Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin suonensisäisen hoidon teho ja turvallisuus

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yuria-Pharm

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkainen, vertaileva tutkimus tuberkuloosin hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta isoniatsidilla, rifampisiinilla ja etambutolilla laskimonsisäiseen infuusioon verrattuna oraalisiin muotoihin, kun potilaiden intensiivinen hoitovaihe, jolla on laajalle levinnyt tuhoisa keuhkotuberkuloosi Bakteerien erittyminen.

Tämä avoin, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkainen, vertaileva tutkimus vertailee isoniatsidilla, rifampisiinilla ja etambutolilla annetun suonensisäisen hoidon tehoa ja turvallisuutta tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen kahden ensimmäisen kuukauden aikana sekä hoitoa isoniatsidin, rifampisiinin oraalisilla muodoilla. , Etambutoli tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen kaksi ensimmäistä kuukautta potilaille, joilla on laajalle levinnyt tuhoisa keuhkotuberkuloosi ja bakteerien erittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa kaksi potilasryhmää, joilla on ensin diagnosoitu laajalle levinnyt tuhoisa keuhkotuberkuloosi, johon liittyy bakteerieritystä. Ensimmäinen ryhmä saa suonensisäistä hoitoa isoniatsidilla, rifampisiinilla ja etambutolilla tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Toinen ryhmä saa suun kautta isoniatsidia, rifampisiinia, etambutolia tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Sitten molemmat ryhmät saavat suun kautta tuberkuloosin hoitoa tunnetun järjestelmän mukaisesti.

Jopa 318 osallistujaa satunnaistetaan tähän tutkimukseen, joista 159 osallistujaa satunnaistetaan kontrolliryhmään ja 159 osallistujaa kokeelliseen ryhmään. Sen oletettiin, että vähintään 254 osallistujaa saa tutkimuksen päätökseen (noin 127 osallistujaa kummassakin haarassa) ja heidän tulokset sisällytetään tilastolliseen analyysiin.

Molempien käsien intensiivivaiheen osallistujat joutuvat sairaalahoitoon tuberkuloosihoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukraina
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensin diagnosoitu laajalle levinnyt tuhoisa keuhkotuberkuloosi, johon liittyy bakteerieritystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet ja naiset;
  2. Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu: ensimmäinen diagnosoitu keuhkotuberkuloosi;
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi positiivinen tulos Mycobacterium tuberculosis -bakteerin ysköksen mikrobiologisesta tutkimuksesta (seulonnan aikana voidaan käyttää enintään 7 päivän ikäisen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin mikrobiologisen ysköstutkimuksen tuloksia);
  5. Potilaat, joilla on radiografisesti ja valinnaisesti TT:llä varmistettu keuhkojen onkalo/tuhoontelot sekä laajalle levinnyt tuberkuloosiprosessi (vähintään 2 keuhkosegmenttiä) (seulonnan aikana rintakehän röntgentutkimuksen tulokset aina 7 päivää vanhaa voidaan käyttää );
  6. Naiset, joilla on lisääntymiskyky - negatiivinen raskaustestin tulos ja suostumus luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön ennen tutkimuksen päättymistä;
  7. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  8. Potilaan kyky tehdä riittävää yhteistyötä tutkimusprosessissa;
  9. Potilaat, joilla on negatiivinen GenXpert MBT/RIF -analyysi (seulonnan aikana voidaan käyttää enintään 7 päivää vanhoja analyysituloksia);
  10. Potilaan suullinen suostumus lopettaa alkoholin käyttö tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka GenXpert MBT / RIF -menetelmällä tehdyn ysköstestin tulosten mukaan on todettu resistenteiksi rifampisiinille.
  2. Raskaus, imetys;
  3. Epilepsia ja muut sairaudet, joihin liittyy taipumus kouristuksiin;
  4. Vaikea psykoosi;
  5. Poliomyeliitti (mukaan lukien anamneesissa);
  6. Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, hengityselinten sairaudet, diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta, munuaiset, kilpirauhanen, näkö, samanaikaiset sairaudet tai akuutit tilat, jotka tutkijan mukaan eivät salli potilaan osallistumista tähän tutkimukseen;
  7. HIV-infektio;
  8. Minkä tahansa tutkitun lääkkeen intoleranssi (mukaan lukien historia);
  9. Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin tähän tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on ensin diagnosoitu laajalle levinnyt tuhoava keuhkotuberkuloosi, johon liittyy bakteerieritystä ja jotka saavat suonensisäistä hoitoa isoniasidilla, rifampisiinilla, etambutolilla tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Sitten ryhmä saa suun kautta tuberkuloosin hoitoa tunnetun järjestelmän mukaisesti.
Lääke: Isoniatsidi
Injektioneste, liuos, 100 mg/ml, 5 ml. Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Bitub
Lääke: Rifampisiini
Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Rifampisiini 150 mg kapselit
Lääke: Etambutoli
Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Etambutoli, tabletit 400 mg.
Lääke: Isoniatsidi
. Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Isoniatsidi, tabletit, 300 mg.
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on ensin diagnosoitu laajalle levinnyt tuhoisa keuhkotuberkuloosi, jossa on bakteerieritystä ja jotka saavat suun kautta isoniasidia, rifampisiinia, etambutolia tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Sitten ryhmä saa suun kautta tuberkuloosin hoitoa tunnetun järjestelmän mukaisesti.
Lääke: Isoniatsidi
Injektioneste, liuos, 100 mg/ml, 5 ml. Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Bitub
Lääke: Rifampisiini
Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Rifampisiini 150 mg kapselit
Lääke: Etambutoli
Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Etambutoli, tabletit 400 mg.
Lääke: Isoniatsidi
. Osallistujat saavat käyttöohjeen mukaisen annoksen.
Muut nimet:
  • Isoniatsidi, tabletit, 300 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yskösanalyysin tulokset ovat negatiiviset Mycobacterium tuberculosis -bakteerista.
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa hoidon aloittamisesta (kun potilas on ottanut 30 annosta kutakin lääkettä)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yskösanalyysin tulokset olivat negatiivisia Mycobacterium tuberculosis -tutkimuksessa pää- ja kontrolliryhmässä.
1. kuukauden lopussa hoidon aloittamisesta (kun potilas on ottanut 30 annosta kutakin lääkettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka kuluessa Mycobacterium tuberculosis -testien negatiivinen tulos saadaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 3 kuukautta
Aika, jonka jälkeen ysköksen Mycobacterium tuberculosis -testien negatiivinen tulos saadaan kullekin potilaalle.
2 viikkoa - 3 kuukautta
Mycobacterium tuberculosis -analyysin negatiivisten tulosten ja kliinisen paranemisen saaneiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (kun potilas on ottanut 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta).
Yhdistetty prosenttiosuus potilaista, joilla on negatiivinen yskösanalyysitulos Mycobacterium tuberculosis -bakteerista ja kliininen paraneminen samanaikaisesti.
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (kun potilas on ottanut 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta).
Yhdistetty prosenttiosuus potilaista, jotka eivät saaneet hoitovastetta 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (13 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Niiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus, jotka eivät saaneet hoitovastetta 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (13 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Niiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus, jotka eivät saaneet hoitovastetta 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (19 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Niiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus, jotka eivät saaneet hoitovastetta 18 kuukauden aikana.
18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (19 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiivisen tuberkuloosin uusiutumisen saaneiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (19 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiivisen tuberkuloosin uusiutumisen saaneiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 18 kuukauden aikana.
18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (19 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiiviseen tuberkuloosiin kuolleiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (19 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiiviseen tuberkuloosiin kuolleiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 18 kuukauden aikana.
18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (19 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiivisen tuberkuloosin uusiutumisen saaneiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (13 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiivisen tuberkuloosin uusiutumisen saaneiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (13 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiiviseen tuberkuloosiin kuolleiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (13 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).
Aktiiviseen tuberkuloosiin kuolleiden potilaiden yhdistetty prosenttiosuus 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (13 kuukautta hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edelleen positiiviset tulokset Mycobacterium tuberculosis -yskösanalyysistä 60 annosta kutakin intensiivisen vaiheen valmistetta otettuaan).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1 viikosta 7 kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Kaikenlaisia ​​haittatapahtumia.
1 viikosta 7 kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Pääsairauden ja komplikaatioiden hoidon vertailukustannukset 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen/
Pääsairauden ja komplikaatioiden hoidon vertailukustannukset, jotka perustuvat tutkimukseen osallistuvien hoitolaitosten kaikkien sairaanhoitopalvelujen keskimääräisiin kustannuksiin 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen/
Pääsairauden ja komplikaatioiden hoidon vertailukustannukset 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pääsairauden ja komplikaatioiden hoidon vertailukustannukset, jotka perustuvat tutkimukseen osallistuvien hoitolaitosten kaikkien sairaanhoitopalvelujen keskimääräisiin kustannuksiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pääsairauden ja komplikaatioiden hoidon vertailukustannukset 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pääsairauden ja komplikaatioiden hoidon vertailukustannukset, jotka perustuvat tutkimukseen osallistuvien hoitolaitosten kaikkien sairaanhoitopalvelujen keskimääräisiin kustannuksiin 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuria-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Invent-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa