Flexofytol® pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose (ENDOFLEX)
Flexofytol®, un extrait de curcuma, pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'endométriose est une maladie bénigne qui touche 6 à 10 % des femmes en âge de procréer. Le large éventail de symptômes observés chez les patientes atteintes d'endométriose est dû à l'implantation de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine. Cet endomètre ectopique est soumis à des modifications cycliques similaires à celles de l'endomètre eutopique. Typiquement, les lésions ectopiques se retrouvent au niveau du bassin, notamment sur les ovaires sous forme de kystes (endométriomes), ainsi que sur la poche recto-utérine et vésico-utérine. Des lésions ont également été décrites dans d'autres parties de l'abdomen et à d'autres endroits en dehors de la cavité abdominale.
Bien que l'endométriose ait également été décrite chez des patients asymptomatiques, les symptômes possibles vont d'une douleur légère à sévère se présentant comme une dysménorrhée, une dyspareunie ou une dyschésie, ou comme une infertilité. Le tableau clinique étant variable, le traitement de cette maladie est devenu assez personnalisé. De nombreuses études menées au cours des dernières années ont présenté différentes options de traitement pour les symptômes causés par l'endométriose.
Le curcuma, qui provient des racines de Curcuma longa, contient plus de 300 éléments biologiquement actifs. L'un des trois principaux curcuminoïdes dérivés du curcuma est la curcumine. Plusieurs études in-vitro et animales ont décrit les effets anti-oxydants, anti-inflammatoires et anti-angiogéniques de la curcumine.
L'objectif principal du traitement des patientes atteintes d'endométriose est le soulagement des symptômes. Les options de traitement comprennent les thérapies analgésiques, les thérapies hormonales, la chirurgie laparoscopique ou une combinaison de celles-ci. Cependant, pour les patients qui refusent les traitements hormonaux, les options de traitement conservateur sont limitées.
Le curcuma est une substance utilisée depuis des siècles, en particulier dans la médecine ayurvédique et traditionnelle chinoise pour le traitement de divers symptômes, notamment pour soulager la douleur dans les maladies inflammatoires. Plusieurs études récemment publiées ont montré des résultats très prometteurs du Flexofytol pour le soulagement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose, en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes. En raison de ces propriétés du curcuma, nous cherchons à analyser si les gélules de curcuma, vendues par la société pharmaceutique Tilman sous le nom de Flexofytol®, peuvent être utilisées pour soulager les symptômes chez les patientes souffrant d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Contact:
- René Wenzl, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 51 ans
- Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude
- Consentement éclairé signé
- Endométriose diagnostiquée (endométriose péritonéale, ovarienne ou infiltrante profonde (DIE))
- Par laparoscopie ou laparotomie avec vérification histologique diagnostiquée jusqu'à 10 ans avant le dépistage
- Par échographie ou IRM (endométriose ovarienne ou infiltrante profonde, car les lésions péritonéales ne peuvent être évaluées que chirurgicalement)
- Douleur pelvienne modérée à sévère (c.-à-d. dysménorrhée ou NMPP d'au moins 4 sur le NRS 1-10) au moins au cours des 3 derniers mois
- Refus de traitements hormonaux
- Le patient doit accepter de passer de son médicament analgésique de secours habituel à celui autorisé par l'étude pendant la période de dépistage, de traitement et de suivi
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la période de traitement
- Dépendance connue (alcool, drogues, pilules, etc...)
- Problèmes de foie ou de rein
- Problèmes connus du système biliaire
- Infection (VIH, Hépatite, TBC, etc.) ou maladies auto-immunes systémiques
- Maladie maligne connue ou suspectée
- Prise de médicaments anticoagulants (comme l'héparine ou l'aspirine par exemple)
- Prise de contraceptifs hormonaux (oral au cours des 4 dernières semaines, injectable : au cours des 3 derniers mois)
- Patiente ayant des antécédents chirurgicaux d'hystérectomie, d'annexectomie bilatérale, d'ablation de l'endomètre entraînant une aménorrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flexofytol
2 gélules contenant 42 mg de curcumine seront administrées 2 fois par jour pendant une durée de 4 mois.
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Extrait de curcuma
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Comparateur placebo: Placebo
2 gélules du placebo, d'apparence identique à Flexofytol, seront administrées 2 fois par jour pendant une durée de 4 mois.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de la douleur de la ligne de base à 4 mois après le début du traitement
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de jours avec douleur ≥ NRS 4 entre le départ et 4 mois après le début du traitement
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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4 mois
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Atténuation de la dyspareunie en utilisant le NRS entre 0 et 10, de la ligne de base à 4 mois après le début des points de traitement)
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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4 mois
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Atténuation de la dysurie en utilisant le NRS entre 0 et 10 points, de la ligne de base à 4 mois après le début du traitement
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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4 mois
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Atténuation de la dyschésie à l'aide du NRS entre 0 et 10 points depuis le début du traitement jusqu'à 4 mois après le début du traitement
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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4 mois
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Modification de la qualité de vie (en utilisant le score numérique du profil de santé Endométriose - EHP 30)
Délai: 4 mois
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évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé
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4 mois
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Modification de la fonction sexuelle (en utilisant le score numérique de l'indice de la fonction sexuelle féminine - FSFI)
Délai: 4 mois
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chaque question a répondu en utilisant un score de 0 à 5, 0 indiquant aucune activité sexuelle et, selon la question, 1 indiquant une satisfaction élevée ou une fréquence élevée, à 5 indiquant une faible satisfaction ou une faible fréquence.
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4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1712/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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