- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04150406
Flexofytol® для лечения боли, связанной с эндометриозом (ENDOFLEX)
Flexofytol®, экстракт куркумы, для лечения боли, связанной с эндометриозом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Эндометриоз — доброкачественное заболевание, которым страдают 6-10% женщин репродуктивного возраста. Широкий спектр симптомов, наблюдаемых у пациенток с эндометриозом, обусловлен имплантацией ткани эндометрия вне полости матки. Этот эктопический эндометрий подвергается циклическим изменениям, подобным изменениям эутопического эндометрия. Как правило, эктопические поражения обнаруживают в малом тазу, особенно на яичниках в виде кист (эндометриом), а также прямокишечно-маточных и пузырно-маточных мешках. Поражения также были описаны в других частях живота и в других местах за пределами брюшной полости.
Хотя эндометриоз также был описан у бессимптомных пациентов, возможные симптомы варьируют от легкой до сильной боли, проявляющейся дисменореей, диспареунией, дисхезией или бесплодием. Поскольку клиническая картина различна, лечение этого заболевания стало достаточно персонализированным. Многие исследования, проведенные за последние несколько лет, представили различные варианты лечения симптомов, вызванных эндометриозом.
Куркума, полученная из корней Curcuma longa, содержит более 300 биологически активных элементов. Одним из трех основных куркуминоидов, получаемых из куркумы, является куркумин. В нескольких исследованиях in vitro и на животных описаны антиоксидантные, противовоспалительные и антиангиогенные эффекты куркумина.
Основной целью лечения больных эндометриозом является облегчение симптомов. Варианты лечения включают обезболивающую терапию, гормональную терапию, лапароскопическую хирургию или их комбинацию. Однако для пациентов, которые отказываются от гормональной терапии, возможности консервативного лечения ограничены.
Куркума — это вещество, которое веками использовалось, особенно в аюрведической и традиционной китайской медицине, для лечения различных симптомов, особенно для облегчения боли при воспалительных заболеваниях. Несколько недавно опубликованных исследований показали многообещающие результаты применения флексофитола для облегчения боли у пациентов с остеоартритом благодаря его противовоспалительным и антиоксидантным свойствам. Из-за этих свойств куркумы мы стремимся проанализировать, можно ли использовать капсулы куркумы, продаваемые фармацевтической компанией Tilman под названием Flexofytol®, для облегчения симптомов у пациентов, страдающих эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Perricos, Dr.
- Номер телефона: +4369918068650
- Электронная почта: alexandra.perricos@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: René Wenzl, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4314040065190
- Электронная почта: rene.wenzl@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 51 года.
- Способность понимать суть и цель исследования
- Подписанное информированное согласие
- Диагностированный эндометриоз (перитонеальный, яичниковый или глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ))
- С помощью лапароскопии или лапаротомии с гистологической верификацией диагноз установлен за 10 лет до скрининга.
- С помощью УЗИ или МРТ (при эндометриозе яичников или глубоком инфильтративном эндометриозе, так как поражение брюшины можно оценить только хирургическим путем)
- Умеренная или сильная тазовая боль (т. дисменорея или NMPP не менее 4 на 1-10 NRS) по крайней мере в течение последних 3 месяцев
- Отказ от гормонального лечения
- Пациентка должна согласиться перейти с ее обычного обезболивающего препарата только на тот, который разрешен исследованием, во время скрининга, лечения и периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность в период лечения.
- Известная зависимость (алкоголь, наркотики, таблетки и т. д.)
- Проблемы с печенью или почками
- Известные проблемы желчевыводящей системы
- Инфекция (ВИЧ, гепатит, туберкулез и др.) или системные аутоиммунные заболевания
- Известное или предполагаемое злокачественное заболевание
- Прием разжижающих кровь препаратов (например, гепарина или аспирина)
- Прием гормональных контрацептивов (перорально в течение последних 4 недель, инъекционно: в течение последних 3 месяцев)
- Пациентка с хирургическим анамнезом гистерэктомии, двусторонней аднексэктомии, абляции эндометрия, приведшей к аменорее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Флексофитол
2 капсулы, содержащие 42 мг куркумина, будут приниматься два раза в день в течение 4 месяцев.
|
Экстракт куркумы
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду Flexofytol, будут вводиться два раза в день в течение 4 месяцев.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после начала лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества дней с болью ≥ NRS 4 по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 месяца
|
Облегчение диспареунии с использованием NRS от 0 до 10, от исходного уровня до 4 месяцев после начала лечения (точки)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 месяца
|
Уменьшение дизурии по шкале NRS от 0 до 10 баллов от исходного уровня до 4 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 месяца
|
Уменьшение дисхезии по шкале NRS от 0 до 10 баллов от исходного уровня до 4 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 месяца
|
Изменение качества жизни (с использованием числовой оценки профиля здоровья эндометриоза - EHP 30)
Временное ограничение: 4 месяца
|
оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а 100 — на худшее состояние здоровья.
|
4 месяца
|
Изменение половой функции (используя числовую оценку индекса женской половой функции - FSFI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
на каждый вопрос отвечали с использованием баллов от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие сексуальной активности и, в зависимости от вопроса, 1 указывает на высокую удовлетворенность или высокую частоту, до 5 указывает на низкую удовлетворенность или низкую частоту.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флексофитол
-
Tilman S.A.Bioxtract SAЗавершенный