- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04150406
Flexofytol® pro léčbu bolesti související s endometriózou (ENDOFLEX)
Flexofytol®, extrakt z kurkumy, pro léčbu bolesti spojené s endometriózou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Endometrióza je benigní onemocnění, které postihuje 6–10 % žen v reprodukčním věku. Široká škála symptomů pozorovaných u pacientek s endometriózou je způsobena implantací endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Toto ektopické endometrium je vystaveno cyklickým změnám podobným změnám eutopického endometria. Typicky se ektopické léze nacházejí v pánvi, zejména na vaječnících ve formě cyst (endometriomů), stejně jako v rektuterinním a vezikouterinním váčku. Léze byly popsány i v jiných částech břicha a na jiných místech mimo břišní dutinu.
Ačkoli byla endometrióza popsána také u asymptomatických pacientek, možné příznaky se pohybují od mírné až po silnou bolest, která se projevuje jako dysmenorea, dyspareunie nebo dyschezie nebo jako neplodnost. Vzhledem k tomu, že klinický obraz se liší, léčba tohoto onemocnění se stala zcela personalizovanou. Mnoho studií provedených v posledních několika letech představilo různé možnosti léčby symptomů způsobených endometriózou.
Kurkuma, která se získává z kořenových stonků Curcuma longa, má více než 300 biologicky aktivních prvků. Jedním ze tří hlavních kurkuminoidů, které pocházejí z kurkumy, je kurkumin. Několik studií in vitro a na zvířatech popsalo antioxidační, protizánětlivé a antiangiogenní účinky kurkuminu.
Hlavním cílem léčby pacientek s endometriózou je zmírnění symptomů. Možnosti léčby zahrnují analgetické terapie, hormonální terapie, laparoskopické operace nebo jejich kombinace. Pro pacienty, kteří odmítají hormonální léčbu, jsou však konzervativní možnosti léčby omezené.
Kurkuma je látka, která se po staletí používá zejména v ajurvédské a tradiční čínské medicíně k léčbě různých příznaků, zejména k úlevě od bolesti při zánětlivých onemocněních. Několik nedávno publikovaných studií ukázalo velmi slibné výsledky Flexofytolu pro úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou díky jeho protizánětlivým a antioxidačním vlastnostem. Vzhledem k těmto vlastnostem kurkumy je naším cílem analyzovat, zda lze kapsle kurkumy, prodávané farmaceutickou společností Tilman pod názvem Flexofytol®, použít ke zmírnění příznaků u pacientek trpících endometriózou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Perricos, Dr.
- Telefonní číslo: +4369918068650
- E-mail: alexandra.perricos@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: René Wenzl, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4314040065190
- E-mail: rene.wenzl@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku od 18 do 51 let
- Schopnost porozumět celé povaze a účelu studia
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostikovaná endometrióza (peritoneální, ovariální nebo hluboce infiltrující endometrióza (DIE))
- laparoskopií nebo laparotomií s histologickým ověřením diagnostikovaným až 10 let před screeningem
- Ultrazvukem nebo MRI (ovariální nebo hluboce infiltrující endometrióza, protože peritoneální léze lze hodnotit pouze chirurgicky)
- Středně těžká až těžká pánevní bolest (tj. dysmenorea nebo NMPP alespoň 4 na 1-10 NRS) alespoň během posledních 3 měsíců
- Odmítnutí hormonální léčby
- Pacientka musí souhlasit s přechodem ze své obvyklé analgetické záchranné medikace pouze na tu, kterou studie povoluje během screeningu, léčby a následného období.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství v období léčby
- Známá závislost (alkohol, drogy, prášky atd...)
- Problémy s játry nebo ledvinami
- Známé problémy žlučového systému
- Infekce (HIV, hepatitida, TBC atd..) nebo systémová autoimunitní onemocnění
- Známé nebo suspektní maligní onemocnění
- Příjem léků na ředění krve (jako je například heparin nebo aspirin)
- Příjem hormonální antikoncepce (perorální během posledních 4 týdnů, injekční: během posledních 3 měsíců)
- Pacientka s chirurgickou anamnézou hysterektomie, bilaterální adnexektomie, ablace endometria vedoucí k amenoree
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Flexofytol
2 kapsle obsahující 42 mg kurkuminu budou podávány dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
|
Extrakt z kurkumy
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle placeba, vzhledově identického s Flexofytolem, budou podávány dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného skóre bolesti z výchozí hodnoty na 4 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu dní s bolestí ≥ NRS 4 od výchozí hodnoty do 4 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
4 měsíce
|
Zmírnění dyspareunie pomocí NRS mezi 0 a 10, od výchozího stavu do 4 měsíců po zahájení léčebných bodů)
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
4 měsíce
|
Zmírnění dysurie pomocí NRS mezi 0 a 10 body, od výchozího stavu do 4 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
4 měsíce
|
Zmírnění dyschezie pomocí NRS mezi 0 a 10 body od výchozí hodnoty do 4 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
4 měsíce
|
Změna kvality života (s použitím číselného skóre zdravotního profilu endometriózy - EHP 30)
Časové okno: 4 měsíce
|
hodnoceno pomocí škály 0 - 100, kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav
|
4 měsíce
|
Změna sexuální funkce (pomocí číselného skóre indexu ženské sexuální funkce - FSFI)
Časové okno: 4 měsíce
|
každá otázka byla zodpovězena pomocí skóre od 0 do 5, 0 značící žádnou sexuální aktivitu a v závislosti na otázce 1 značící vysokou spokojenost nebo vysokou frekvenci, až 5 značící nízkou spokojenost nebo nízkou frekvenci.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1712/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexofytol
-
Tilman S.A.ArtialisDokončenoNepohodlí kloubů rukou | Dysfunkce kloubů rukouBelgie
-
Tilman S.A.Dokončeno
-
Tilman S.A.Bioxtract SADokončeno