Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nitrožilní léčby tuberkulózy

4. listopadu 2019 aktualizováno: Yuria-Pharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, paralelní, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti léčby tuberkulózy isoniazidem, rifampicinem, etambutolem pro intravenózní infuzi ve srovnání s perorálními formami v intenzivní fázi léčby pacientů s rozšířenou destruktivní plicní tuberkulózou Bakteriální vylučování.

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, paralelní, srovnávací studie porovná účinnost a bezpečnost intravenózní léčby Isoniazidem, Rifampicinem, Ethambutolem první dva měsíce intenzivní fáze léčby tuberkulózy a léčbou perorálními formami Isoniazidu, Rifampicinu , Ethambutol první dva měsíce intenzivní fáze léčby tuberkulózy u pacientů s rozšířenou destruktivní plicní tuberkulózou s bakteriálním vylučováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dvě skupiny pacientů s poprvé diagnostikovanou rozšířenou destruktivní plicní tuberkulózou s bakteriální exkrecí. První skupina dostává nitrožilní léčbu isoniazidem, rifampicinem, etambutolem první dva měsíce intenzivní fáze léčby tuberkulózy. Druhá skupina dostává první dva měsíce intenzivní fáze léčby tuberkulózy perorální formy isoniazidu, rifampicinu, etambutolu. Poté obě skupiny dostávají perorální léčbu tuberkulózy podle známého schématu.

Do této studie bude randomizováno až 318 účastníků, přičemž 159 účastníků bude randomizováno do kontrolní větve a 159 účastníků do experimentální větve. Předpokládá se, že studii dokončí nejméně 254 účastníků (asi 127 účastníků v každé větvi) a jejich výsledky budou zahrnuty do statistické analýzy.

Zatímco účastníci intenzivní fáze obou ramen budou hospitalizováni v TBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukrajina
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukrajina
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukrajina
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukrajina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukrajina
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poprvé diagnostikovanou rozšířenou destruktivní plicní tuberkulózou s bakteriální exkrecí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy;
  2. Věk 18 - 65 let včetně;
  3. Pacienti s diagnózou: poprvé diagnostikovaná plicní tuberkulóza;
  4. Pacienti s alespoň jedním pozitivním výsledkem mikrobiologického vyšetření sputa na Mycobacterium tuberculosis (při screeningu lze použít výsledky mikrobiologického vyšetření sputa na Mycobacterium tuberculosis do stáří 7 dnů);
  5. Pacienti s rentgenologicky a volitelně CT potvrzenou destrukcí dutiny/dutin v plicích a také rozšířeným tuberkulózním procesem (zabírajícím minimálně 2 segmenty plic) (při screeningu jsou výsledky RTG vyšetření hrudníku až lze použít 7 dní staré);
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem - negativní výsledek testu moči na těhotenství a souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce před ukončením studie;
  7. Poskytl informovaný písemný souhlas pacienta s účastí ve studii;
  8. Schopnost pacienta adekvátně spolupracovat v procesu výzkumu;
  9. Pacienti s negativní analýzou GenXpert MBT / RIF (v době screeningu lze použít výsledky analýzy ne starší než 7 dní);
  10. Ústní souhlas pacienta s ukončením užívání alkoholu během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je podle výsledků vyšetření sputa metodou GenXpert MBT / RIF určeno, že jsou rezistentní na rifampicin.
  2. Těhotenství, kojení;
  3. Epilepsie a další nemoci, které jsou doprovázeny tendencí ke křečovým záchvatům;
  4. Těžká psychóza;
  5. Poliomyelitida (včetně anamnézy);
  6. Onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, diabetes mellitus, poruchy funkce jater, ledvin, štítné žlázy, zraku, přítomnost doprovodných onemocnění nebo akutních stavů, které podle výzkumníka neumožňují pacientovi se této studie zúčastnit;
  7. infekce HIV;
  8. nesnášenlivost (včetně anamnézy) kteréhokoli ze studovaných léků;
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii v době zařazení do této studie a za posledních 30 dnů před datem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti s poprvé diagnostikovanou rozšířenou destruktivní plicní tuberkulózou s bakteriální exkrecí, kteří dostávají nitrožilní léčbu Isoniazidem, Rifampicinem, Ethambutolem první dva měsíce intenzivní fáze léčby tuberkulózy. Poté skupina dostává orální léčbu tuberkulózy podle známého schématu.
Lék: Isoniazid
Injekční roztok, 100 mg/ml, 5 ml. Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Bitub
Lék: Rifampicin
Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Rifampicin 150 mg tobolky
Lék: Ethambutol
Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Etambutol, tablety 400 mg.
Lék: Isoniazid
. Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Isoniazid, tablety, 300 mg.
Kontrolní skupina
Pacienti s poprvé diagnostikovanou rozšířenou destruktivní plicní tuberkulózou s bakteriální exkrecí, kteří dostávají perorální formy Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol první dva měsíce intenzivní fáze léčby tuberkulózy. Poté skupina dostává orální léčbu tuberkulózy podle známého schématu.
Lék: Isoniazid
Injekční roztok, 100 mg/ml, 5 ml. Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Bitub
Lék: Rifampicin
Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Rifampicin 150 mg tobolky
Lék: Ethambutol
Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Etambutol, tablety 400 mg.
Lék: Isoniazid
. Účastníci dostanou dávkování podle návodu k použití.
Ostatní jména:
  • Isoniazid, tablety, 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s negativními výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis .
Časové okno: Na konci 1. měsíce od zahájení léčby (po užití 30 dávek každého léku pacientem)
Procento pacientů s negativními výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis v hlavní a kontrolní skupině.
Na konci 1. měsíce od zahájení léčby (po užití 30 dávek každého léku pacientem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do získání negativního výsledku testů na Mycobacterium tuberculosis.
Časové okno: 2 týdny - 3 měsíce
Doba do získání negativního výsledku testů na Mycobacterium tuberculosis ve sputu u každého pacienta.
2 týdny - 3 měsíce
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s negativními výsledky analýzy Mycobacterium tuberculosis a klinickým zlepšením.
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby (po užití pacienta 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů, kteří mají negativní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis a současně klinické zlepšení.
2 měsíce po zahájení léčby (po užití pacienta 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinované procento pacientů bez odpovědi na léčbu během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (13 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů bez odpovědi na léčbu za 12 měsíců.
12 měsíců po zahájení léčby (13 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů bez odpovědi na léčbu za 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby (19 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů bez odpovědi na léčbu za 18 měsíců.
18 měsíců po zahájení léčby (19 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s relapsem aktivní tuberkulózy za 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby (19 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s relapsem aktivní tuberkulózy za 18 měsíců.
18 měsíců po zahájení léčby (19 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s úmrtím na aktivní tuberkulózu za 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby (19 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s úmrtím na aktivní tuberkulózu za 18 měsíců.
18 měsíců po zahájení léčby (19 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s relapsem aktivní tuberkulózy za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (13 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů s relapsem aktivní tuberkulózy za 12 měsíců.
12 měsíců po zahájení léčby (13 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů se smrtí v důsledku aktivní tuberkulózy za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (13 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).
Kombinovaný procentuální poměr pacientů se smrtí v důsledku aktivní tuberkulózy za 12 měsíců.
12 měsíců po zahájení léčby (13 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledky analýzy sputa na Mycobacterium tuberculosis po užití 60 dávek každého přípravku intenzivní fáze).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální poměr závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Od 1 týdne do 7 měsíců po zahájení léčby.
Všechny druhy nežádoucích jevů.
Od 1 týdne do 7 měsíců po zahájení léčby.
Srovnávací náklady na léčbu hlavního onemocnění a komplikací po 6 měsících od zahájení léčby.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby/
Srovnávací náklady na léčbu hlavního onemocnění a komplikací založené na průměrných nákladech na všechny lékařské služby pro zdravotnická zařízení účastnící se studie po 6 měsících od zahájení léčby.
6 měsíců po zahájení léčby/
Srovnávací náklady na léčbu hlavního onemocnění a komplikací po 12 měsících od zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Srovnávací náklady na léčbu hlavního onemocnění a komplikací založené na průměrných nákladech na všechny lékařské služby pro zdravotnická zařízení účastnící se studie po 12 měsících od zahájení léčby.
12 měsíců po zahájení léčby
Srovnávací náklady na léčbu hlavního onemocnění a komplikací po 18 měsících od zahájení léčby.
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby
Srovnávací náklady na léčbu hlavního onemocnění a komplikací založené na průměrných nákladech na všechny lékařské služby pro zdravotnická zařízení účastnící se studie 18 měsíců po zahájení léčby.
18 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuria-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Invent-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit