Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexofytol® for behandling av endometriose-assosiert smerte (ENDOFLEX)

31. oktober 2019 oppdatert av: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, et Curcuma-ekstrakt, for behandling av endometriose-assosiert smerte: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Endometriose er en godartet sykdom som rammer 6-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det brede spekteret av symptomer observert hos pasienter med endometriose skyldes implantasjon av endometrievev utenfor livmorhulen. Dette ektopiske endometriet utsettes for sykliske endringer som ligner på det eutopiske endometrium. Vanligvis er ektopiske lesjoner funnet i bekkenet, spesielt på eggstokkene i form av cyster (endometriomer), samt rektouterine og vesicouterine poser. Lesjoner er også beskrevet i andre deler av magen og andre steder utenfor bukhulen.

Selv om endometriose også er beskrevet hos asymptomatiske pasienter, varierer mulige symptomer fra mild til alvorlig smerte som presenterer seg som dysmenoré, dyspareuni eller dyschezi, eller som infertilitet. Siden det kliniske bildet varierer, har behandlingen av denne sykdommen blitt ganske personlig. Mange studier utført de siste årene har presentert ulike behandlingsalternativer for symptomene forårsaket av endometriose.

Gurkemeie, som er vunnet fra rotstilkene til Curcuma longa, har mer enn 300 biologisk aktive elementer. En av de tre viktigste curcuminoidene som er avledet fra gurkemeie, er curcumin. Flere in vitro- og dyrestudier har beskrevet antioksidant-, anti-inflammatoriske og anti-angiogene effekter av curcumin.

Hovedmålet for behandling av endometriosepasienter er symptomlindring. Behandlingsalternativer inkluderer smertestillende terapier, hormonelle terapier, laparoskopisk kirurgi eller en kombinasjon av disse. For pasienter som nekter hormonbehandling, er konservative behandlingsalternativer imidlertid begrenset.

Curcuma er et stoff som har vært i bruk i århundrer, spesielt i ayurvedisk og tradisjonell kinesisk medisin for behandling av ulike symptomer, spesielt for smertelindring ved inflammatoriske sykdommer. Flere nylig publiserte studier har vist svært lovende resultater av Flexofytol for smertelindring hos pasienter med slitasjegikt, på grunn av dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. På grunn av disse egenskapene til curcuma, tar vi sikte på å analysere om curcuma-kapsler, solgt av farmasøytisk firma Tilman under navnet Flexofytol®, kan brukes til å lindre symptomer hos pasienter som lider av endometriose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner mellom 18 og 51 år
  • Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studiet
  • Signert informert samtykke
  • Diagnostisert endometriose (peritoneal, ovarie eller dypinfiltrerende endometriose (DIE))
  • Ved laparoskopi eller laparotomi med histologisk verifisering diagnostisert inntil 10 år før screening
  • Ved ultralyd eller MR (ovarie- eller dypinfiltrerende endometriose, da peritoneale lesjoner kun kan evalueres kirurgisk)
  • Moderat til alvorlig bekkensmerter (dvs. dysmenoré eller NMPP på minst 4 på 1-10 NRS) minst i løpet av de siste 3 månedene
  • Avslag på hormonbehandlinger
  • Pasienten må godta å bytte fra sin vanlige smertestillende redningsmedisin til bare den som er tillatt av studien under screening, behandling og oppfølgingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger graviditet innenfor behandlingsperioden
  • Kjent avhengighet (alkohol, narkotika, piller, etc...)
  • Lever- eller nyreproblemer
  • Kjente problemer med gallesystemet
  • Infeksjon (HIV, Hepatitt, TBC, etc..) eller systemiske autoimmune sykdommer
  • Kjent eller mistenkt ondartet sykdom
  • Inntak av blodfortynnende medisiner (som for eksempel heparin eller aspirin)
  • Inntak av hormonelle prevensjonsmidler (oralt i løpet av de siste 4 ukene, injiserbart: i løpet av de siste 3 månedene)
  • Pasient med en kirurgisk historie med hysterektomi, bilateral adneksektomi, endometrieablasjon som resulterer i amenoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flexofytol
2 kapsler som inneholder 42 mg curcumin vil bli administrert to ganger daglig i en varighet på 4 måneder.
Curcuma ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler av placebo, identisk i utseende med Flexofytol, vil bli administrert to ganger daglig i en varighet på 4 måneder.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall dager med smerte ≥ NRS 4 fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4 måneder
Lindring av dyspareuni ved bruk av NRS mellom 0 og 10, fra baseline til 4 måneder etter start av behandlingspunkter)
Tidsramme: 4 måneder
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4 måneder
Lindring av dysuri ved bruk av NRS mellom 0 og 10 poeng, fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4 måneder
Lindring av dyschezi ved bruk av NRS mellom 0 og 10 poeng fra baseline til 4 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4 måneder
Endring i livskvalitet (ved hjelp av den numeriske poengsummen til Endometriose-helseprofilen - EHP 30)
Tidsramme: 4 måneder
evaluert med en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer den beste helsetilstanden og 100 den dårligste helsetilstanden
4 måneder
Endring i seksuell funksjon (ved å bruke den numeriske poengsummen til kvinnelig seksuell funksjonsindeks - FSFI)
Tidsramme: 4 måneder
hvert spørsmål besvart med en skåre fra 0 til 5, 0 indikerer ingen seksuell aktivitet, og, avhengig av spørsmålet, 1 indikerer høy tilfredshet eller høy frekvens, til 5 indikerer lav tilfredshet eller lav frekvens.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flexofytol

3
Abonnere