Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexofytol® voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn (ENDOFLEX)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, een kurkuma-extract, voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Endometriose is een goedaardige ziekte die 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het brede scala aan symptomen dat wordt waargenomen bij patiënten met endometriose is het gevolg van implantatie van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte. Dit ectopische endometrium is onderhevig aan cyclische veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van eutopisch endometrium. Meestal worden ectopische laesies gevonden in het bekken, met name op de eierstokken in de vorm van cysten (endometriomen), evenals de recto-uteriene en vesico-uteriene buidel. Laesies zijn ook beschreven in andere delen van de buik en op andere plaatsen buiten de buikholte.

Hoewel endometriose ook is beschreven bij asymptomatische patiënten, variëren de mogelijke symptomen van milde tot ernstige pijn die zich presenteert als dysmenorroe, dyspareunie of dyschezia, of als onvruchtbaarheid. Omdat het klinische beeld varieert, is de behandeling van deze ziekte behoorlijk persoonlijk geworden. Veel onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben verschillende behandelingsopties gepresenteerd voor de symptomen veroorzaakt door endometriose.

Kurkuma, gewonnen uit de wortelstelen van Curcuma longa, bevat meer dan 300 biologisch actieve elementen. Een van de drie belangrijkste curcuminoïden die zijn afgeleid van kurkuma, is curcumine. Verschillende in-vitro- en dierstudies hebben antioxiderende, ontstekingsremmende en anti-angiogene effecten van curcumine beschreven.

Het hoofddoel van de behandeling van endometriosepatiënten is symptoomverlichting. Behandelingsopties omvatten pijnstillende therapieën, hormonale therapieën, laparoscopische chirurgie of een combinatie hiervan. Voor patiënten die hormonale therapieën weigeren, zijn de conservatieve behandelingsmogelijkheden echter beperkt.

Curcuma is een stof die al eeuwenlang wordt gebruikt, vooral in de ayurvedische en traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van verschillende symptomen, met name voor pijnverlichting bij ontstekingsziekten. Verschillende recent gepubliceerde onderzoeken hebben veelbelovende resultaten aangetoond van Flexofytol voor pijnverlichting bij patiënten met artrose, vanwege de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Vanwege deze eigenschappen van curcuma willen we analyseren of curcuma-capsules, verkocht door het farmaceutische bedrijf Tilman onder de naam Flexofytol®, kunnen worden gebruikt om symptomen te verlichten bij patiënten die lijden aan endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Contact:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen tussen de 18 en 51 jaar
  • Het vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerde endometriose (peritoneale, ovarium- of diep-infiltrerende endometriose (DIE))
  • Door laparoscopie of laparotomie met histologische verificatie gediagnosticeerd tot 10 jaar vóór screening
  • Door middel van echografie of MRI (ovariële of diep infiltrerende endometriose, aangezien peritoneale laesies alleen operatief kunnen worden beoordeeld)
  • Matige tot ernstige bekkenpijn (d.w.z. dysmenorroe of NMPP van ten minste 4 op de 1-10 NRS) ten minste gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Weigering van hormonale behandelingen
  • De patiënt moet ermee instemmen om over te schakelen van haar gebruikelijke pijnstillende reddingsmedicatie naar alleen de medicatie die door het onderzoek is toegestaan ​​tijdens de screening, behandeling en follow-upperiode

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de behandelingsperiode
  • Bekende verslaving (alcohol, drugs, pillen, etc...)
  • Lever- of nierproblemen
  • Bekende problemen van het galsysteem
  • Infectie (HIV, Hepatitis, TBC, etc..) of systemische auto-immuunziekten
  • Bekende of vermoede kwaadaardige ziekte
  • Inname van bloedverdunnende medicijnen (zoals bijvoorbeeld heparine of aspirine)
  • Inname van hormonale anticonceptiva (oraal gedurende de laatste 4 weken, injecteerbaar: gedurende de laatste 3 maanden)
  • Patiënt met een chirurgische voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale adnexectomie, endometriumablatie resulterend in amenorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flexofytol
2 capsules met 42 mg curcumine worden gedurende 4 maanden tweemaal daags toegediend.
Curcuma-extract
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules van de placebo, qua uiterlijk identiek aan Flexofytol, zullen gedurende 4 maanden tweemaal daags worden toegediend.
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal dagen met pijn ≥ NRS 4 vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4 maanden
Vermindering van dyspareunie met behulp van de NRS tussen 0 en 10, vanaf baseline tot 4 maanden na het begin van de behandelingspunten)
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4 maanden
Vermindering van dysurie met behulp van de NRS tussen 0 en 10 punten, vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4 maanden
Vermindering van dyschezia met behulp van de NRS tussen 0 en 10 punten vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (met behulp van de numerieke score van het endometriose gezondheidsprofiel - EHP 30)
Tijdsspanne: 4 maanden
geëvalueerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand
4 maanden
Verandering in seksuele functie (met behulp van de numerieke score van de vrouwelijke seksuele functie-index - FSFI)
Tijdsspanne: 4 maanden
elke vraag wordt beantwoord met een score van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er geen seksuele activiteit is, en, afhankelijk van de vraag, 1 dat een hoge tevredenheid of hoge frequentie aangeeft, tot 5 dat een lage tevredenheid of lage frequentie aangeeft.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1712/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flexofytol

3
Abonneren