- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04150406
Flexofytol® voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn (ENDOFLEX)
Flexofytol®, een kurkuma-extract, voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Endometriose is een goedaardige ziekte die 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het brede scala aan symptomen dat wordt waargenomen bij patiënten met endometriose is het gevolg van implantatie van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte. Dit ectopische endometrium is onderhevig aan cyclische veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van eutopisch endometrium. Meestal worden ectopische laesies gevonden in het bekken, met name op de eierstokken in de vorm van cysten (endometriomen), evenals de recto-uteriene en vesico-uteriene buidel. Laesies zijn ook beschreven in andere delen van de buik en op andere plaatsen buiten de buikholte.
Hoewel endometriose ook is beschreven bij asymptomatische patiënten, variëren de mogelijke symptomen van milde tot ernstige pijn die zich presenteert als dysmenorroe, dyspareunie of dyschezia, of als onvruchtbaarheid. Omdat het klinische beeld varieert, is de behandeling van deze ziekte behoorlijk persoonlijk geworden. Veel onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben verschillende behandelingsopties gepresenteerd voor de symptomen veroorzaakt door endometriose.
Kurkuma, gewonnen uit de wortelstelen van Curcuma longa, bevat meer dan 300 biologisch actieve elementen. Een van de drie belangrijkste curcuminoïden die zijn afgeleid van kurkuma, is curcumine. Verschillende in-vitro- en dierstudies hebben antioxiderende, ontstekingsremmende en anti-angiogene effecten van curcumine beschreven.
Het hoofddoel van de behandeling van endometriosepatiënten is symptoomverlichting. Behandelingsopties omvatten pijnstillende therapieën, hormonale therapieën, laparoscopische chirurgie of een combinatie hiervan. Voor patiënten die hormonale therapieën weigeren, zijn de conservatieve behandelingsmogelijkheden echter beperkt.
Curcuma is een stof die al eeuwenlang wordt gebruikt, vooral in de ayurvedische en traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van verschillende symptomen, met name voor pijnverlichting bij ontstekingsziekten. Verschillende recent gepubliceerde onderzoeken hebben veelbelovende resultaten aangetoond van Flexofytol voor pijnverlichting bij patiënten met artrose, vanwege de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Vanwege deze eigenschappen van curcuma willen we analyseren of curcuma-capsules, verkocht door het farmaceutische bedrijf Tilman onder de naam Flexofytol®, kunnen worden gebruikt om symptomen te verlichten bij patiënten die lijden aan endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Perricos, Dr.
- Telefoonnummer: +4369918068650
- E-mail: alexandra.perricos@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: René Wenzl, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4314040065190
- E-mail: rene.wenzl@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Contact:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen tussen de 18 en 51 jaar
- Het vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerde endometriose (peritoneale, ovarium- of diep-infiltrerende endometriose (DIE))
- Door laparoscopie of laparotomie met histologische verificatie gediagnosticeerd tot 10 jaar vóór screening
- Door middel van echografie of MRI (ovariële of diep infiltrerende endometriose, aangezien peritoneale laesies alleen operatief kunnen worden beoordeeld)
- Matige tot ernstige bekkenpijn (d.w.z. dysmenorroe of NMPP van ten minste 4 op de 1-10 NRS) ten minste gedurende de afgelopen 3 maanden
- Weigering van hormonale behandelingen
- De patiënt moet ermee instemmen om over te schakelen van haar gebruikelijke pijnstillende reddingsmedicatie naar alleen de medicatie die door het onderzoek is toegestaan tijdens de screening, behandeling en follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
- De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de behandelingsperiode
- Bekende verslaving (alcohol, drugs, pillen, etc...)
- Lever- of nierproblemen
- Bekende problemen van het galsysteem
- Infectie (HIV, Hepatitis, TBC, etc..) of systemische auto-immuunziekten
- Bekende of vermoede kwaadaardige ziekte
- Inname van bloedverdunnende medicijnen (zoals bijvoorbeeld heparine of aspirine)
- Inname van hormonale anticonceptiva (oraal gedurende de laatste 4 weken, injecteerbaar: gedurende de laatste 3 maanden)
- Patiënt met een chirurgische voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale adnexectomie, endometriumablatie resulterend in amenorroe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Flexofytol
2 capsules met 42 mg curcumine worden gedurende 4 maanden tweemaal daags toegediend.
|
Curcuma-extract
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules van de placebo, qua uiterlijk identiek aan Flexofytol, zullen gedurende 4 maanden tweemaal daags worden toegediend.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal dagen met pijn ≥ NRS 4 vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 maanden
|
Vermindering van dyspareunie met behulp van de NRS tussen 0 en 10, vanaf baseline tot 4 maanden na het begin van de behandelingspunten)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 maanden
|
Vermindering van dysurie met behulp van de NRS tussen 0 en 10 punten, vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 maanden
|
Vermindering van dyschezia met behulp van de NRS tussen 0 en 10 punten vanaf baseline tot 4 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven (met behulp van de numerieke score van het endometriose gezondheidsprofiel - EHP 30)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
geëvalueerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand
|
4 maanden
|
Verandering in seksuele functie (met behulp van de numerieke score van de vrouwelijke seksuele functie-index - FSFI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
elke vraag wordt beantwoord met een score van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er geen seksuele activiteit is, en, afhankelijk van de vraag, 1 dat een hoge tevredenheid of hoge frequentie aangeeft, tot 5 dat een lage tevredenheid of lage frequentie aangeeft.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1712/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Flexofytol
-
Tilman S.A.ArtialisVoltooidOngemak in de handgewrichten | HandgewrichtsdisfunctieBelgië
-
Tilman S.A.VoltooidOngemak in de handgewrichtenBelgië
-
Tilman S.A.Bioxtract SAVoltooid