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Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Behandlung von Tuberkulose

4. November 2019 aktualisiert von: Yuria-Pharm

Offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte, parallele, vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Tuberkulose mit Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol zur intravenösen Infusion im Vergleich zu oralen Formen während der Intensivphase der Behandlung für Patienten mit weit verbreiteter destruktiver Lungentuberkulose Bakterielle Ausscheidung.

Diese offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte, parallele Vergleichsstudie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Behandlung mit Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol in den ersten zwei Monaten der intensiven Phase der Tuberkulosebehandlung und der Behandlung mit den oralen Formen von Isoniazid, Rifampicin , Ethambutol ersten zwei Monate der intensiven Phase der Tuberkulose-Behandlung für Patienten mit weit verbreiteter destruktiver Lungentuberkulose mit bakterieller Ausscheidung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Gruppen von Patienten mit zuerst diagnostizierter weit verbreiteter destruktiver Lungentuberkulose mit bakterieller Ausscheidung. Die erste Gruppe erhält in den ersten zwei Monaten der Intensivphase der Tuberkulosebehandlung eine intravenöse Behandlung mit Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol. Die zweite Gruppe erhält in den ersten zwei Monaten der intensiven Phase der Tuberkulose-Behandlung orale Formen von Isoniazid, Rifampicin und Ethambutol. Dann erhalten beide Gruppen eine orale Behandlung der Tuberkulose nach dem bekannten Schema.

Bis zu 318 Teilnehmer werden in diese Studie randomisiert, wobei 159 Teilnehmer in den Kontrollarm und 159 Teilnehmer in den Versuchsarm randomisiert werden. Es wird davon ausgegangen, dass nicht weniger als 254 Teilnehmer die Studie beenden (etwa 127 Teilnehmer in jedem Arm) und ihre Ergebnisse in die statistische Analyse aufgenommen werden.

Während der Intensivphase werden die Teilnehmer beider Arme in der Tuberkulose-Apotheke stationär behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukraine
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukraine
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraine
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukraine
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zuerst diagnostizierter weit verbreiteter destruktiver Lungentuberkulose mit bakterieller Ausscheidung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen;
  2. Das Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  3. Patienten, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde: Erstdiagnose einer Lungentuberkulose;
  4. Patienten mit mindestens einem positiven Ergebnis einer mikrobiologischen Untersuchung des Auswurfs auf das Mycobacterium tuberculosis (während des Screenings können die Ergebnisse einer mikrobiologischen Untersuchung des Auswurfs auf ein bis zu 7 Tage altes Mycobacterium tuberculosis verwendet werden);
  5. Patienten mit radiologisch und optional CT bestätigter Kavität / Zerstörungskavitäten in der Lunge sowie einem ausgedehnten Tuberkuloseprozess (der mindestens 2 Lungensegmente einnimmt) (während des Screenings die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs bis zu 7 Tage alt kann verwendet werden);
  6. Für Frauen mit reproduktivem Potenzial - negatives Ergebnis des Urintests auf Schwangerschaft und Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode vor dem Ende der Studie;
  7. Vorausgesetzte schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  8. Die Fähigkeit des Patienten, angemessen am Forschungsprozess mitzuarbeiten;
  9. Patienten mit negativer Analyse von GenXpert MBT / RIF (zum Zeitpunkt des Screenings können Analyseergebnisse verwendet werden, die nicht älter als 7 Tage sind);
  10. Mündliche Zustimmung des Patienten, während des Studienzeitraums auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß den Ergebnissen eines Sputumtests mit der GenXpert MBT / RIF-Methode festgestellt wurde, dass sie gegen Rifampicin resistent sind.
  2. Schwangerschaft, Stillzeit;
  3. Epilepsie und andere Erkrankungen, die mit einer Neigung zu Krampfanfällen einhergehen;
  4. schwere Psychose;
  5. Poliomyelitis (einschließlich in der Anamnese);
  6. Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, Diabetes mellitus, eingeschränkte Leberfunktion, Niere, Schilddrüse, Sehvermögen, das Vorhandensein von Begleiterkrankungen oder akuten Zuständen, die es dem Patienten nach Angaben des Forschers nicht erlauben, an dieser Studie teilzunehmen;
  7. HIV infektion;
  8. Intoleranz (einschließlich Vorgeschichte) eines der untersuchten Medikamente;
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und in den letzten 30 Tagen vor dem Datum des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit erstmals diagnostizierter weit verbreiteter destruktiver Lungentuberkulose mit bakterieller Ausscheidung, die in den ersten zwei Monaten der intensiven Phase der Tuberkulosebehandlung eine intravenöse Behandlung mit Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol erhalten. Dann bekommt die Gruppe die orale Behandlung der Tuberkulose nach dem bekannten Schema.
Arzneimittel: Isoniazid
Injektionslösung, 100 mg/ml, 5 ml. Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Bitub
Arzneimittel: Rifampicin
Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Rifampicin 150 mg Kapseln
Arzneimittel: Ethambutol
Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Ethambutol, Tabletten 400 mg.
Arzneimittel: Isoniazid
. Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Isoniazid, Tabletten, 300 mg.
Kontrollgruppe
Patienten mit erstmals diagnostizierter weit verbreiteter destruktiver Lungentuberkulose mit bakterieller Ausscheidung, die in den ersten zwei Monaten der intensiven Phase der Tuberkulosebehandlung orale Formen von Isoniazid, Rifampicin und Ethambutol erhalten. Dann bekommt die Gruppe die orale Behandlung der Tuberkulose nach dem bekannten Schema.
Arzneimittel: Isoniazid
Injektionslösung, 100 mg/ml, 5 ml. Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Bitub
Arzneimittel: Rifampicin
Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Rifampicin 150 mg Kapseln
Arzneimittel: Ethambutol
Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Ethambutol, Tabletten 400 mg.
Arzneimittel: Isoniazid
. Die Teilnehmer erhalten die Dosierung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Andere Namen:
  • Isoniazid, Tabletten, 300 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit negativen Ergebnissen der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis.
Zeitfenster: Am Ende des 1. Monats nach Beginn der Behandlung (nach Einnahme von 30 Dosen jedes Medikaments durch den Patienten)
Prozentsatz der Patienten mit negativen Ergebnissen der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis in der Haupt- und Kontrollgruppe.
Am Ende des 1. Monats nach Beginn der Behandlung (nach Einnahme von 30 Dosen jedes Medikaments durch den Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erhalt des negativen Ergebnisses der Mycobacterium tuberculosis-Tests.
Zeitfenster: 2 Wochen - 3 Monate
Zeit bis zum Erhalt des negativen Ergebnisses der Sputum-Mycobacterium-tuberculosis-Tests für jeden Patienten.
2 Wochen - 3 Monate
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit negativen Ergebnissen der Mycobacterium tuberculosis-Analyse und klinischer Besserung.
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung (nachdem der Patient 60 Dosen von jedem Präparat der Intensivphase eingenommen hat).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten, die negative Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis und gleichzeitig eine klinische Besserung aufweisen.
2 Monate nach Beginn der Behandlung (nachdem der Patient 60 Dosen von jedem Präparat der Intensivphase eingenommen hat).
Kombinierter Prozentsatz der Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung in 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (13 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombinierter Prozentsatz der Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung in 12 Monaten.
12 Monate nach Behandlungsbeginn (13 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombinierter Prozentsatz der Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung in 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn (19 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombinierter Prozentsatz der Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung in 18 Monaten.
18 Monate nach Behandlungsbeginn (19 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit Rückfall einer aktiven Tuberkulose in 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn (19 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit Rückfall einer aktiven Tuberkulose in 18 Monaten.
18 Monate nach Behandlungsbeginn (19 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit Tod aufgrund aktiver Tuberkulose in 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn (19 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit Tod aufgrund aktiver Tuberkulose in 18 Monaten.
18 Monate nach Behandlungsbeginn (19 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit Rückfall einer aktiven Tuberkulose in 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (13 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombiniertes prozentuales Verhältnis von Patienten mit Rückfall einer aktiven Tuberkulose in 12 Monaten.
12 Monate nach Behandlungsbeginn (13 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombinierter Prozentsatz der Patienten mit Tod aufgrund aktiver Tuberkulose in 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (13 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).
Kombinierter Prozentsatz der Patienten mit Tod aufgrund aktiver Tuberkulose in 12 Monaten.
12 Monate nach Behandlungsbeginn (13 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen nach Einnahme von 60 Dosen jedes Präparats der Intensivphase noch positive Ergebnisse der Sputumanalyse auf Mycobacterium tuberculosis vorliegen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anteil schwerer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von 1 Woche bis 7 Monate nach Behandlungsbeginn.
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen.
Von 1 Woche bis 7 Monate nach Behandlungsbeginn.
Vergleich der Behandlungskosten der Hauptkrankheit und der Komplikationen 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn/
Vergleichskosten der Behandlung der Haupterkrankung und Komplikationen basierend auf den durchschnittlichen Kosten aller medizinischen Leistungen für die an der Studie teilnehmenden medizinischen Einrichtungen 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate nach Behandlungsbeginn/
Vergleich der Behandlungskosten der Hauptkrankheit und der Komplikationen 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Vergleichskosten der Behandlung der Haupterkrankung und Komplikationen basierend auf den durchschnittlichen Kosten aller medizinischen Leistungen für die an der Studie teilnehmenden medizinischen Einrichtungen 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Behandlungskosten der Hauptkrankheit und der Komplikationen 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Vergleichskosten der Behandlung der Haupterkrankung und Komplikationen basierend auf den durchschnittlichen Kosten aller medizinischen Leistungen für die an der Studie teilnehmenden medizinischen Einrichtungen 18 Monate nach Behandlungsbeginn.
18 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yuria-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Invent-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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