Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flexofytol® az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére (ENDOFLEX)

2019. október 31. frissítette: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofitol®, egy kurkuma kivonat, az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az endometriózis egy jóindulatú betegség, amely a reproduktív korú nők 6-10%-át érinti. Az endometriózisban szenvedő betegeknél megfigyelt tünetek széles köre az endometrium szövetének a méh üregen kívüli beültetésének köszönhető. Ez az ektópiás endometrium az eutópiás endometriumhoz hasonló ciklikus változásoknak van kitéve. Az ektópiás elváltozások jellemzően a medencében találhatók, különösen a petefészkeken ciszták (endometriómák) formájában, valamint a rectouterin és a vesicouterine tasakban. A has más részein és a hasüregen kívüli más helyeken is leírtak elváltozásokat.

Bár az endometriózist tünetmentes betegeknél is leírták, a lehetséges tünetek az enyhétől a súlyos fájdalomig terjednek, amelyek dysmenorrhoea, dyspareunia vagy dyscheziaként vagy meddőségként jelentkeznek. Mivel a klinikai kép változó, a betegség kezelése meglehetősen személyre szabott lett. Az elmúlt évek során számos tanulmány különböző kezelési lehetőségeket mutatott be az endometriózis okozta tünetek kezelésére.

A kurkuma, amelyet a Curcuma longa gyökérszáraiból nyernek, több mint 300 biológiailag aktív elemet tartalmaz. A kurkumából származó három fő kurkuminoid egyike a kurkumin. Számos in vitro és állatkísérlet leírta a kurkumin antioxidáns, gyulladáscsökkentő és antiangiogén hatását.

Az endometriózisos betegek kezelésének fő célja a tünetek enyhítése. A kezelési lehetőségek közé tartozik a fájdalomcsillapító terápia, a hormonterápia, a laparoszkópos műtét vagy ezek kombinációja. A hormonterápiát elutasító betegek esetében azonban a konzervatív kezelési lehetőségek korlátozottak.

A kurkuma egy olyan anyag, amelyet évszázadok óta használnak, különösen az ayurvédikus és a hagyományos kínai orvoslásban különféle tünetek kezelésére, különösen gyulladásos betegségek fájdalomcsillapítására. Számos közelmúltban publikált tanulmány mutatott nagyon ígéretes eredményeket a Flexofitol gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságai miatt az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalomcsillapításában. A kurkuma ezen tulajdonságai miatt arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy a Tilman gyógyszergyár Flexofytol® néven forgalmazott kurkuma kapszulák használhatók-e az endometriózisban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nők 18 és 51 év között
  • Képesség a tanulmány teljes természetének és céljának megértésére
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Diagnosztizált endometriózis (peritoneális, petefészek vagy mélyen beszűrődő endometriózis (DIE))
  • Laparoszkópiával vagy laparotomiával, szövettani verifikációval, legfeljebb 10 évvel a szűrés előtt
  • Ultrahanggal vagy MRI-vel (petefészek vagy mélyen beszűrődő endometriózis, mivel a peritoneális elváltozások csak műtéti úton értékelhetők)
  • Közepes vagy súlyos kismedencei fájdalom (pl. dysmenorrhoea vagy NMPP legalább 4 az 1-10 NRS-en) legalább az elmúlt 3 hónapban
  • A hormonális kezelések elutasítása
  • A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy a szűrés, a kezelés és a követési időszak alatt a szokásos fájdalomcsillapító mentőgyógyszeréről csak a vizsgálat által megengedettre vált.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelési időszakon belül
  • Ismert függőség (alkohol, kábítószerek, tabletták stb.)
  • Máj- vagy veseproblémák
  • Az eperendszer ismert problémái
  • Fertőzés (HIV, hepatitis, TBC, stb.) vagy szisztémás autoimmun betegségek
  • Ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegség
  • Vérhígító gyógyszerek (például heparin vagy aszpirin) bevétele
  • Hormonális fogamzásgátlók szedése (orális az elmúlt 4 hétben, injekciós: az elmúlt 3 hónapban)
  • Beteg, akinek a kórelőzményében méheltávolítás, kétoldali adnexectomia, amenorrhoeát okozó endometrium abláció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flexofitol
2 kapszulát, amelyek 42 mg kurkumint tartalmaznak, naponta kétszer kell beadni 4 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Flexofitol
Kurkuma kivonat
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszulát placebóból, amelyek megjelenése megegyezik a Flexofytol-lal, naponta kétszer kell beadni 4 hónapig.
Egyéb: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 4 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: 4 hónap
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal járó napok számának változása ≥ NRS 4 a kiindulási értékről a kezelés megkezdése utáni 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
4 hónap
A dyspareunia enyhítése NRS-sel 0 és 10 között, a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 4 hónapig)
Időkeret: 4 hónap
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
4 hónap
A dysuria enyhítése NRS segítségével 0 és 10 pont között, a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 4 hónapig
Időkeret: 4 hónap
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
4 hónap
A diszkézia enyhítése az NRS segítségével 0 és 10 pont között a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 4 hónapig
Időkeret: 4 hónap
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
4 hónap
Az életminőség változása (az endometriózis egészségügyi profiljának numerikus pontszáma alapján – EHP 30)
Időkeret: 4 hónap
0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a legrosszabb egészségi állapotot jelöli
4 hónap
Változás a szexuális funkcióban (a női szexuális funkció indexének numerikus pontszáma – FSFI)
Időkeret: 4 hónap
minden kérdésre 0-tól 5-ig terjedő pontszámot adtak meg, a 0 azt jelzi, hogy nincs szexuális aktivitás, és a kérdéstől függően az 1 a magas elégedettséget vagy a magas gyakoriságot, az 5-ig pedig az alacsony elégedettséget vagy alacsony gyakoriságot.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1712/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Flexofitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel