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결핵 정맥주사 치료의 효능 및 안전성

2019년 11월 4일 업데이트: Yuria-Pharm

광범위 파괴성 폐결핵 환자의 집중 치료 기간 동안 Iconiazid, Rifampicin, Ethambutol 정맥주사를 통한 결핵 치료의 효능 및 안전성에 대한 공개, 무작위, 다기관, 통제, 병렬, 비교 연구 세균 배설.

공개, 무작위, 다기관, 통제, 병렬, 비교 연구로 결핵 집중 치료 첫 2개월 동안 Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol을 사용한 정맥 치료와 경구용 Isoniazid, Rifampicin 치료의 효능과 안전성을 비교합니다. , Ethambutol 세균 배설이 있는 광범위한 파괴성 폐결핵 환자를 위한 결핵 집중 치료의 처음 2개월.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

세균 배설이 있는 광범위 파괴성 폐결핵으로 처음 진단된 두 그룹의 환자가 있습니다. 첫 번째 그룹은 결핵 집중 치료 첫 2개월 동안 Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol로 정맥 치료를 받습니다. 두 번째 그룹은 결핵 치료의 집중 단계 첫 두 달 동안 Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol의 경구 형태를 얻습니다. 그런 다음 두 그룹 모두 알려진 계획에 따라 결핵의 경구 치료를 받습니다.

최대 318명의 참가자가 이 연구에 무작위 배정되며, 159명의 참가자가 대조군에 무작위 배정되고 159명의 참가자가 실험군에 무작위 배정됩니다. 254명 이상의 참가자가 연구를 완료하고(각 팔에 약 127명의 참가자) 그들의 결과가 통계 분석에 포함될 것이라고 가정했습니다.

양팔의 집중 단계 참가자는 결핵 진료소에 입원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, 우크라이나
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, 우크라이나
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, 우크라이나
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, 우크라이나
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', 우크라이나
        • Ternopil Regional TB Dispensary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

세균 배설이 있는 광범위 파괴성 폐결핵이 처음 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 남자와 여자;
  2. 18세 이상 65세 이하
  3. 다음으로 진단된 환자: 최초 진단된 폐결핵;
  4. 결핵균에 대한 객담 미생물학적 연구에서 양성 결과가 1회 이상 있는 환자(스크리닝 시 7일령까지의 결핵균에 대한 미생물학적 가래 검사 결과를 사용할 수 있음);
  5. 방사선학적으로 그리고 선택적으로 CT로 확인된 폐의 공동/파괴 공동 및 광범위한 결핵 과정(폐의 최소 2개 부분을 점유)이 있는 환자(선별 검사 중 흉부의 X선 검사 결과는 7일 사용 가능 );
  6. 가임 여성의 경우 - 임신에 대한 소변 검사 결과가 음성이고 연구 종료 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 경우
  7. 연구에 참여하기 위해 환자의 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
  8. 연구 과정에서 적절하게 협조할 수 있는 환자의 능력
  9. GenXpert MBT/RIF 음성 분석 환자(스크리닝 시 7일 이내의 분석 결과를 사용할 수 있음);
  10. 연구 기간 동안 알코올 사용을 중단하겠다는 환자의 구두 동의.

제외 기준:

  1. GenXpert MBT/RIF 방법을 사용한 가래 검사 결과에 따라 리팜피신에 내성이 있다고 판단되는 환자.
  2. 임신, 수유;
  3. 경련 발작 경향이 동반되는 간질 및 기타 질병;
  4. 심한 정신병;
  5. 소아마비(기억상실 포함);
  6. 심혈 관계 질환, 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 기능 장애, 신장, 갑상선, 시력, 수반되는 질병의 존재 또는 연구원에 따르면 환자가이 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 급성 상태;
  7. HIV 감염;
  8. 연구 대상 약물의 내약성(이력 포함)
  9. 이 연구에 포함된 시점과 스크리닝 날짜 전 마지막 30일 동안 다른 모든 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
세균 배설을 동반한 광범위 파괴성 폐결핵이 처음 진단된 환자로서 결핵 집중 치료 첫 2개월 동안 Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol로 정맥 내 치료를 받습니다. 그런 다음 그룹은 알려진 계획에 따라 결핵의 경구 치료를 받습니다.
의약품: 이소니아지드
주사액, 100mg/ml, 5ml. 참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 빗물
의약품: 리팜피신
참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 리팜피신 150 mg 캡슐
의약품: 에탐부톨
참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • Ethambutol, 정제 400 mg.
의약품: 이소니아지드
. 참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 이소니아지드, 정제, 300mg.
대조군
결핵 치료의 집중 단계 첫 2개월 동안 Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol의 경구 형태를 받는 박테리아 배설이 있는 광범위 파괴성 폐결핵이 처음 진단된 환자. 그런 다음 그룹은 알려진 계획에 따라 결핵의 경구 치료를 받습니다.
의약품: 이소니아지드
주사액, 100mg/ml, 5ml. 참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 빗물
의약품: 리팜피신
참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 리팜피신 150 mg 캡슐
의약품: 에탐부톨
참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • Ethambutol, 정제 400 mg.
의약품: 이소니아지드
. 참가자는 사용 지침에 따라 복용량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 이소니아지드, 정제, 300mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mycobacterium tuberculosis에 대한 객담 분석 결과가 음성인 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 1개월 말(환자가 각 약제 30회 복용 후)
주군과 대조군에서 결핵균에 대한 객담 분석 결과가 음성인 환자의 비율.
치료 시작 후 1개월 말(환자가 각 약제 30회 복용 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mycobacterium tuberculosis 검사에서 음성 결과가 나올 때까지의 시간.
기간: 2주 - 3개월
각 환자에 대한 객담 결핵균 검사에서 음성 결과가 나올 때까지의 시간.
2주 - 3개월
Mycobacterium tuberculosis 분석 결과가 음성이고 임상 호전이 있는 환자의 비율을 합산한 것입니다.
기간: 치료 시작 2개월 후(환자에게 집중 단계의 각 제제를 60회 투여한 후).
결핵균에 대한 객담검사 음성 결과와 동시에 임상 호전이 있는 환자의 합산 비율.
치료 시작 2개월 후(환자에게 집중 단계의 각 제제를 60회 투여한 후).
12개월 동안 치료에 반응이 없는 환자의 합산 비율.
기간: 치료 시작 후 12개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 13개월).
12개월 동안 치료에 대한 반응이 없는 환자의 합산 비율.
치료 시작 후 12개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 13개월).
18개월 동안 치료에 대한 반응이 없는 환자의 합산 비율.
기간: 치료 시작 후 18개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 19개월).
18개월 동안 치료에 대한 반응이 없는 환자의 합산 비율.
치료 시작 후 18개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 19개월).
18개월 동안 활동성 결핵이 재발한 환자의 합산 비율.
기간: 치료 시작 후 18개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 19개월).
18개월 동안 활동성 결핵이 재발한 환자의 합산 비율.
치료 시작 후 18개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 19개월).
18개월 동안 활동성 결핵으로 사망한 환자의 합산 비율.
기간: 치료 시작 후 18개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 19개월).
18개월 동안 활동성 결핵으로 사망한 환자의 합산 비율.
치료 시작 후 18개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 19개월).
12개월 동안 활동성 결핵이 재발한 환자의 합산 비율.
기간: 치료 시작 후 12개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 13개월).
12개월 동안 활동성 결핵이 재발한 환자의 합산 비율.
치료 시작 후 12개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 13개월).
12개월 동안 활동성 결핵으로 사망한 환자의 합산 비율.
기간: 치료 시작 후 12개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 13개월).
12개월 동안 활동성 결핵으로 사망한 환자의 합산 비율.
치료 시작 후 12개월(집약기 각 제제를 60회 복용 후 결핵균에 대한 객담 분석 양성 결과가 여전히 있는 환자는 치료 시작 후 13개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 부작용의 비율.
기간: 치료 시작 후 1주일부터 7개월까지.
모든 종류의 부작용.
치료 시작 후 1주일부터 7개월까지.
치료 시작 후 6개월 시점의 주요 질환 및 합병증 치료 비용 비교.
기간: 치료 시작 후 6개월/
치료 시작 후 6개월 시점에 본 연구에 참여하는 의료기관의 모든 의료 서비스 평균 비용을 기준으로 주요 질병 및 합병증 치료 비용 비교.
치료 시작 후 6개월/
치료 시작 후 12개월 시점의 주요 질환 및 합병증의 치료 비용 비교.
기간: 치료 시작 후 12개월
치료 시작 후 12개월 시점에 연구에 참여하는 의료기관의 모든 의료 서비스 평균 비용을 기준으로 주요 질병 및 합병증 치료 비용 비교.
치료 시작 후 12개월
치료 시작 후 18개월 시점의 주요 질환 및 합병증 치료 비용 비교.
기간: 치료 시작 후 18개월
치료 시작 후 18개월 시점에 본 연구에 참여하는 의료기관의 모든 의료 서비스 평균 비용을 기준으로 주요 질병 및 합병증 치료 비용 비교.
치료 시작 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuria-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Invent-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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