 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden na aanvang van de behandeling (19 maanden na aanvang van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met terugval van actieve tuberculose in 18 maanden.
18 maanden na aanvang van de behandeling (19 maanden na aanvang van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met overlijden als gevolg van actieve tuberculose in 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden na aanvang van de behandeling (19 maanden na aanvang van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met overlijden als gevolg van actieve tuberculose in 18 maanden.
18 maanden na aanvang van de behandeling (19 maanden na aanvang van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met terugval van actieve tuberculose in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling (13 maanden na het begin van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met terugval van actieve tuberculose in 12 maanden.
12 maanden na het begin van de behandeling (13 maanden na het begin van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met overlijden als gevolg van actieve tuberculose in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling (13 maanden na het begin van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).
Gecombineerde procentuele verhouding van patiënten met overlijden als gevolg van actieve tuberculose in 12 maanden.
12 maanden na het begin van de behandeling (13 maanden na het begin van de behandeling voor patiënten die nog steeds de positieve resultaten van de sputumanalyse op Mycobacterium tuberculosis hebben na inname van 60 doses van elk preparaat van de intensieve fase).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele ratio van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week tot 7 maanden na start van de behandeling.
Allerlei bijwerkingen.
Vanaf 1 week tot 7 maanden na start van de behandeling.
Vergelijkende behandelingskosten van de belangrijkste ziekte en complicaties 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling/
Vergelijkende kosten van behandeling van de belangrijkste ziekte en complicaties op basis van de gemiddelde kosten van alle medische diensten voor de medische instellingen die deelnemen aan de studie 6 maanden na de start van de behandeling.
6 maanden na start van de behandeling/
Vergelijkende behandelingskosten van de belangrijkste ziekte en complicaties 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Vergelijkende kosten van behandeling van de belangrijkste ziekte en complicaties op basis van de gemiddelde kosten van alle medische diensten voor de medische instellingen die deelnemen aan het onderzoek 12 maanden na de start van de behandeling.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Vergelijkende behandelingskosten van de belangrijkste ziekte en complicaties 18 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden na aanvang van de behandeling
Vergelijkende kosten van behandeling van de belangrijkste ziekte en complicaties op basis van de gemiddelde kosten van alle medische diensten voor de medische instellingen die deelnemen aan het onderzoek 18 maanden na de start van de behandeling.
18 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuria-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Invent-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

Klinische onderzoeken op Isoniazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren