- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04150406
Flexofytol® para o tratamento da dor associada à endometriose (ENDOFLEX)
Flexofytol®, um extrato de curcuma, para o tratamento da dor associada à endometriose: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A endometriose é uma doença benigna que afeta 6-10% das mulheres em idade reprodutiva. A ampla gama de sintomas observados em pacientes com endometriose deve-se à implantação de tecido endometrial fora da cavidade uterina. Esse endométrio ectópico está sujeito a mudanças cíclicas semelhantes às do endométrio eutópico. Tipicamente, as lesões ectópicas são encontradas na pelve, notadamente nos ovários na forma de cistos (endometriomas), bem como na bolsa retouterina e vesicouterina. Lesões também foram descritas em outras partes do abdome e em outros locais fora da cavidade abdominal.
Embora a endometriose também tenha sido descrita em pacientes assintomáticas, os sintomas possíveis variam de dor leve a intensa, apresentando-se como dismenorreia, dispareunia ou disquezia, ou como infertilidade. Como o quadro clínico varia, o tratamento dessa doença tornou-se bastante personalizado. Muitos estudos realizados nos últimos anos apresentaram diferentes opções de tratamento para os sintomas causados pela endometriose.
A cúrcuma, obtida a partir das raízes da Curcuma longa, possui mais de 300 elementos biologicamente ativos. Um dos três principais curcuminóides derivados da cúrcuma é a curcumina. Vários estudos in vitro e em animais descreveram efeitos antioxidantes, antiinflamatórios e antiangiogênicos da curcumina.
O principal objetivo do tratamento de pacientes com endometriose é o alívio dos sintomas. As opções de tratamento incluem terapias analgésicas, terapias hormonais, cirurgia laparoscópica ou uma combinação destes. No entanto, para pacientes que recusam terapias hormonais, as opções de tratamento conservador são limitadas.
A curcuma é uma substância utilizada há séculos, sobretudo na Medicina Ayurvédica e Tradicional Chinesa para o tratamento de vários sintomas, nomeadamente para o alívio da dor em doenças inflamatórias. Vários estudos publicados recentemente mostraram resultados muito promissores do Flexofytol para alívio da dor em pacientes com osteoartrite, devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Devido a estas propriedades da curcuma, pretendemos analisar se as cápsulas de curcuma, comercializadas pela empresa farmacêutica Tilman sob a designação de Flexofytol®, podem ser utilizadas para aliviar os sintomas em doentes com endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Contato:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 51 anos
- Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo
- Consentimento informado assinado
- Endometriose diagnosticada (endometriose peritoneal, ovariana ou infiltrativa profunda (DIE))
- Por laparoscopia ou laparotomia com verificação histológica diagnosticada até 10 anos antes da triagem
- Por ultrassonografia ou ressonância magnética (endometriose ovariana ou infiltrativa profunda, pois as lesões peritoneais só podem ser avaliadas cirurgicamente)
- Dor pélvica moderada a grave (ou seja, dismenorreia ou NMPP de pelo menos 4 no 1-10 NRS) pelo menos durante os últimos 3 meses
- Recusa de tratamentos hormonais
- A paciente deve concordar em mudar de sua medicação analgésica de resgate usual para apenas aquela permitida pelo estudo durante a triagem, tratamento e período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento
- Vício conhecido (álcool, drogas, pílulas, etc...)
- Problemas hepáticos ou renais
- Problemas conhecidos do sistema biliar
- Infecção (HIV, Hepatite, TBC, etc.) ou doenças autoimunes sistêmicas
- Doença maligna conhecida ou suspeita
- Ingestão de medicamentos anticoagulantes (como heparina ou aspirina, por exemplo)
- Toma de contraceptivos hormonais (orais nas últimas 4 semanas, injetáveis: nos últimos 3 meses)
- Paciente com histórico cirúrgico de histerectomia, anexectomia bilateral, ablação endometrial resultando em amenorréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flexofytol
2 cápsulas contendo 42mg de curcumina serão administradas duas vezes ao dia por um período de 4 meses.
|
Extrato de cúrcuma
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas do placebo, idênticas em aparência ao Flexofytol, serão administradas duas vezes ao dia por um período de 4 meses.
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do escore médio de dor desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
|
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de dias com dor ≥ NRS 4 desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
|
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
4 meses
|
|
Alívio da dispareunia usando o NRS entre 0 e 10, desde o início até 4 meses após o início dos pontos de tratamento)
Prazo: 4 meses
|
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
4 meses
|
|
Alívio da disúria usando o NRS entre 0 e 10 pontos, desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
|
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
4 meses
|
|
Alívio da disquezia usando o NRS entre 0 e 10 pontos desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
|
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
4 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida (usando a pontuação numérica do perfil de saúde da endometriose - EHP 30)
Prazo: 4 meses
|
avaliados usando uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o melhor estado de saúde e 100 o pior estado de saúde
|
4 meses
|
|
Alteração na função sexual (usando o escore numérico do índice de função sexual feminina - FSFI)
Prazo: 4 meses
|
cada questão respondida com uma pontuação de 0 a 5, 0 indicando nenhuma atividade sexual e, dependendo da questão, 1 indicando alta satisfação ou alta frequência, a 5 indicando baixa satisfação ou baixa frequência.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .