- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150406
Flexofytol® for behandling av endometriose-assosiert smerte (ENDOFLEX)
Flexofytol®, et Curcuma-ekstrakt, for behandling av endometriose-assosiert smerte: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Endometriose er en godartet sykdom som rammer 6-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det brede spekteret av symptomer observert hos pasienter med endometriose skyldes implantasjon av endometrievev utenfor livmorhulen. Dette ektopiske endometriet utsettes for sykliske endringer som ligner på det eutopiske endometrium. Vanligvis er ektopiske lesjoner funnet i bekkenet, spesielt på eggstokkene i form av cyster (endometriomer), samt rektouterine og vesicouterine poser. Lesjoner er også beskrevet i andre deler av magen og andre steder utenfor bukhulen.
Selv om endometriose også er beskrevet hos asymptomatiske pasienter, varierer mulige symptomer fra mild til alvorlig smerte som presenterer seg som dysmenoré, dyspareuni eller dyschezi, eller som infertilitet. Siden det kliniske bildet varierer, har behandlingen av denne sykdommen blitt ganske personlig. Mange studier utført de siste årene har presentert ulike behandlingsalternativer for symptomene forårsaket av endometriose.
Gurkemeie, som er vunnet fra rotstilkene til Curcuma longa, har mer enn 300 biologisk aktive elementer. En av de tre viktigste curcuminoidene som er avledet fra gurkemeie, er curcumin. Flere in vitro- og dyrestudier har beskrevet antioksidant-, anti-inflammatoriske og anti-angiogene effekter av curcumin.
Hovedmålet for behandling av endometriosepasienter er symptomlindring. Behandlingsalternativer inkluderer smertestillende terapier, hormonelle terapier, laparoskopisk kirurgi eller en kombinasjon av disse. For pasienter som nekter hormonbehandling, er konservative behandlingsalternativer imidlertid begrenset.
Curcuma er et stoff som har vært i bruk i århundrer, spesielt i ayurvedisk og tradisjonell kinesisk medisin for behandling av ulike symptomer, spesielt for smertelindring ved inflammatoriske sykdommer. Flere nylig publiserte studier har vist svært lovende resultater av Flexofytol for smertelindring hos pasienter med slitasjegikt, på grunn av dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. På grunn av disse egenskapene til curcuma, tar vi sikte på å analysere om curcuma-kapsler, solgt av farmasøytisk firma Tilman under navnet Flexofytol®, kan brukes til å lindre symptomer hos pasienter som lider av endometriose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Perricos, Dr.
- Telefonnummer: +4369918068650
- E-post: alexandra.perricos@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: René Wenzl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4314040065190
- E-post: rene.wenzl@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 18 og 51 år
- Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studiet
- Signert informert samtykke
- Diagnostisert endometriose (peritoneal, ovarie eller dypinfiltrerende endometriose (DIE))
- Ved laparoskopi eller laparotomi med histologisk verifisering diagnostisert inntil 10 år før screening
- Ved ultralyd eller MR (ovarie- eller dypinfiltrerende endometriose, da peritoneale lesjoner kun kan evalueres kirurgisk)
- Moderat til alvorlig bekkensmerter (dvs. dysmenoré eller NMPP på minst 4 på 1-10 NRS) minst i løpet av de siste 3 månedene
- Avslag på hormonbehandlinger
- Pasienten må godta å bytte fra sin vanlige smertestillende redningsmedisin til bare den som er tillatt av studien under screening, behandling og oppfølgingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger graviditet innenfor behandlingsperioden
- Kjent avhengighet (alkohol, narkotika, piller, etc...)
- Lever- eller nyreproblemer
- Kjente problemer med gallesystemet
- Infeksjon (HIV, Hepatitt, TBC, etc..) eller systemiske autoimmune sykdommer
- Kjent eller mistenkt ondartet sykdom
- Inntak av blodfortynnende medisiner (som for eksempel heparin eller aspirin)
- Inntak av hormonelle prevensjonsmidler (oralt i løpet av de siste 4 ukene, injiserbart: i løpet av de siste 3 månedene)
- Pasient med en kirurgisk historie med hysterektomi, bilateral adneksektomi, endometrieablasjon som resulterer i amenoré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flexofytol
2 kapsler som inneholder 42 mg curcumin vil bli administrert to ganger daglig i en varighet på 4 måneder.
|
Curcuma ekstrakt
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler av placebo, identisk i utseende med Flexofytol, vil bli administrert to ganger daglig i en varighet på 4 måneder.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall dager med smerte ≥ NRS 4 fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 måneder
|
Lindring av dyspareuni ved bruk av NRS mellom 0 og 10, fra baseline til 4 måneder etter start av behandlingspunkter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 måneder
|
Lindring av dysuri ved bruk av NRS mellom 0 og 10 poeng, fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 måneder
|
Lindring av dyschezi ved bruk av NRS mellom 0 og 10 poeng fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 måneder
|
Endring i livskvalitet (ved hjelp av den numeriske poengsummen til Endometriose-helseprofilen - EHP 30)
Tidsramme: 4 måneder
|
evaluert med en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer den beste helsetilstanden og 100 den dårligste helsetilstanden
|
4 måneder
|
Endring i seksuell funksjon (ved å bruke den numeriske poengsummen til kvinnelig seksuell funksjonsindeks - FSFI)
Tidsramme: 4 måneder
|
hvert spørsmål besvart med en skåre fra 0 til 5, 0 indikerer ingen seksuell aktivitet, og, avhengig av spørsmålet, 1 indikerer høy tilfredshet eller høy frekvens, til 5 indikerer lav tilfredshet eller lav frekvens.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1712/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flexofytol
-
Tilman S.A.ArtialisFullførtUbehag i håndledd | Dysfunksjon av håndleddBelgia
-
Tilman S.A.Fullført
-
Tilman S.A.Bioxtract SAFullført