- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04150406
Flexofytol® w leczeniu bólu związanego z endometriozą (ENDOFLEX)
Flexofytol®, wyciąg z kurkumy, stosowany w leczeniu bólu związanego z endometriozą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Endometrioza to łagodna choroba, która dotyka 6-10% kobiet w wieku rozrodczym. Szeroka gama objawów obserwowanych u pacjentek z endometriozą wynika z zagnieżdżenia się tkanki endometrium poza jamą macicy. To ektopowe endometrium podlega cyklicznym zmianom podobnym do endometrium eutopowego. Zazwyczaj zmiany pozamaciczne stwierdza się w miednicy, zwłaszcza na jajnikach w postaci torbieli (endometrioma), a także w kieszonce odbytniczo-macicznej i pęcherzowo-macicznej. Zmiany opisano także w innych częściach jamy brzusznej oraz w innych miejscach poza jamą brzuszną.
Chociaż endometriozę opisywano również u pacjentek bezobjawowych, możliwe objawy wahają się od łagodnego do silnego bólu objawiającego się bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią lub dyschezją lub bezpłodnością. Ponieważ obraz kliniczny jest różny, leczenie tej choroby stało się dość spersonalizowane. W wielu badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku lat przedstawiono różne możliwości leczenia objawów wywołanych przez endometriozę.
Kurkuma pozyskiwana z korzeni Curcuma longa zawiera ponad 300 biologicznie aktywnych pierwiastków. Jednym z trzech głównych kurkuminoidów pochodzących z kurkumy jest kurkumina. W kilku badaniach in vitro i na zwierzętach opisano przeciwutleniające, przeciwzapalne i antyangiogenne działanie kurkuminy.
Głównym celem leczenia pacjentek z endometriozą jest złagodzenie objawów. Możliwości leczenia obejmują terapie przeciwbólowe, terapie hormonalne, chirurgię laparoskopową lub ich kombinację. Jednak w przypadku pacjentów, którzy odmawiają terapii hormonalnej, możliwości leczenia zachowawczego są ograniczone.
Kurkuma jest substancją używaną od wieków, zwłaszcza w ajurwedzie i tradycyjnej medycynie chińskiej, do leczenia różnych objawów, zwłaszcza do łagodzenia bólu w chorobach zapalnych. Kilka niedawno opublikowanych badań wykazało bardzo obiecujące wyniki Flexofytolu w łagodzeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, ze względu na jego właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Ze względu na te właściwości kurkumy naszym celem jest przeanalizowanie, czy kapsułki kurkumy, sprzedawane przez firmę farmaceutyczną Tilman pod nazwą Flexofytol®, mogą być stosowane w celu złagodzenia objawów u pacjentek cierpiących na endometriozę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 51 lat
- Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznana endometrioza (endometrioza otrzewnej, jajników lub głęboko naciekająca (DIE))
- Laparoskopia lub laparotomia z weryfikacją histologiczną rozpoznaną do 10 lat przed badaniem przesiewowym
- USG lub MRI (endometrioza jajnika lub głęboko naciekająca, ponieważ zmiany otrzewnej można ocenić tylko chirurgicznie)
- Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy (tj. bolesne miesiączkowanie lub NMPP co najmniej 4 w skali NRS 1-10) przynajmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odmowa leczenia hormonalnego
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na zamianę stosowanego doraźnie leku przeciwbólowego na tylko ten, na który pozwala badanie, podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie leczenia
- Znane uzależnienie (alkohol, narkotyki, pigułki itp.)
- Problemy z wątrobą lub nerkami
- Znane problemy układu żółciowego
- Infekcja (HIV, zapalenie wątroby, gruźlica itp.) lub ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
- Znana lub podejrzewana choroba nowotworowa
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (takich jak na przykład heparyna lub aspiryna)
- Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustne w ciągu ostatnich 4 tygodni, w postaci zastrzyków: w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjentka po operacji histerektomii, obustronnej przydatków, ablacji endometrium skutkującej brakiem miesiączki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fleksofitol
2 kapsułki zawierające 42 mg kurkuminy będą podawane dwa razy dziennie przez okres 4 miesięcy.
|
Ekstrakt z kurkumy
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo, identyczne z wyglądu jak Flexofytol, będą podawane dwa razy dziennie przez okres 4 miesięcy.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny bólu od wartości początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem ≥ 4 NRS od wartości początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
4 miesiące
|
|
Złagodzenie dyspareunii przy użyciu skali NRS od 0 do 10, od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia punktów)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
4 miesiące
|
|
Łagodzenie dyzurii przy użyciu skali NRS w zakresie od 0 do 10 punktów, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
4 miesiące
|
|
Złagodzenie dyschezji za pomocą skali NRS od 0 do 10 punktów od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
4 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia (za pomocą liczbowego wyniku profilu zdrowia Endometrioza - EHP 30)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia
|
4 miesiące
|
|
Zmiana funkcji seksualnych (za pomocą liczbowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet - FSFI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
na każde pytanie odpowiadano przy użyciu wyniku od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało brak aktywności seksualnej i, w zależności od pytania, od 1 oznaczało wysoką satysfakcję lub wysoką częstotliwość, do 5 oznaczało niską satysfakcję lub niską częstotliwość.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1712/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .