Flexofytol® 用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛 (ENDOFLEX)
Flexofytol®，一种姜黄提取物，用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
子宫内膜异位症是一种良性疾病，影响 6-10% 的育龄妇女。 在子宫内膜异位症患者中观察到的广泛症状是由于子宫内膜组织在子宫腔外着床所致。 这种异位子宫内膜会发生类似于在位子宫内膜的周期性变化。 通常，在骨盆中发现异位病变，特别是在卵巢上以囊肿（子宫内膜异位囊肿）的形式出现，以及直肠子宫和膀胱子宫袋。 腹部其他部位和腹腔外其他部位也有病变。
虽然子宫内膜异位症在无症状患者中也有描述，但可能的症状范围从轻度到重度疼痛，表现为痛经、性交痛或大便困难，或表现为不孕。 由于临床表现各不相同，因此这种疾病的治疗变得非常个性化。 过去几年进行的许多研究针对子宫内膜异位症引起的症状提出了不同的治疗方案。
姜黄是从姜黄的根茎中提取的，含有 300 多种生物活性元素。 姜黄素是从姜黄中提取的三种主要类姜黄素之一。 几项体外和动物研究描述了姜黄素的抗氧化、抗炎和抗血管生成作用。
治疗子宫内膜异位症患者的主要目标是缓解症状。 治疗选择包括镇痛疗法、激素疗法、腹腔镜手术或这些疗法的组合。 然而，对于拒绝激素疗法的患者，保守治疗的选择是有限的。
姜黄是一种已经使用了几个世纪的物质，特别是在阿育吠陀和传统中药中用于治疗各种症状，特别是用于缓解炎症性疾病的疼痛。 最近发表的几项研究表明，由于 Flexofytol 的抗炎和抗氧化特性，它在缓解骨关节炎患者疼痛方面取得了非常有希望的结果。 由于姜黄的这些特性，我们旨在分析由制药公司 Tilman 以名称 Flexofytol® 销售的姜黄胶囊是否可用于缓解子宫内膜异位症患者的症状。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
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接触：
- René Wenzl, Prof. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 51 岁之间的绝经前妇女
- 能够理解研究的全部性质和目的
- 签署知情同意书
- 已确诊的子宫内膜异位症（腹膜、卵巢或深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE)）
- 通过腹腔镜检查或开腹手术，并在筛查前长达 10 年进行组织学验证诊断
- 通过超声或 MRI（卵巢或深部浸润性子宫内膜异位症，因为腹膜病变只能通过手术评估）
- 中度至重度骨盆疼痛（即 痛经或 NMPP 在 1-10 NRS 中至少为 4）至少在过去 3 个月内
- 拒绝激素治疗
- 患者必须同意在筛选、治疗和随访期间从她通常使用的止痛药改为仅使用研究允许的止痛药
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕
- 已知成瘾（酒精、药物、药片等...）
- 肝脏或肾脏问题
- 胆汁系统的已知问题
- 感染（HIV、肝炎、TBC等）或全身性自身免疫性疾病
- 已知或疑似恶性疾病
- 服用血液稀释药物（例如肝素或阿司匹林）
- 服用激素避孕药（过去 4 周口服，注射：过去 3 个月）
- 有子宫切除术、双侧附件切除术、子宫内膜切除术导致闭经的手术史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟索菲托
2 粒含有 42 毫克姜黄素的胶囊将每天服用两次，持续 4 个月。
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姜黄提取物
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安慰剂比较：安慰剂
2 粒安慰剂胶囊，外观与 Flexofytol 相同，每天给药两次，持续 4 个月。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分从基线到治疗开始后 4 个月的变化
大体时间：4个月
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疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗开始后 4 个月疼痛≥ NRS 4 天数的变化
大体时间：4个月
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疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
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4个月
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使用 NRS 在 0 和 10 之间缓解性交困难，从基线到治疗开始后 4 个月）
大体时间：4个月
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疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
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4个月
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从基线到治疗开始后 4 个月，使用 NRS 在 0 到 10 分之间缓解排尿困难
大体时间：4个月
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疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
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4个月
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从基线到治疗开始后 4 个月，使用 NRS 在 0 和 10 分之间缓解大便困难
大体时间：4个月
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疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
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4个月
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生活质量的变化（使用子宫内膜异位症健康概况的数字评分 - EHP 30）
大体时间：4个月
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使用 0 - 100 的等级进行评估，其中 0 表示最佳健康状况，100 表示最差健康状况
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4个月
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性功能的变化（使用女性性功能指数的数值评分 - FSFI）
大体时间：4个月
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每个问题都使用 0 到 5 的分数回答，0 表示没有性行为，并且根据问题，1 表示高满意度或高频率，5 表示低满意度或低频率。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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