Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexofytol® pro léčbu bolesti související s endometriózou (ENDOFLEX)

31. října 2019 aktualizováno: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, extrakt z kurkumy, pro léčbu bolesti spojené s endometriózou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Endometrióza je benigní onemocnění, které postihuje 6–10 % žen v reprodukčním věku. Široká škála symptomů pozorovaných u pacientek s endometriózou je způsobena implantací endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Toto ektopické endometrium je vystaveno cyklickým změnám podobným změnám eutopického endometria. Typicky se ektopické léze nacházejí v pánvi, zejména na vaječnících ve formě cyst (endometriomů), stejně jako v rektuterinním a vezikouterinním váčku. Léze byly popsány i v jiných částech břicha a na jiných místech mimo břišní dutinu.

Ačkoli byla endometrióza popsána také u asymptomatických pacientek, možné příznaky se pohybují od mírné až po silnou bolest, která se projevuje jako dysmenorea, dyspareunie nebo dyschezie nebo jako neplodnost. Vzhledem k tomu, že klinický obraz se liší, léčba tohoto onemocnění se stala zcela personalizovanou. Mnoho studií provedených v posledních několika letech představilo různé možnosti léčby symptomů způsobených endometriózou.

Kurkuma, která se získává z kořenových stonků Curcuma longa, má více než 300 biologicky aktivních prvků. Jedním ze tří hlavních kurkuminoidů, které pocházejí z kurkumy, je kurkumin. Několik studií in vitro a na zvířatech popsalo antioxidační, protizánětlivé a antiangiogenní účinky kurkuminu.

Hlavním cílem léčby pacientek s endometriózou je zmírnění symptomů. Možnosti léčby zahrnují analgetické terapie, hormonální terapie, laparoskopické operace nebo jejich kombinace. Pro pacienty, kteří odmítají hormonální léčbu, jsou však konzervativní možnosti léčby omezené.

Kurkuma je látka, která se po staletí používá zejména v ajurvédské a tradiční čínské medicíně k léčbě různých příznaků, zejména k úlevě od bolesti při zánětlivých onemocněních. Několik nedávno publikovaných studií ukázalo velmi slibné výsledky Flexofytolu pro úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou díky jeho protizánětlivým a antioxidačním vlastnostem. Vzhledem k těmto vlastnostem kurkumy je naším cílem analyzovat, zda lze kapsle kurkumy, prodávané farmaceutickou společností Tilman pod názvem Flexofytol®, použít ke zmírnění příznaků u pacientek trpících endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku od 18 do 51 let
  • Schopnost porozumět celé povaze a účelu studia
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnostikovaná endometrióza (peritoneální, ovariální nebo hluboce infiltrující endometrióza (DIE))
  • laparoskopií nebo laparotomií s histologickým ověřením diagnostikovaným až 10 let před screeningem
  • Ultrazvukem nebo MRI (ovariální nebo hluboce infiltrující endometrióza, protože peritoneální léze lze hodnotit pouze chirurgicky)
  • Středně těžká až těžká pánevní bolest (tj. dysmenorea nebo NMPP alespoň 4 na 1-10 NRS) alespoň během posledních 3 měsíců
  • Odmítnutí hormonální léčby
  • Pacientka musí souhlasit s přechodem ze své obvyklé analgetické záchranné medikace pouze na tu, kterou studie povoluje během screeningu, léčby a následného období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství v období léčby
  • Známá závislost (alkohol, drogy, prášky atd...)
  • Problémy s játry nebo ledvinami
  • Známé problémy žlučového systému
  • Infekce (HIV, hepatitida, TBC atd..) nebo systémová autoimunitní onemocnění
  • Známé nebo suspektní maligní onemocnění
  • Příjem léků na ředění krve (jako je například heparin nebo aspirin)
  • Příjem hormonální antikoncepce (perorální během posledních 4 týdnů, injekční: během posledních 3 měsíců)
  • Pacientka s chirurgickou anamnézou hysterektomie, bilaterální adnexektomie, ablace endometria vedoucí k amenoree

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flexofytol
2 kapsle obsahující 42 mg kurkuminu budou podávány dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Extrakt z kurkumy
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle placeba, vzhledově identického s Flexofytolem, budou podávány dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti z výchozí hodnoty na 4 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní s bolestí ≥ NRS 4 od výchozí hodnoty do 4 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 měsíce
Zmírnění dyspareunie pomocí NRS mezi 0 a 10, od výchozího stavu do 4 měsíců po zahájení léčebných bodů)
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 měsíce
Zmírnění dysurie pomocí NRS mezi 0 a 10 body, od výchozího stavu do 4 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 měsíce
Zmírnění dyschezie pomocí NRS mezi 0 a 10 body od výchozí hodnoty do 4 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 měsíce
Změna kvality života (s použitím číselného skóre zdravotního profilu endometriózy - EHP 30)
Časové okno: 4 měsíce
hodnoceno pomocí škály 0 - 100, kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav
4 měsíce
Změna sexuální funkce (pomocí číselného skóre indexu ženské sexuální funkce - FSFI)
Časové okno: 4 měsíce
každá otázka byla zodpovězena pomocí skóre od 0 do 5, 0 značící žádnou sexuální aktivitu a v závislosti na otázce 1 značící vysokou spokojenost nebo vysokou frekvenci, až 5 značící nízkou spokojenost nebo nízkou frekvenci.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexofytol

3
Předplatit