Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved intravenøs behandling af tuberkulose

4. november 2019 opdateret af: Yuria-Pharm

Åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallelt, sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved behandling af tuberkulose med isoniazid, rifampicin, ethambutol til intravenøs infusion i sammenligning med orale former, mens den intensive behandlingsfase for patienter med udbredt destruktiv lungetuberkulose Bakteriel udskillelse.

Denne åben-label, randomiserede, multicenter, kontrollerede, parallelle, sammenlignende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling og behandlingen med orale former af Isoniazid, Rifampicin , Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling til patienter med udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to grupper af patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse. Den første gruppe modtager intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling. Den anden gruppe får orale former for Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling. Derefter får begge grupper oral behandling af tuberkulose efter det kendte skema.

Op til 318 deltagere vil blive randomiseret til denne undersøgelse, hvor 159 deltagere randomiseres til kontrolarmen og 159 deltagere randomiseres til forsøgsarmen. Det antages, at ikke mindre end 254 deltagere vil afslutte undersøgelsen (ca. 127 deltagere i hver arm), og deres resultater vil blive inkluderet i den statistiske analyse.

Mens den intensive fase deltagere i begge arme vil blive indlagt på Tuberkulose Dispensary.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukraine
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukraine
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraine
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukraine
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder;
  2. alderen 18 - 65 år inklusive;
  3. Patienter diagnosticeret med: først diagnosticeret lungetuberkulose;
  4. Patienter med mindst ét ​​positivt resultat af en mikrobiologisk undersøgelse af sputum på Mycobacterium tuberculosis (under screeningen kan resultaterne af en mikrobiologisk sputumundersøgelse på en Mycobacterium tuberculosis op til 7 dage gammel bruges);
  5. Patienter med radiografisk og eventuelt CT bekræftet hulrum/destruktionshuler i lungerne samt en udbredt tuberkuloseproces (optager mindst 2 segmenter af lungerne) (under screeningen, resultaterne af røntgenundersøgelse af brystet op til 7 dage gammel kan bruges );
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale - negativt resultat af urintest for graviditet og samtykke til at bruge en pålidelig præventionsmetode inden afslutningen af ​​undersøgelsen;
  7. Forudsat informeret skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  8. Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt i forskningsprocessen;
  9. Patienter med negativ analyse af GenXpert MBT/RIF (på screeningstidspunktet kan analyseresultater, der ikke er ældre end 7 dage, anvendes);
  10. Mundtlig samtykke fra patienten til at stoppe med at bruge alkohol i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ifølge resultaterne af en sputumtest ved brug af GenXpert MBT/RIF-metoden er blevet fastslået at være resistente over for rifampicin.
  2. Graviditet, amning;
  3. Epilepsi og andre sygdomme, som er ledsaget af en tendens til krampeanfald;
  4. Alvorlig psykose;
  5. Poliomyelitis (herunder i anamnesen);
  6. Sygdomme i det kardiovaskulære system, luftvejene, diabetes mellitus, nedsat leverfunktion, nyre, skjoldbruskkirtel, syn, tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme eller akutte tilstande, som ifølge forskeren ikke tillader patienten at deltage i denne undersøgelse;
  7. HIV-infektion;
  8. Intolerance (herunder anamnese) af nogen af ​​de undersøgte lægemidler;
  9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse og i de sidste 30 dage før datoen for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse, som modtager intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling. Derefter modtager gruppen oral behandling af tuberkulose i henhold til det kendte skema.
Medicin: Isoniazid
Injektionsvæske, opløsning, 100 mg/ml, 5 ml. Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Bitub
Medicin: Rifampicin
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Rifampicin 150 mg kapsler
Medicin: Ethambutol
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Ethambutol, tabletter 400 mg.
Medicin: Isoniazid
. Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Isoniazid, tabletter, 300mg.
Kontrolgruppe
Patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse, som modtager orale former for Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling. Derefter modtager gruppen oral behandling af tuberkulose i henhold til det kendte skema.
Medicin: Isoniazid
Injektionsvæske, opløsning, 100 mg/ml, 5 ml. Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Bitub
Medicin: Rifampicin
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Rifampicin 150 mg kapsler
Medicin: Ethambutol
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Ethambutol, tabletter 400 mg.
Medicin: Isoniazid
. Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
  • Isoniazid, tabletter, 300mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med negative resultater af sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis.
Tidsramme: Slutningen af ​​den 1. måned fra behandlingens start (efter at patienten har taget 30 doser af hvert lægemiddel)
Procentdel af patienter med negative resultater af sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis i hoved- og kontrolgruppen.
Slutningen af ​​den 1. måned fra behandlingens start (efter at patienten har taget 30 doser af hvert lægemiddel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil det negative resultat af Mycobacterium tuberculosis-testene er opnået.
Tidsramme: 2 uger - 3 måneder
Tid indtil det negative resultat af sputum Mycobacterium tuberculosis test er opnået for hver patient.
2 uger - 3 måneder
Kombineret procentandel af patienter med negative resultater af Mycobacterium tuberculosis-analyse og klinisk forbedring.
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingens start (efter at patienten har taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter, der har negative resultater af sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis og klinisk forbedring på samme tid.
2 måneder efter behandlingens start (efter at patienten har taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentdel af patienter uden respons på behandling i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter uden respons på behandling i 12 måneder.
12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter uden respons på behandling i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter uden respons på behandling i 18 måneder.
18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandel af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra 1 uge til 7 måneder efter behandlingsstart.
Alle former for uønskede hændelser.
Fra 1 uge til 7 måneder efter behandlingsstart.
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer 6 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart/
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer baseret på de gennemsnitlige omkostninger for alle medicinske ydelser for de medicinske institutioner, der deltager i undersøgelsen 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder efter behandlingsstart/
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer 12 måneder efter starten af ​​behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer baseret på gennemsnitsomkostningerne for alle medicinske ydelser for de medicinske institutioner, der deltager i undersøgelsen, 12 måneder efter behandlingens start.
12 måneder efter behandlingsstart
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer 18 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer baseret på den gennemsnitlige pris for alle medicinske ydelser for de medicinske institutioner, der deltager i undersøgelsen, 18 måneder efter behandlingens start.
18 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuria-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Invent-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner