Flexofytol® per il trattamento del dolore associato all'endometriosi (ENDOFLEX)
Flexofytol®, un estratto di curcuma, per il trattamento del dolore associato all'endometriosi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'endometriosi è una malattia benigna che colpisce il 6-10% delle donne in età riproduttiva. L'ampia gamma di sintomi osservati nelle pazienti con endometriosi è dovuta all'impianto di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina. Questo endometrio ectopico è soggetto a cambiamenti ciclici simili a quelli dell'endometrio eutopico. Tipicamente, le lesioni ectopiche si trovano nella pelvi, in particolare sulle ovaie sotto forma di cisti (endometriomi), così come nella sacca rettouterina e vescicouterina. Sono state descritte lesioni anche in altre parti dell'addome e in altre sedi al di fuori della cavità addominale.
Sebbene l'endometriosi sia stata descritta anche in pazienti asintomatici, i possibili sintomi vanno da dolore lieve a grave che si presenta come dismenorrea, dispareunia o dischezia o come infertilità. Poiché il quadro clinico varia, il trattamento di questa malattia è diventato abbastanza personalizzato. Molti studi condotti negli ultimi anni hanno presentato diverse opzioni terapeutiche per i sintomi causati dall'endometriosi.
La curcuma, ricavata dalle radici della Curcuma longa, ha più di 300 elementi biologicamente attivi. Uno dei tre principali curcuminoidi derivati dalla curcuma è la curcumina. Diversi studi in vitro e su animali hanno descritto gli effetti antiossidanti, antinfiammatori e antiangiogenici della curcumina.
L'obiettivo principale per il trattamento dei pazienti con endometriosi è il sollievo dai sintomi. Le opzioni terapeutiche comprendono terapie analgesiche, terapie ormonali, chirurgia laparoscopica o una combinazione di queste. Per i pazienti che rifiutano le terapie ormonali, tuttavia, le opzioni di trattamento conservativo sono limitate.
La curcuma è una sostanza utilizzata da secoli, soprattutto nella medicina ayurvedica e tradizionale cinese, per il trattamento di vari sintomi, in particolare per alleviare il dolore nelle malattie infiammatorie. Diversi studi pubblicati di recente hanno mostrato risultati molto promettenti di Flexofytol per alleviare il dolore nei pazienti con osteoartrite, grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. A causa di queste proprietà della curcuma, ci proponiamo di analizzare se le capsule di curcuma, vendute dalla società farmaceutica Tilman con il nome Flexofytol®, possono essere utilizzate per alleviare i sintomi nei pazienti affetti da endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Perricos, Dr.
- Numero di telefono: +4369918068650
- Email: alexandra.perricos@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: René Wenzl, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +4314040065190
- Email: rene.wenzl@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Contatto:
- René Wenzl, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 51 anni
- Capacità di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio
- Consenso informato firmato
- Endometriosi diagnosticata (endometriosi peritoneale, ovarica o infiltrante profonda (DIE))
- Per via laparoscopica o laparotomica con accertamento istologico diagnosticata fino a 10 anni prima dello screening
- Con ecografia o risonanza magnetica (endometriosi ovarica o infiltrante profonda, poiché le lesioni peritoneali possono essere valutate solo chirurgicamente)
- Dolore pelvico da moderato a severo (es. dismenorrea o NMPP di almeno 4 su 1-10 NRS) almeno negli ultimi 3 mesi
- Rifiuto di trattamenti ormonali
- La paziente deve accettare di passare dal suo consueto farmaco analgesico di salvataggio a quello consentito dallo studio durante il periodo di screening, trattamento e follow-up
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento
- Dipendenza nota (alcol, droghe, pillole, ecc...)
- Problemi al fegato o ai reni
- Problemi noti del sistema biliare
- Infezione (HIV, Epatite, TBC, ecc..) o malattie autoimmuni sistemiche
- Malattia maligna nota o sospetta
- Assunzione di farmaci che fluidificano il sangue (come eparina o aspirina per esempio)
- Assunzione di contraccettivi ormonali (orali nelle ultime 4 settimane, iniettabili: negli ultimi 3 mesi)
- Paziente con una storia chirurgica di isterectomia, annessectomia bilaterale, ablazione endometriale con conseguente amenorrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Flexofitolo
Verranno somministrate 2 capsule contenenti 42 mg di curcumina due volte al giorno per una durata di 4 mesi.
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Estratto di curcuma
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule del placebo, identiche nell'aspetto a Flexofytol, verranno somministrate due volte al giorno per una durata di 4 mesi.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio medio del dolore dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni con dolore ≥ NRS 4 dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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4 mesi
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Attenuazione della dispareunia utilizzando la NRS tra 0 e 10, dal basale a 4 mesi dopo l'inizio dei punti di trattamento)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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4 mesi
|
|
Attenuazione della disuria utilizzando l'NRS tra 0 e 10 punti, dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
4 mesi
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|
Attenuazione della dischezia utilizzando l'NRS tra 0 e 10 punti dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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4 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (utilizzando il punteggio numerico del profilo di salute dell'endometriosi - EHP 30)
Lasso di tempo: 4 mesi
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valutata utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 indica il miglior stato di salute e 100 il peggiore stato di salute
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4 mesi
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Modifica della funzione sessuale (utilizzando il punteggio numerico dell'indice della funzione sessuale femminile - FSFI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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ogni domanda ha risposto utilizzando un punteggio da 0 a 5, 0 indica nessuna attività sessuale e, a seconda della domanda, 1 indica alta soddisfazione o alta frequenza, a 5 indica bassa soddisfazione o bassa frequenza.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1712/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Flexofitolo
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Tilman S.A.ArtialisCompletato
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