- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04150406
Flexofytol® för behandling av endometrios-associerad smärta (ENDOFLEX)
Flexofytol®, ett Curcuma-extrakt, för behandling av endometrios-associerad smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Endometrios är en godartad sjukdom som drabbar 6-10 % av kvinnor i fertil ålder. Det breda utbudet av symtom som observerats hos patienter med endometrios beror på implantation av endometrievävnad utanför livmoderhålan. Detta ektopiska endometrium utsätts för cykliska förändringar liknande det eutopiskt endometrium. Vanligtvis finns ektopiska lesioner i bäckenet, särskilt på äggstockarna i form av cystor (endometriom), såväl som den rektouterina och vesikouterina påsen. Lesioner har också beskrivits i andra delar av buken och på andra platser utanför bukhålan.
Även om endometrios också har beskrivits hos asymtomatiska patienter, varierar möjliga symtom från mild till svår smärta som visar sig som dysmenorré, dyspareuni eller dyschezi, eller som infertilitet. Eftersom den kliniska bilden varierar har behandlingen av denna sjukdom blivit ganska personlig. Många studier som genomförts under de senaste åren har presenterat olika behandlingsalternativ för symtom som orsakas av endometrios.
Gurkmeja, som erhålls från rotstjälkarna av Curcuma longa, har mer än 300 biologiskt aktiva element. En av de tre huvudsakliga curcuminoiderna som härrör från gurkmeja är curcumin. Flera in vitro- och djurstudier har beskrivit antioxidanta, antiinflammatoriska och anti-angiogena effekter av curcumin.
Huvudsyftet för behandling av endometriospatienter är symtomlindring. Behandlingsalternativen inkluderar smärtstillande terapier, hormonella terapier, laparoskopisk kirurgi eller en kombination av dessa. För patienter som vägrar hormonbehandlingar är konservativa behandlingsalternativ dock begränsade.
Curcuma är ett ämne som har använts i århundraden, särskilt inom ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin för behandling av olika symtom, särskilt för smärtlindring vid inflammatoriska sjukdomar. Flera nyligen publicerade studier har visat mycket lovande resultat av Flexofytol för smärtlindring hos patienter med artros, på grund av dess antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. På grund av dessa egenskaper hos curcuma siktar vi på att analysera om curcuma-kapslar, som säljs av läkemedelsföretaget Tilman under namnet Flexofytol®, kan användas för att lindra symtom hos patienter som lider av endometrios.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Perricos, Dr.
- Telefonnummer: +4369918068650
- E-post: alexandra.perricos@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: René Wenzl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4314040065190
- E-post: rene.wenzl@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor mellan 18 och 51 år
- Förmåga att förstå studiens fulla karaktär och syfte
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnostiserad endometrios (peritoneal, ovarie eller djupinfiltrerande endometrios (DIE))
- Genom laparoskopi eller laparotomi med histologisk verifikation diagnostiserad upp till 10 år före screening
- Med ultraljud eller MRT (ovarie- eller djupinfiltrerande endometrios, eftersom peritoneala lesioner endast kan utvärderas kirurgiskt)
- Måttlig till svår bäckensmärta (dvs. dysmenorré eller NMPP på minst 4 på 1-10 NRS) åtminstone under de senaste 3 månaderna
- Avslag på hormonbehandlingar
- Patienten måste gå med på att byta från sin vanliga smärtstillande räddningsmedicin till endast den som studien tillåter under screening, behandling och uppföljningsperiod
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar eller planerar en graviditet inom behandlingsperioden
- Känt beroende (alkohol, droger, piller, etc...)
- Lever- eller njurproblem
- Kända problem med gallsystemet
- Infektion (HIV, Hepatit, TBC, etc..) eller systemiska autoimmuna sjukdomar
- Känd eller misstänkt malign sjukdom
- Intag av blodförtunnande medicin (som heparin eller aspirin till exempel)
- Intag av hormonella preventivmedel (oralt under de senaste 4 veckorna, injicerbart: under de senaste 3 månaderna)
- Patient med en kirurgisk historia av hysterektomi, bilateral adnexektomi, endometrieablation som resulterar i amenorré
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flexofytol
2 kapslar innehållande 42 mg curcumin kommer att administreras två gånger om dagen under en varaktighet av 4 månader.
|
Curcuma extrakt
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar av placebo, identiskt till utseendet med Flexofytol, kommer att administreras två gånger om dagen under en varaktighet av 4 månader.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av den genomsnittliga smärtpoängen från baslinjen till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal dagar med smärta ≥ NRS 4 från baseline till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
4 månader
|
Lindring av dyspareuni med hjälp av NRS mellan 0 och 10, från baslinjen till 4 månader efter början av behandlingspunkter)
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
4 månader
|
Lindring av dysuri med hjälp av NRS mellan 0 och 10 poäng, från baslinjen till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
4 månader
|
Lindring av dyschezi med hjälp av NRS mellan 0 och 10 poäng från baslinjen till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
4 månader
|
Förändring i livskvalitet (med hjälp av det numeriska betyget i Endometrios-hälsoprofilen - EHP 30)
Tidsram: 4 månader
|
utvärderas med en skala från 0 - 100, där 0 anger bästa hälsotillstånd och 100 sämst hälsotillstånd
|
4 månader
|
Förändring i sexuell funktion (med numeriska poäng för kvinnlig sexuell funktionsindex - FSFI)
Tidsram: 4 månader
|
varje fråga besvaras med en poäng från 0 till 5, 0 indikerar ingen sexuell aktivitet, och, beroende på frågan, 1 indikerar hög tillfredsställelse eller hög frekvens, till 5 indikerar låg tillfredsställelse eller låg frekvens.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1712/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flexofytol
-
Tilman S.A.ArtialisAvslutadObehag i handleden | HandledsdysfunktionBelgien
-
Tilman S.A.Avslutad
-
Tilman S.A.Bioxtract SAAvslutad