子宮内膜症関連疼痛の治療のための Flexofytol® (ENDOFLEX)
子宮内膜症関連疼痛の治療のためのウコン抽出物、Flexofytol®: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 6 ～ 10% が罹患する良性疾患です。 子宮内膜症患者に見られるさまざまな症状は、子宮腔外に子宮内膜組織が着床することによるものです。 この異所性子宮内膜は、正所性子宮内膜と同様の周期的変化を受けます。 典型的には、異所性病変は骨盤内、特に嚢胞（子宮内膜腫）の形態の卵巣、ならびに直腸および膀胱子宮嚢に見られます。 病変は、腹部の他の部分や腹腔外の他の場所にも記載されています。
子宮内膜症は無症候性の患者にも報告されていますが、考えられる症状は、月経困難症、性交痛、排便障害、または不妊症として現れる軽度から重度の痛みまでさまざまです。 臨床像はさまざまであるため、この疾患の治療は非常に個別化されています。 過去数年間に実施された多くの研究は、子宮内膜症によって引き起こされる症状に対するさまざまな治療オプションを提示しています.
クルクマ・ロンガの根茎から得られるウコンには、300以上の生物学的に活性な要素があります。 ウコンに由来する 3 つの主要なクルクミノイドの 1 つは、クルクミンです。 いくつかのインビトロ研究および動物研究で、クルクミンの抗酸化作用、抗炎症作用、抗血管新生作用が報告されています。
子宮内膜症患者の治療の主な目的は、症状の緩和です。 治療の選択肢には、鎮痛療法、ホルモン療法、腹腔鏡手術、またはこれらの組み合わせが含まれます。 しかし、ホルモン療法を拒否する患者にとって、保存的治療の選択肢は限られています。
ウコンは何世紀にもわたって使用されてきた物質であり、特にアーユルヴェーダおよび伝統的な中国医学において、さまざまな症状の治療、特に炎症性疾患の痛みの緩和のために使用されてきました. 最近発表されたいくつかの研究では、フレキソフィトールの抗炎症および抗酸化特性により、変形性関節症患者の疼痛緩和に非常に有望な結果が示されています。 ウコンのこれらの特性により、製薬会社ティルマンがFlexofytol®という名前で販売しているウコンカプセルが、子宮内膜症に苦しむ患者の症状を緩和するために使用できるかどうかを分析することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～51歳の閉経前女性
- 研究の完全な性質と目的を理解する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -診断された子宮内膜症（腹膜、卵巣または深部浸潤性子宮内膜症（DIE））
- スクリーニングの最大10年前に診断された組織学的検証を伴う腹腔鏡検査または開腹術による
- 超音波またはMRIによる（腹膜病変は外科的にしか評価できないため、卵巣または深部浸潤性子宮内膜症）
- 中等度から重度の骨盤痛 (すなわち -1-10 NRSで少なくとも4の月経困難症またはNMPP） 少なくとも過去3か月間
- ホルモン治療の拒否
- 患者は、スクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中に、通常の鎮痛薬から研究で許可されたもののみに切り替えることに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者が妊娠中または授乳中、または治療期間内に妊娠を計画している
- 既知の依存症（アルコール、ドラッグ、ピルなど）
- 肝臓または腎臓の問題
- 胆汁系の既知の問題
- 感染症（HIV、肝炎、TBCなど）または全身性自己免疫疾患
- 既知または疑われる悪性疾患
- 血液希釈剤の摂取（ヘパリンやアスピリンなど）
- ホルモン避妊薬の摂取（過去4週間は経口、注射：過去3ヶ月間）
- -子宮摘出術、両側付属器切除術、無月経をもたらす子宮内膜切除術の手術歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フレキソフィトール
42mg のクルクミンを含む 2 カプセルを 1 日 2 回、4 か月間投与します。
|
ウコンエキス
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
外観が Flexofytol と同一のプラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、4 か月間投与します。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療開始後 4 か月までの平均疼痛スコアの変化
時間枠：4ヶ月
|
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療開始後4か月までのNRS 4以上の痛みを伴う日数の変化
時間枠：4ヶ月
|
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
|
4ヶ月
|
|
ベースラインから治療開始後 4 か月までの 0 ～ 10 の NRS を使用した性交痛の緩和ポイント)
時間枠：4ヶ月
|
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
|
4ヶ月
|
|
ベースラインから治療開始後 4 か月までの NRS を使用した 0 ～ 10 ポイントの排尿困難の緩和
時間枠：4ヶ月
|
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
|
4ヶ月
|
|
ベースラインから治療開始後4か月までのNRSを使用した0〜10ポイントの排便障害の緩和
時間枠：4ヶ月
|
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
|
4ヶ月
|
|
生活の質の変化 (子宮内膜症の健康プロファイルの数値スコア - EHP 30 を使用)
時間枠：4ヶ月
|
0 ～ 100 のスケールを使用して評価されます。0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します。
|
4ヶ月
|
|
性機能の変化 (女性の性機能指数 - FSFI の数値スコアを使用)
時間枠：4ヶ月
|
各質問は、0 から 5 までのスコアを使用して回答されました。0 は性行為がないことを示し、質問に応じて、満足度が高いまたは頻度が高いことを示す 1 から、満足度が低いまたは頻度が低いことを示す 5 までです。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。