Flexofytol® endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon (ENDOFLEX)
Flexofytol®, kurkumauute, endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Endometrioosi on hyvänlaatuinen sairaus, jota sairastaa 6-10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Endometrioosipotilailla havaitut laajat oireet johtuvat kohdun limakalvon kudoksen istutuksesta kohtuontelon ulkopuolelle. Tämä kohdunulkoinen kohdun limakalvo on alttiina syklisille muutoksille, jotka ovat samanlaisia kuin eutooppinen endometriumi. Tyypillisesti kohdunulkoisia vaurioita löytyy lantiosta, erityisesti munasarjoista kystojen muodossa (endometriooma), sekä peräsuolen ja vesikouteriin pussista. Leesioita on kuvattu myös muissa vatsan osissa ja muissa paikoissa vatsaontelon ulkopuolella.
Vaikka endometrioosia on kuvattu myös oireettomilla potilailla, mahdolliset oireet vaihtelevat lievästä vaikeaan kipuun, joka ilmenee dysmenorreana, dyspareuniana tai dyskeziana tai hedelmättömyytenä. Koska kliininen kuva vaihtelee, tämän taudin hoidosta on tullut varsin yksilöllistä. Monet viime vuosien aikana tehdyt tutkimukset ovat esittäneet erilaisia hoitovaihtoehtoja endometrioosin aiheuttamiin oireisiin.
Kurkuma, joka on saatu Curcuma longan juurivarsista, sisältää yli 300 biologisesti aktiivista alkuainetta. Yksi kolmesta kurkumasta peräisin olevasta pääasiallisesta kurkuminoidista on kurkumiini. Useat in vitro ja eläintutkimukset ovat kuvanneet kurkumiinin antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja antiangiogeenisia vaikutuksia.
Endometrioosipotilaiden hoidon päätavoite on oireiden lievitys. Hoitovaihtoehtoja ovat analgeettiset hoidot, hormonihoidot, laparoskooppinen leikkaus tai näiden yhdistelmä. Potilaille, jotka kieltäytyvät hormonihoidosta, konservatiiviset hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin rajalliset.
Kurkuma on aine, jota on käytetty vuosisatoja, erityisesti ayurvedassa ja perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä erilaisten oireiden hoitoon, erityisesti tulehdussairauksien kivun lievitykseen. Useat äskettäin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia Flexofytolista nivelrikkopotilaiden kivun lievitykseen sen anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten ominaisuuksien vuoksi. Näiden kurkuman ominaisuuksien vuoksi pyrimme analysoimaan, voidaanko lääkeyhtiö Tilmanin Flexofytol®-nimellä myymiä kurkumakapseleita käyttää endometrioosipotilaiden oireiden lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18–51-vuotiaat
- Kyky ymmärtää koko tutkimuksen luonne ja tarkoitus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Diagnosoitu endometrioosi (vatsakalvon, munasarjan tai syvälle infiltroiva endometrioosi (DIE))
- Laparoskopialla tai laparotomialla histologisella tarkastuksella diagnosoitu jopa 10 vuotta ennen seulontaa
- Ultraäänellä tai MRI:llä (munasarjojen tai syvälle infiltroiva endometrioosi, koska vatsakalvovaurioita voidaan arvioida vain kirurgisesti)
- Keskivaikea tai vaikea lantion kipu (esim. dysmenorrea tai NMPP vähintään 4 1-10 NRS:ssä) vähintään viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hormonihoitojen kieltäytyminen
- Potilaan on suostuttava vaihtamaan tavanomaisesta analgeettisesta pelastuslääkitystään vain tutkimuksen sallimaan lääkkeeseen seulonnan, hoidon ja seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta hoitojakson aikana
- Tunnettu riippuvuus (alkoholi, huumeet, pillerit jne...)
- Maksa- tai munuaisongelmat
- Tunnetut sappijärjestelmän ongelmat
- Infektio (HIV, hepatiitti, TBC jne..) tai systeemiset autoimmuunisairaudet
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen sairaus
- verta ohentavien lääkkeiden (kuten hepariinin tai aspiriinin esim.) nauttiminen
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (suun kautta viimeisten 4 viikon aikana, ruiskeena: viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Potilas, jolla on leikkaushistoria kohdun poisto, molemminpuolinen adnexectomy, kohdun limakalvon ablaatio, joka johtaa amenorreaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fleksofytol
2 kapselia, jotka sisältävät 42 mg kurkumiinia, annetaan kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Kurkumauute
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia lumelääkettä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä Flexofytolin kanssa, annetaan kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta 4 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupäivien lukumäärässä ≥ NRS 4 lähtötasosta 4 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 kuukautta
|
|
Dyspareunian lievitys käyttämällä NRS:ää välillä 0–10, lähtötilanteesta 4 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 kuukautta
|
|
Dysurian lievitys NRS:n avulla 0–10 pistettä lähtötasosta 4 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 kuukautta
|
|
Dysketsian lievitys NRS:n avulla 0–10 pistettä lähtötasosta 4 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (käyttämällä endometrioosin terveysprofiilin numeerista pistemäärää - EHP 30)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveydentilaa
|
4 kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (käyttäen naisten seksuaalisen toimintaindeksin numeerista pistemäärää - FSFI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
jokaiseen kysymykseen vastattiin arvosanalla 0–5, 0 osoitti, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole, ja kysymyksestä riippuen 1 osoitti suurta tyytyväisyyttä tai korkeaa esiintymistiheyttä, 5 osoitti alhaista tyytyväisyyttä tai alhaista esiintymistiheyttä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .