Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexofytol® för behandling av endometrios-associerad smärta (ENDOFLEX)

31 oktober 2019 uppdaterad av: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, ett Curcuma-extrakt, för behandling av endometrios-associerad smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Endometrios är en godartad sjukdom som drabbar 6-10 % av kvinnor i fertil ålder. Det breda utbudet av symtom som observerats hos patienter med endometrios beror på implantation av endometrievävnad utanför livmoderhålan. Detta ektopiska endometrium utsätts för cykliska förändringar liknande det eutopiskt endometrium. Vanligtvis finns ektopiska lesioner i bäckenet, särskilt på äggstockarna i form av cystor (endometriom), såväl som den rektouterina och vesikouterina påsen. Lesioner har också beskrivits i andra delar av buken och på andra platser utanför bukhålan.

Även om endometrios också har beskrivits hos asymtomatiska patienter, varierar möjliga symtom från mild till svår smärta som visar sig som dysmenorré, dyspareuni eller dyschezi, eller som infertilitet. Eftersom den kliniska bilden varierar har behandlingen av denna sjukdom blivit ganska personlig. Många studier som genomförts under de senaste åren har presenterat olika behandlingsalternativ för symtom som orsakas av endometrios.

Gurkmeja, som erhålls från rotstjälkarna av Curcuma longa, har mer än 300 biologiskt aktiva element. En av de tre huvudsakliga curcuminoiderna som härrör från gurkmeja är curcumin. Flera in vitro- och djurstudier har beskrivit antioxidanta, antiinflammatoriska och anti-angiogena effekter av curcumin.

Huvudsyftet för behandling av endometriospatienter är symtomlindring. Behandlingsalternativen inkluderar smärtstillande terapier, hormonella terapier, laparoskopisk kirurgi eller en kombination av dessa. För patienter som vägrar hormonbehandlingar är konservativa behandlingsalternativ dock begränsade.

Curcuma är ett ämne som har använts i århundraden, särskilt inom ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin för behandling av olika symtom, särskilt för smärtlindring vid inflammatoriska sjukdomar. Flera nyligen publicerade studier har visat mycket lovande resultat av Flexofytol för smärtlindring hos patienter med artros, på grund av dess antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. På grund av dessa egenskaper hos curcuma siktar vi på att analysera om curcuma-kapslar, som säljs av läkemedelsföretaget Tilman under namnet Flexofytol®, kan användas för att lindra symtom hos patienter som lider av endometrios.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor mellan 18 och 51 år
  • Förmåga att förstå studiens fulla karaktär och syfte
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Diagnostiserad endometrios (peritoneal, ovarie eller djupinfiltrerande endometrios (DIE))
  • Genom laparoskopi eller laparotomi med histologisk verifikation diagnostiserad upp till 10 år före screening
  • Med ultraljud eller MRT (ovarie- eller djupinfiltrerande endometrios, eftersom peritoneala lesioner endast kan utvärderas kirurgiskt)
  • Måttlig till svår bäckensmärta (dvs. dysmenorré eller NMPP på minst 4 på 1-10 NRS) åtminstone under de senaste 3 månaderna
  • Avslag på hormonbehandlingar
  • Patienten måste gå med på att byta från sin vanliga smärtstillande räddningsmedicin till endast den som studien tillåter under screening, behandling och uppföljningsperiod

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar eller planerar en graviditet inom behandlingsperioden
  • Känt beroende (alkohol, droger, piller, etc...)
  • Lever- eller njurproblem
  • Kända problem med gallsystemet
  • Infektion (HIV, Hepatit, TBC, etc..) eller systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Känd eller misstänkt malign sjukdom
  • Intag av blodförtunnande medicin (som heparin eller aspirin till exempel)
  • Intag av hormonella preventivmedel (oralt under de senaste 4 veckorna, injicerbart: under de senaste 3 månaderna)
  • Patient med en kirurgisk historia av hysterektomi, bilateral adnexektomi, endometrieablation som resulterar i amenorré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexofytol
2 kapslar innehållande 42 mg curcumin kommer att administreras två gånger om dagen under en varaktighet av 4 månader.
Curcuma extrakt
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar av placebo, identiskt till utseendet med Flexofytol, kommer att administreras två gånger om dagen under en varaktighet av 4 månader.
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den genomsnittliga smärtpoängen från baslinjen till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal dagar med smärta ≥ NRS 4 från baseline till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
4 månader
Lindring av dyspareuni med hjälp av NRS mellan 0 och 10, från baslinjen till 4 månader efter början av behandlingspunkter)
Tidsram: 4 månader
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
4 månader
Lindring av dysuri med hjälp av NRS mellan 0 och 10 poäng, från baslinjen till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
4 månader
Lindring av dyschezi med hjälp av NRS mellan 0 och 10 poäng från baslinjen till 4 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 månader
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
4 månader
Förändring i livskvalitet (med hjälp av det numeriska betyget i Endometrios-hälsoprofilen - EHP 30)
Tidsram: 4 månader
utvärderas med en skala från 0 - 100, där 0 anger bästa hälsotillstånd och 100 sämst hälsotillstånd
4 månader
Förändring i sexuell funktion (med numeriska poäng för kvinnlig sexuell funktionsindex - FSFI)
Tidsram: 4 månader
varje fråga besvaras med en poäng från 0 till 5, 0 indikerar ingen sexuell aktivitet, och, beroende på frågan, 1 indikerar hög tillfredsställelse eller hög frekvens, till 5 indikerar låg tillfredsställelse eller låg frekvens.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1712/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flexofytol

3
Prenumerera