Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis intravénás kezelésének hatékonysága és biztonságossága

2019. november 4. frissítette: Yuria-Pharm

Nyílt, randomizált, többközpontú, ellenőrzött, párhuzamos, összehasonlító tanulmány a tuberkulózis kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról izoniaziddal, rifampicinnel, etambutollal intravénás infúzióhoz orális formákkal összehasonlítva, míg a széles körben elterjedt destruktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek kezelésének intenzív szakasza Bakteriális kiválasztás.

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, kontrollált, párhuzamos, összehasonlító vizsgálat összehasonlítja az izoniaziddal, rifampicinnel, etambutollal végzett intravénás kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a tuberkulózis-kezelés intenzív szakaszának első két hónapjában, valamint az isoniazid, rifampicin orális formáival végzett kezelést. , Ethambutol A tuberkulózis kezelésének intenzív fázisának első két hónapja széles körben elterjedt destruktív tüdőtuberkulózisban, bakteriális kiürüléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két olyan betegcsoport van, akiknél először diagnosztizáltak széles körben elterjedt, bakteriális kiválasztódással járó, destruktív tüdőtuberkulózist. Az első csoport intravénás kezelést kap Izoniaziddal, Rifampicinnel, Ethambutollal a tuberkulózis kezelés intenzív szakaszának első két hónapjában. A második csoport az izoniazid, rifampicin, etambutol orális formáit kapja a tuberkulózis kezelés intenzív szakaszának első két hónapjában. Ezután mindkét csoport orális tuberkulózis kezelésben részesül az ismert séma szerint.

Legfeljebb 318 résztvevőt randomizálnak ebbe a vizsgálatba, ebből 159 résztvevőt a kontroll karba, 159 résztvevőt pedig a kísérleti karba. Feltételezték, hogy legalább 254 résztvevő fejezi be a vizsgálatot (körülbelül 127 résztvevő mindkét ágban), és eredményeik bekerülnek a statisztikai elemzésbe.

Míg mindkét kar intenzív szakaszában részt vevők a Tuberculosis Dispensary kórházba kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukrajna
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukrajna
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukrajna
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukrajna
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukrajna
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukrajna
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél először diagnosztizáltak széles körben elterjedt destruktív tüdőtuberkulózist bakteriális kiválasztódással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi és nő;
  2. 18 éves kortól 65 éves korig;
  3. A következőkkel diagnosztizált betegek: először diagnosztizált tüdőtuberkulózis;
  4. A Mycobacterium tuberculosison végzett köpet mikrobiológiai vizsgálatának legalább egy pozitív eredménye (a szűrés során a Mycobacterium tuberculosison végzett mikrobiológiai köpetvizsgálat eredménye legfeljebb 7 napos korig használható);
  5. Röntgen- és opcionálisan CT-vel igazolt tüdőüreg/-üregek, valamint széles körben elterjedt (legalább 2 tüdőszegmentumot elfoglaló) tuberkulózisos folyamat (a szűrés során a mellkas röntgenvizsgálatának eredményei a szűrés során 7 napos kortól használható );
  6. Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében - a terhességre vonatkozó vizeletvizsgálat negatív eredménye és beleegyezés a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat befejezése előtt;
  7. Feltéve, hogy a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  8. a páciens megfelelő együttműködési képessége a kutatási folyamatban;
  9. A GenXpert MBT / RIF negatív elemzésével rendelkező betegek (a szűrés időpontjában 7 napnál nem régebbi elemzési eredmények használhatók);
  10. A páciens szóbeli beleegyezése az alkoholfogyasztás abbahagyásához a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél a GenXpert MBT/RIF módszerrel végzett köpetvizsgálat eredményei alapján megállapították, hogy rezisztensek a rifampicinre.
  2. Terhesség, szoptatás;
  3. Epilepszia és más betegségek, amelyeket görcsrohamokra való hajlam kísér;
  4. súlyos pszichózis;
  5. poliomyelitis (beleértve az anamnézist is);
  6. Szív- és érrendszeri, légzőrendszeri betegségek, diabetes mellitus, károsodott májműködés, vese, pajzsmirigy, látás, kísérő betegségek vagy akut állapotok jelenléte, amelyek a kutató szerint nem teszik lehetővé a beteg részvételét ebben a vizsgálatban;
  7. HIV fertőzés;
  8. A vizsgált gyógyszerek bármelyikének intoleranciája (beleértve a kórtörténetet is);
  9. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvétel időpontjában és a szűrés időpontja előtti utolsó 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak széles körben elterjedt, bakteriális ürítéssel járó destruktív tüdőtuberkulózist, akik intravénás izoniaziddal, rifampicinnel, etambutollal kapnak a tuberkulózis-kezelés intenzív szakaszának első két hónapjában. Ezután a csoport a tuberkulózis orális kezelésében részesül az ismert séma szerint.
Drog: Izoniazid
Oldatos injekció, 100 mg/ml, 5 ml. A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Bitub
Drog: Rifampicin
A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Rifampicin 150 mg kapszula
Drog: Etambutol
A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Etambutol, 400 mg tabletta.
Drog: Izoniazid
. A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Izoniazid, tabletta, 300 mg.
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak széles körben elterjedt, bakteriális ürítéssel járó destruktív tüdőtuberkulózist, akik az izoniazid, rifampicin, etambutol orális formáit kapják a tuberkulózis kezelésének első két hónapjában. Ezután a csoport a tuberkulózis orális kezelésében részesül az ismert séma szerint.
Drog: Izoniazid
Oldatos injekció, 100 mg/ml, 5 ml. A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Bitub
Drog: Rifampicin
A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Rifampicin 150 mg kapszula
Drog: Etambutol
A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Etambutol, 400 mg tabletta.
Drog: Izoniazid
. A résztvevők a használati utasításnak megfelelő adagot kapják.
Más nevek:
  • Izoniazid, tabletta, 300 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Mycobacterium tuberculosis köpetvizsgálata negatív eredményt kapott.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 1. hónap vége (a beteg által minden gyógyszerből 30 adag bevétele után)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Mycobacterium tuberculosisra vonatkozó köpetanalízis negatív eredménye a fő- és a kontrollcsoportban.
A kezelés kezdetétől számított 1. hónap vége (a beteg által minden gyógyszerből 30 adag bevétele után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mycobacterium tuberculosis teszt negatív eredményének megszerzéséig eltelt idő.
Időkeret: 2 hét - 3 hónap
A Mycobacterium tuberculosis köpet negatív eredményének megszerzéséig eltelt idő minden betegnél.
2 hét - 3 hónap
A Mycobacterium tuberculosis elemzés negatív eredményeivel és a klinikai javulással rendelkező betegek kombinált százalékos aránya.
Időkeret: 2 hónappal a kezelés megkezdése után (az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után).
Azon betegek kombinált százalékos aránya, akiknél a Mycobacterium tuberculosisra vonatkozó köpetelemzés negatív eredménye és a klinikai javulás egyidejűleg.
2 hónappal a kezelés megkezdése után (az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után).
Azon betegek együttes százalékos aránya, akik nem reagáltak a kezelésre 12 hónap alatt.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után (13 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
A kezelésre nem reagáló betegek kombinált százalékos aránya 12 hónap alatt.
12 hónappal a kezelés megkezdése után (13 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
A kezelésre nem reagáló betegek kombinált százalékos aránya 18 hónap alatt.
Időkeret: 18 hónappal a kezelés megkezdése után (19 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
A kezelésre nem reagáló betegek kombinált százalékos aránya 18 hónap alatt.
18 hónappal a kezelés megkezdése után (19 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózisban relapszusban szenvedő betegek kombinált százalékos aránya 18 hónap alatt.
Időkeret: 18 hónappal a kezelés megkezdése után (19 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózisban relapszusban szenvedő betegek kombinált százalékos aránya 18 hónap alatt.
18 hónappal a kezelés megkezdése után (19 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózis miatt elhalálozott betegek együttes százalékos aránya 18 hónap alatt.
Időkeret: 18 hónappal a kezelés megkezdése után (19 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózis miatt elhalálozott betegek együttes százalékos aránya 18 hónap alatt.
18 hónappal a kezelés megkezdése után (19 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózisban visszaeső betegek százalékos aránya 12 hónap alatt.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után (13 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózisban visszaeső betegek százalékos aránya 12 hónap alatt.
12 hónappal a kezelés megkezdése után (13 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózis miatt elhalálozott betegek együttes százalékos aránya 12 hónap alatt.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után (13 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).
Az aktív tuberkulózis miatt elhalálozott betegek együttes százalékos aránya 12 hónap alatt.
12 hónappal a kezelés megkezdése után (13 hónappal a kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív fázis minden készítményéből 60 adag bevétele után még mindig pozitív a Mycobacterium tuberculosis köpetanalízis eredménye).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események százalékos aránya.
Időkeret: A kezelés megkezdése után 1 héttől 7 hónapig.
Mindenféle nemkívánatos esemény.
A kezelés megkezdése után 1 héttől 7 hónapig.
A fő betegség és szövődmények kezelésének összehasonlító költsége a kezelés megkezdése után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után/
A fő betegség és szövődmények kezelésének összehasonlító költsége a vizsgálatban részt vevő egészségügyi intézmények összes egészségügyi szolgáltatásának átlagos költsége alapján a kezelés megkezdése után 6 hónappal.
6 hónappal a kezelés megkezdése után/
A fő betegség és szövődmények kezelésének összehasonlító költsége a kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A fő betegség és szövődmények kezelésének összehasonlító költsége a vizsgálatban részt vevő egészségügyi intézmények összes egészségügyi szolgáltatásának átlagos költsége alapján a kezelés megkezdését követő 12 hónapban.
12 hónappal a kezelés megkezdése után
A fő betegség és szövődmények kezelésének összehasonlító költsége a kezelés megkezdése után 18 hónappal.
Időkeret: 18 hónappal a kezelés megkezdése után
A fő betegség és szövődmények kezelésének összehasonlító költsége a vizsgálatban részt vevő egészségügyi intézmények összes egészségügyi szolgáltatásának átlagos költsége alapján a kezelés megkezdése után 18 hónappal.
18 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuria-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Invent-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel