Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутривенного лечения туберкулеза

4 ноября 2019 г. обновлено: Yuria-Pharm

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, параллельное, сравнительное исследование эффективности и безопасности лечения туберкулеза изониазидом, рифампицином, этамбутолом для внутривенного введения в сравнении с пероральными формами на фоне интенсивной фазы лечения больных распространенным деструктивным туберкулезом легких с Бактериальная экскреция.

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, параллельное, сравнительное исследование будет сравнивать эффективность и безопасность внутривенного лечения изониазидом, рифампицином, этамбутолом в первые два месяца интенсивной фазы лечения туберкулеза и лечение пероральными формами изониазида, рифампицина. , Этамбутол первые два месяца интенсивной фазы лечения туберкулеза у пациентов с распространенным деструктивным туберкулезом легких с бактериовыделением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выделяют две группы больных с впервые диагностированным распространенным деструктивным туберкулезом легких с бактериовыделением. Первая группа получает внутривенное лечение изониазидом, рифампицином, этамбутолом первые два месяца интенсивной фазы лечения туберкулеза. Вторая группа получает пероральные формы изониазида, рифампицина, этамбутола первые два месяца интенсивной фазы лечения туберкулеза. Затем обе группы получают пероральное лечение туберкулеза по известной схеме.

В этом исследовании будет рандомизировано до 318 участников, из которых 159 участников будут рандомизированы в контрольную группу, а 159 участников будут рандомизированы в экспериментальную группу. Предполагается, что исследование закончат не менее 254 участников (около 127 участников в каждой группе) и их результаты будут включены в статистический анализ.

Во время интенсивной фазы участники обеих групп будут госпитализированы в противотуберкулезный диспансер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Украина
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Украина
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Украина
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Украина
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Украина
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Украина
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Украина
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У больных впервые диагностирован распространенный деструктивный туберкулез легких с бактериовыделением.

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина и женщина;
  2. Возраст от 18 до 65 лет включительно;
  3. Больные с диагнозом: впервые диагностированный туберкулез легких;
  4. Больные, имеющие хотя бы один положительный результат микробиологического исследования мокроты на микобактерии туберкулеза (при скрининге могут быть использованы результаты микробиологического исследования мокроты на микобактерии туберкулеза до 7-дневной давности);
  5. Больные с рентгенологически и факультативно КТ подтвержденными кавернами/полостями деструкции в легких, а также распространенным туберкулезным процессом (захватывающим не менее 2 сегментов легких) (при скрининге результаты рентгенологического исследования органов грудной клетки до 7 дней можно использовать);
  6. Для женщин с репродуктивным потенциалом - отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование надежного метода контрацепции до окончания исследования;
  7. Предоставлено информированное письменное согласие пациента на участие в исследовании;
  8. способность пациента адекватно сотрудничать в процессе исследования;
  9. Пациенты с отрицательным анализом GenXpert MBT/RIF (на момент скрининга могут быть использованы результаты анализов не старше 7 дней);
  10. Устное согласие пациента на прекращение употребления алкоголя в период исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых по результатам исследования мокроты методом GenXpert MBT/RIF определена резистентность к рифампицину.
  2. Беременность, лактация;
  3. Эпилепсия и другие заболевания, которые сопровождаются склонностью к судорожным припадкам;
  4. тяжелый психоз;
  5. Полиомиелит (в т.ч. в анамнезе);
  6. Заболевания сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, сахарный диабет, нарушение функции печени, почек, щитовидной железы, зрения, наличие сопутствующих заболеваний или острых состояний, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту участвовать в данном исследовании;
  7. ВИЧ-инфекция;
  8. Непереносимость (в т.ч. в анамнезе) любого из исследуемых препаратов;
  9. Участие в любом другом клиническом исследовании на момент включения в это исследование и в течение последних 30 дней до даты скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Больные с впервые диагностированным распространенным деструктивным туберкулезом легких с бактериовыделением, получающие внутривенное лечение изониазидом, рифампицином, этамбутолом первые два месяца интенсивной фазы лечения туберкулеза. Затем группа получает пероральное лечение туберкулеза по известной схеме.
Лекарство: Изониазид
Раствор для инъекций, 100 мг/мл по 5 мл. Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Битуб
Лекарство: Рифампицин
Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Рифампицин 150 мг капсулы
Лекарство: Этамбутол
Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Этамбутол, таблетки 400 мг.
Лекарство: Изониазид
. Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Изониазид, таблетки, 300 мг.
Контрольная группа
Больные с впервые диагностированным распространенным деструктивным туберкулезом легких с бактериовыделением, получающие пероральные формы изониазида, рифампицина, этамбутола первые два месяца интенсивной фазы лечения туберкулеза. Затем группа получает пероральное лечение туберкулеза по известной схеме.
Лекарство: Изониазид
Раствор для инъекций, 100 мг/мл по 5 мл. Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Битуб
Лекарство: Рифампицин
Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Рифампицин 150 мг капсулы
Лекарство: Этамбутол
Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Этамбутол, таблетки 400 мг.
Лекарство: Изониазид
. Участники получат дозировку в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Изониазид, таблетки, 300 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент больных с отрицательными результатами анализа мокроты на микобактерии туберкулеза.
Временное ограничение: Конец 1-го месяца от начала лечения (после приема пациентом 30 доз каждого препарата)
Процент больных с отрицательными результатами исследования мокроты на микобактерии туберкулеза в основной и контрольной группах.
Конец 1-го месяца от начала лечения (после приема пациентом 30 доз каждого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до получения отрицательного результата анализов на микобактерии туберкулеза.
Временное ограничение: 2 недели - 3 месяца
Время до получения отрицательного результата исследования мокроты на микобактерии туберкулеза у каждого больного.
2 недели - 3 месяца
Суммарное процентное соотношение больных с отрицательными результатами анализа на микобактерии туберкулеза и клиническим улучшением.
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения (после приема больным по 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных, имеющих отрицательные результаты исследования мокроты на микобактерии туберкулеза и одновременное клиническое улучшение.
Через 2 месяца после начала лечения (после приема больным по 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарный процент пациентов, не ответивших на лечение в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Через 12 мес после начала лечения (через 13 мес после начала лечения у больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение пациентов, не ответивших на лечение через 12 мес.
Через 12 мес после начала лечения (через 13 мес после начала лечения у больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение пациентов, не ответивших на лечение через 18 месяцев.
Временное ограничение: Через 18 мес после начала лечения (19 мес после начала лечения для больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение пациентов, не ответивших на лечение через 18 месяцев.
Через 18 мес после начала лечения (19 мес после начала лечения для больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных с рецидивом активного туберкулеза через 18 мес.
Временное ограничение: Через 18 мес после начала лечения (19 мес после начала лечения для больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных с рецидивом активного туберкулеза через 18 мес.
Через 18 мес после начала лечения (19 мес после начала лечения для больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных со смертью от активного туберкулеза за 18 мес.
Временное ограничение: Через 18 мес после начала лечения (19 мес после начала лечения для больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных со смертью от активного туберкулеза за 18 мес.
Через 18 мес после начала лечения (19 мес после начала лечения для больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных с рецидивом активного туберкулеза через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 мес после начала лечения (через 13 мес после начала лечения у больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных с рецидивом активного туберкулеза через 12 мес.
Через 12 мес после начала лечения (через 13 мес после начала лечения у больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных со смертью от активного туберкулеза за 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 мес после начала лечения (через 13 мес после начала лечения у больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).
Суммарное процентное соотношение больных со смертью от активного туберкулеза за 12 мес.
Через 12 мес после начала лечения (через 13 мес после начала лечения у больных, у которых сохраняются положительные результаты анализа мокроты на микобактерии туберкулеза после приема 60 доз каждого препарата интенсивной фазы).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное соотношение тяжелых нежелательных явлений.
Временное ограничение: От 1 недели до 7 месяцев после начала лечения.
Всевозможные нежелательные явления.
От 1 недели до 7 месяцев после начала лечения.
Сравнительная стоимость лечения основного заболевания и осложнений через 6 мес после начала лечения.
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения/
Сравнительная стоимость лечения основного заболевания и осложнений исходя из средней стоимости всех медицинских услуг для медицинских учреждений, участвующих в исследовании, через 6 мес после начала лечения.
Через 6 мес после начала лечения/
Сравнительная стоимость лечения основного заболевания и осложнений через 12 мес после начала лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Сравнительная стоимость лечения основного заболевания и осложнений исходя из средней стоимости всех медицинских услуг для медицинских учреждений, участвующих в исследовании, через 12 месяцев после начала лечения.
Через 12 месяцев после начала лечения
Сравнительная стоимость лечения основного заболевания и осложнений через 18 мес после начала лечения.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после начала лечения
Сравнительная стоимость лечения основного заболевания и осложнений на основе средней стоимости всех медицинских услуг для медицинских учреждений, участвующих в исследовании, через 18 месяцев после начала лечения.
Через 18 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuria-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Invent-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Изониазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться