자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 Flexofytol® (ENDOFLEX)
자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 강황 추출물인 Flexofytol®: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
자궁내막증은 가임기 여성의 6-10%에 영향을 미치는 양성 질환입니다. 자궁내막증 환자에서 관찰되는 광범위한 증상은 자궁강 외부에 자궁내막 조직이 이식되었기 때문입니다. 이 이소성 자궁내막은 정상 자궁내막과 유사한 주기적인 변화를 겪는다. 일반적으로 이소성 병변은 골반, 특히 낭종 형태의 난소(자궁내막종), 직장 및 방광낭에서 발견됩니다. 병변은 복부의 다른 부분과 복강 외부의 다른 위치에서도 설명되었습니다.
자궁내막증이 무증상 환자에서도 기술되었지만 가능한 증상은 월경통, 성교통, 배변 장애 또는 불임으로 나타나는 가벼운 통증부터 심한 통증까지 다양합니다. 임상상이 다양하기 때문에 이 질병의 치료는 매우 개인화되었습니다. 지난 몇 년 동안 수행된 많은 연구에서 자궁내막증으로 인한 증상에 대한 다양한 치료 옵션이 제시되었습니다.
Curcuma longa의 뿌리 줄기에서 얻은 강황에는 300가지 이상의 생물학적 활성 요소가 있습니다. 강황에서 추출한 세 가지 주요 커큐미노이드 중 하나는 커큐민입니다. 여러 체외 및 동물 연구에서 커큐민의 항산화, 항염증 및 항혈관신생 효과가 설명되었습니다.
자궁내막증 환자 치료의 주요 목적은 증상 완화입니다. 치료 옵션에는 진통 요법, 호르몬 요법, 복강경 수술 또는 이들의 조합이 포함됩니다. 그러나 호르몬 요법을 거부하는 환자의 경우 보존적 치료 옵션이 제한됩니다.
강황은 수세기 동안 특히 아유르베다 및 중국 전통 의학에서 다양한 증상의 치료, 특히 염증성 질환의 통증 완화에 사용되어 온 물질입니다. 최근에 발표된 여러 연구에서 Flexofytol의 소염 및 항산화 특성으로 인해 골관절염 환자의 통증 완화에 대한 매우 유망한 결과가 나타났습니다. curcuma의 이러한 특성으로 인해 Flexofytol®이라는 이름으로 제약 회사 Tilman에서 판매하는 curcuma 캡슐이 자궁 내막증으로 고통받는 환자의 증상을 완화하는 데 사용될 수 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
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연락하다:
- René Wenzl, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 51세 사이의 폐경 전 여성
- 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력
- 서명된 동의서
- 진단된 자궁내막증(복막, 난소 또는 심부 침윤 자궁내막증(DIE))
- 스크리닝 전 최대 10년까지 조직학적 검증 진단을 받은 복강경 또는 개복술
- 초음파 또는 MRI(복막 병변은 외과적으로만 평가할 수 있으므로 난소 또는 심부 침윤성 자궁내막증)
- 중등도에서 중증의 골반통(즉, 적어도 지난 3개월 동안 1-10 NRS에서 최소 4의 월경통 또는 NMPP)
- 호르몬 치료 거부
- 환자는 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 일반적인 진통제 구조 약물에서 연구에서 허용하는 약물로만 전환하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 기간 내에 임신을 계획 중인 경우
- 알려진 중독(알코올, 약물, 약 등...)
- 간 또는 신장 문제
- 담즙 시스템의 알려진 문제
- 감염(HIV, 간염, TBC 등) 또는 전신 자가면역질환
- 알려진 또는 의심되는 악성 질환
- 혈액 희석제 복용(예: 헤파린 또는 아스피린)
- 호르몬 피임약 복용(최근 4주 동안 경구 투여, 주사제: 최근 3개월 동안)
- 자궁 적출술, 양측 부속기 절제술, 자궁내막 절제술로 인한 무월경의 수술 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플렉소피톨
42mg의 커큐민을 함유한 2개의 캡슐을 4개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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강황 추출물
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위약 비교기: 위약
Flexofytol과 외관이 동일한 위약 캡슐 2개를 4개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 시작 후 4개월까지 평균 통증 점수의 변화
기간: 4개월
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 시작 후 4개월까지 통증이 NRS 4 이상인 일수의 변화
기간: 4개월
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가합니다.
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4개월
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기준선에서 치료 시작 후 4개월까지 0에서 10 사이의 NRS를 사용한 성교통 완화)
기간: 4개월
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가합니다.
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4개월
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기준선에서 치료 시작 후 4개월까지 NRS를 사용하여 0~10점 사이의 배뇨 장애 완화
기간: 4개월
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가합니다.
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4개월
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기준선에서 치료 시작 후 4개월까지 0~10점 사이의 NRS를 사용한 배변 장애 완화
기간: 4개월
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가합니다.
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4개월
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삶의 질 변화(자궁내막증 건강 프로필의 수치 점수 사용 - EHP 30)
기간: 4개월
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0~100의 척도를 사용하여 평가했으며, 여기서 0은 최상의 건강 상태를 나타내고 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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4개월
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성기능의 변화(여성성기능지수-FSFI의 수치점수 이용)
기간: 4개월
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각 질문은 0에서 5까지의 점수를 사용하여 응답했으며, 0은 성행위가 없음을 나타내고 질문에 따라 1은 높은 만족도 또는 높은 빈도를 나타내고 5는 낮은 만족도 또는 낮은 빈도를 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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