Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flexofytol® w leczeniu bólu związanego z endometriozą (ENDOFLEX)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, wyciąg z kurkumy, stosowany w leczeniu bólu związanego z endometriozą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Endometrioza to łagodna choroba, która dotyka 6-10% kobiet w wieku rozrodczym. Szeroka gama objawów obserwowanych u pacjentek z endometriozą wynika z zagnieżdżenia się tkanki endometrium poza jamą macicy. To ektopowe endometrium podlega cyklicznym zmianom podobnym do endometrium eutopowego. Zazwyczaj zmiany pozamaciczne stwierdza się w miednicy, zwłaszcza na jajnikach w postaci torbieli (endometrioma), a także w kieszonce odbytniczo-macicznej i pęcherzowo-macicznej. Zmiany opisano także w innych częściach jamy brzusznej oraz w innych miejscach poza jamą brzuszną.

Chociaż endometriozę opisywano również u pacjentek bezobjawowych, możliwe objawy wahają się od łagodnego do silnego bólu objawiającego się bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią lub dyschezją lub bezpłodnością. Ponieważ obraz kliniczny jest różny, leczenie tej choroby stało się dość spersonalizowane. W wielu badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku lat przedstawiono różne możliwości leczenia objawów wywołanych przez endometriozę.

Kurkuma pozyskiwana z korzeni Curcuma longa zawiera ponad 300 biologicznie aktywnych pierwiastków. Jednym z trzech głównych kurkuminoidów pochodzących z kurkumy jest kurkumina. W kilku badaniach in vitro i na zwierzętach opisano przeciwutleniające, przeciwzapalne i antyangiogenne działanie kurkuminy.

Głównym celem leczenia pacjentek z endometriozą jest złagodzenie objawów. Możliwości leczenia obejmują terapie przeciwbólowe, terapie hormonalne, chirurgię laparoskopową lub ich kombinację. Jednak w przypadku pacjentów, którzy odmawiają terapii hormonalnej, możliwości leczenia zachowawczego są ograniczone.

Kurkuma jest substancją używaną od wieków, zwłaszcza w ajurwedzie i tradycyjnej medycynie chińskiej, do leczenia różnych objawów, zwłaszcza do łagodzenia bólu w chorobach zapalnych. Kilka niedawno opublikowanych badań wykazało bardzo obiecujące wyniki Flexofytolu w łagodzeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, ze względu na jego właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Ze względu na te właściwości kurkumy naszym celem jest przeanalizowanie, czy kapsułki kurkumy, sprzedawane przez firmę farmaceutyczną Tilman pod nazwą Flexofytol®, mogą być stosowane w celu złagodzenia objawów u pacjentek cierpiących na endometriozę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 51 lat
  • Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznana endometrioza (endometrioza otrzewnej, jajników lub głęboko naciekająca (DIE))
  • Laparoskopia lub laparotomia z weryfikacją histologiczną rozpoznaną do 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • USG lub MRI (endometrioza jajnika lub głęboko naciekająca, ponieważ zmiany otrzewnej można ocenić tylko chirurgicznie)
  • Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy (tj. bolesne miesiączkowanie lub NMPP co najmniej 4 w skali NRS 1-10) przynajmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odmowa leczenia hormonalnego
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na zamianę stosowanego doraźnie leku przeciwbólowego na tylko ten, na który pozwala badanie, podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie leczenia
  • Znane uzależnienie (alkohol, narkotyki, pigułki itp.)
  • Problemy z wątrobą lub nerkami
  • Znane problemy układu żółciowego
  • Infekcja (HIV, zapalenie wątroby, gruźlica itp.) lub ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
  • Znana lub podejrzewana choroba nowotworowa
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (takich jak na przykład heparyna lub aspiryna)
  • Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustne w ciągu ostatnich 4 tygodni, w postaci zastrzyków: w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjentka po operacji histerektomii, obustronnej przydatków, ablacji endometrium skutkującej brakiem miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fleksofitol
2 kapsułki zawierające 42 mg kurkuminy będą podawane dwa razy dziennie przez okres 4 miesięcy.
Ekstrakt z kurkumy
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo, identyczne z wyglądu jak Flexofytol, będą podawane dwa razy dziennie przez okres 4 miesięcy.
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu od wartości początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem ≥ 4 NRS od wartości początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 miesiące
Złagodzenie dyspareunii przy użyciu skali NRS od 0 do 10, od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia punktów)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 miesiące
Łagodzenie dyzurii przy użyciu skali NRS w zakresie od 0 do 10 punktów, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 miesiące
Złagodzenie dyschezji za pomocą skali NRS od 0 do 10 punktów od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 miesiące
Zmiana jakości życia (za pomocą liczbowego wyniku profilu zdrowia Endometrioza - EHP 30)
Ramy czasowe: 4 miesiące
oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia
4 miesiące
Zmiana funkcji seksualnych (za pomocą liczbowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet - FSFI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
na każde pytanie odpowiadano przy użyciu wyniku od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało brak aktywności seksualnej i, w zależności od pytania, od 1 oznaczało wysoką satysfakcję lub wysoką częstotliwość, do 5 oznaczało niską satysfakcję lub niską częstotliwość.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj