Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Flexofytol® para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (ENDOFLEX)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, un extracto de cúrcuma, para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La endometriosis es una enfermedad benigna que afecta al 6-10% de las mujeres en edad reproductiva. La amplia gama de síntomas observados en pacientes con endometriosis se debe a la implantación de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina. Este endometrio ectópico está sujeto a cambios cíclicos similares a los del endometrio eutópico. Típicamente, las lesiones ectópicas se encuentran en la pelvis, especialmente en los ovarios en forma de quistes (endometriomas), así como en la bolsa rectouterina y vesicouterina. También se han descrito lesiones en otras partes del abdomen y en otras localizaciones fuera de la cavidad abdominal.

Aunque la endometriosis también se ha descrito en pacientes asintomáticas, los posibles síntomas varían de dolor leve a intenso y se presentan como dismenorrea, dispareunia o disquecia, o como infertilidad. Dado que el cuadro clínico es variable, el tratamiento de esta enfermedad se ha personalizado bastante. Muchos estudios realizados en los últimos años han presentado diferentes opciones de tratamiento para los síntomas causados ​​por la endometriosis.

La cúrcuma, que se obtiene de los tallos de la raíz de Curcuma longa, tiene más de 300 elementos biológicamente activos. Uno de los tres curcuminoides principales que se derivan de la cúrcuma es la curcumina. Varios estudios in vitro y en animales han descrito los efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antiangiogénicos de la curcumina.

El principal objetivo del tratamiento de pacientes con endometriosis es el alivio de los síntomas. Las opciones de tratamiento incluyen terapias analgésicas, terapias hormonales, cirugía laparoscópica o una combinación de estas. Sin embargo, para los pacientes que rechazan las terapias hormonales, las opciones de tratamiento conservador son limitadas.

La cúrcuma es una sustancia que se utiliza desde hace siglos, especialmente en la medicina ayurvédica y tradicional china para el tratamiento de diversos síntomas, en particular para el alivio del dolor en enfermedades inflamatorias. Varios estudios publicados recientemente han mostrado resultados muy prometedores de Flexofytol para el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis, debido a sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Debido a estas propiedades de la cúrcuma, nuestro objetivo es analizar si las cápsulas de cúrcuma, comercializadas por la farmacéutica Tilman con el nombre de Flexofytol®, pueden utilizarse para aliviar los síntomas en pacientes que padecen endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 51 años
  • Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio.
  • Consentimiento informado firmado
  • Endometriosis diagnosticada (endometriosis peritoneal, ovárica o infiltrante profunda (DIE))
  • Por laparoscopia o laparotomía con verificación histológica diagnosticada hasta 10 años antes de la selección
  • Por ultrasonido o resonancia magnética (endometriosis ovárica o infiltrante profunda, ya que las lesiones peritoneales solo pueden evaluarse quirúrgicamente)
  • Dolor pélvico de moderado a intenso (es decir, dismenorrea o NMPP de al menos 4 en el 1-10 NRS) al menos durante los últimos 3 meses
  • Rechazo de tratamientos hormonales.
  • La paciente debe aceptar cambiar su medicación de rescate analgésico habitual a solo la permitida por el estudio durante el período de selección, tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro del período de tratamiento.
  • Adicciones conocidas (alcohol, drogas, pastillas, etc...)
  • Problemas hepáticos o renales
  • Problemas conocidos del sistema biliar.
  • Infección (VIH, Hepatitis, TBC, etc.) o enfermedades autoinmunes sistémicas
  • Enfermedad maligna conocida o sospechada
  • Ingesta de medicamentos anticoagulantes (como heparina o aspirina, por ejemplo)
  • Toma de anticonceptivos hormonales (orales durante las últimas 4 semanas, inyectables: durante los últimos 3 meses)
  • Paciente con antecedentes quirúrgicos de histerectomía, anexectomía bilateral, ablación endometrial que resultó en amenorrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flexofitol
Se administrarán 2 cápsulas que contienen 42 mg de curcumina dos veces al día durante 4 meses.
Suplemento dietético: Flexofitol
Extracto de cúrcuma
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 2 cápsulas del placebo, de apariencia idéntica a Flexofytol, dos veces al día durante 4 meses.
Otro: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación media del dolor desde el inicio hasta 4 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días con dolor ≥ NRS 4 desde el inicio hasta 4 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4 meses
Alivio de la dispareunia utilizando los puntos NRS entre 0 y 10, desde el inicio hasta 4 meses después del inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4 meses
Alivio de la disuria usando el NRS entre 0 y 10 puntos, desde el inicio hasta 4 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4 meses
Alivio de la disquecia usando el NRS entre 0 y 10 puntos desde el inicio hasta 4 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4 meses
Cambio en la calidad de vida (utilizando la puntuación numérica del perfil de salud de Endometriosis - EHP 30)
Periodo de tiempo: 4 meses
evaluado mediante una escala de 0 a 100, donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud
4 meses
Cambio en la función sexual (utilizando la puntuación numérica del índice de función sexual femenina - FSFI)
Periodo de tiempo: 4 meses
cada pregunta fue respondida usando una puntuación de 0 a 5, 0 indica ninguna actividad sexual y, dependiendo de la pregunta, 1 indica alta satisfacción o alta frecuencia, a 5 indica baja satisfacción o baja frecuencia.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1712/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Flexofitol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir