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Flexofytol® para o tratamento da dor associada à endometriose (ENDOFLEX)

31 de outubro de 2019 atualizado por: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, um extrato de curcuma, para o tratamento da dor associada à endometriose: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A endometriose é uma doença benigna que afeta 6-10% das mulheres em idade reprodutiva. A ampla gama de sintomas observados em pacientes com endometriose deve-se à implantação de tecido endometrial fora da cavidade uterina. Esse endométrio ectópico está sujeito a mudanças cíclicas semelhantes às do endométrio eutópico. Tipicamente, as lesões ectópicas são encontradas na pelve, notadamente nos ovários na forma de cistos (endometriomas), bem como na bolsa retouterina e vesicouterina. Lesões também foram descritas em outras partes do abdome e em outros locais fora da cavidade abdominal.

Embora a endometriose também tenha sido descrita em pacientes assintomáticas, os sintomas possíveis variam de dor leve a intensa, apresentando-se como dismenorreia, dispareunia ou disquezia, ou como infertilidade. Como o quadro clínico varia, o tratamento dessa doença tornou-se bastante personalizado. Muitos estudos realizados nos últimos anos apresentaram diferentes opções de tratamento para os sintomas causados ​​pela endometriose.

A cúrcuma, obtida a partir das raízes da Curcuma longa, possui mais de 300 elementos biologicamente ativos. Um dos três principais curcuminóides derivados da cúrcuma é a curcumina. Vários estudos in vitro e em animais descreveram efeitos antioxidantes, antiinflamatórios e antiangiogênicos da curcumina.

O principal objetivo do tratamento de pacientes com endometriose é o alívio dos sintomas. As opções de tratamento incluem terapias analgésicas, terapias hormonais, cirurgia laparoscópica ou uma combinação destes. No entanto, para pacientes que recusam terapias hormonais, as opções de tratamento conservador são limitadas.

A curcuma é uma substância utilizada há séculos, sobretudo na Medicina Ayurvédica e Tradicional Chinesa para o tratamento de vários sintomas, nomeadamente para o alívio da dor em doenças inflamatórias. Vários estudos publicados recentemente mostraram resultados muito promissores do Flexofytol para alívio da dor em pacientes com osteoartrite, devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Devido a estas propriedades da curcuma, pretendemos analisar se as cápsulas de curcuma, comercializadas pela empresa farmacêutica Tilman sob a designação de Flexofytol®, podem ser utilizadas para aliviar os sintomas em doentes com endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Contato:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 51 anos
  • Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo
  • Consentimento informado assinado
  • Endometriose diagnosticada (endometriose peritoneal, ovariana ou infiltrativa profunda (DIE))
  • Por laparoscopia ou laparotomia com verificação histológica diagnosticada até 10 anos antes da triagem
  • Por ultrassonografia ou ressonância magnética (endometriose ovariana ou infiltrativa profunda, pois as lesões peritoneais só podem ser avaliadas cirurgicamente)
  • Dor pélvica moderada a grave (ou seja, dismenorreia ou NMPP de pelo menos 4 no 1-10 NRS) pelo menos durante os últimos 3 meses
  • Recusa de tratamentos hormonais
  • A paciente deve concordar em mudar de sua medicação analgésica de resgate usual para apenas aquela permitida pelo estudo durante a triagem, tratamento e período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento
  • Vício conhecido (álcool, drogas, pílulas, etc...)
  • Problemas hepáticos ou renais
  • Problemas conhecidos do sistema biliar
  • Infecção (HIV, Hepatite, TBC, etc.) ou doenças autoimunes sistêmicas
  • Doença maligna conhecida ou suspeita
  • Ingestão de medicamentos anticoagulantes (como heparina ou aspirina, por exemplo)
  • Toma de contraceptivos hormonais (orais nas últimas 4 semanas, injetáveis: nos últimos 3 meses)
  • Paciente com histórico cirúrgico de histerectomia, anexectomia bilateral, ablação endometrial resultando em amenorréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flexofytol
2 cápsulas contendo 42mg de curcumina serão administradas duas vezes ao dia por um período de 4 meses.
Extrato de cúrcuma
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas do placebo, idênticas em aparência ao Flexofytol, serão administradas duas vezes ao dia por um período de 4 meses.
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore médio de dor desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias com dor ≥ NRS 4 desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4 meses
Alívio da dispareunia usando o NRS entre 0 e 10, desde o início até 4 meses após o início dos pontos de tratamento)
Prazo: 4 meses
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4 meses
Alívio da disúria usando o NRS entre 0 e 10 pontos, desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4 meses
Alívio da disquezia usando o NRS entre 0 e 10 pontos desde o início até 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 4 meses
A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4 meses
Mudança na qualidade de vida (usando a pontuação numérica do perfil de saúde da endometriose - EHP 30)
Prazo: 4 meses
avaliados usando uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o melhor estado de saúde e 100 o pior estado de saúde
4 meses
Alteração na função sexual (usando o escore numérico do índice de função sexual feminina - FSFI)
Prazo: 4 meses
cada questão respondida com uma pontuação de 0 a 5, 0 indicando nenhuma atividade sexual e, dependendo da questão, 1 indicando alta satisfação ou alta frequência, a 5 indicando baixa satisfação ou baixa frequência.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1712/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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