- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04150406
Flexofytol® til behandling af endometriose-associeret smerte (ENDOFLEX)
Flexofytol®, et Curcuma-ekstrakt, til behandling af endometriose-associeret smerte: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Endometriose er en godartet sygdom, der rammer 6-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Den brede vifte af symptomer observeret hos patienter med endometriose skyldes implantation af endometrievæv uden for livmoderhulen. Dette ektopiske endometrium udsættes for cykliske ændringer svarende til det eutopiske endometrium. Ektopiske læsioner findes typisk i bækkenet, især på æggestokkene i form af cyster (endometriomer), samt den rectouterine og vesicouterine pose. Læsioner er også blevet beskrevet i andre dele af maven og andre steder uden for bughulen.
Selvom endometriose også er blevet beskrevet hos asymptomatiske patienter, varierer mulige symptomer fra mild til svær smerte, der viser sig som dysmenoré, dyspareuni eller dyschezi eller som infertilitet. Da det kliniske billede varierer, er behandlingen af denne sygdom blevet ret personlig. Mange undersøgelser udført i løbet af de sidste mange år har præsenteret forskellige behandlingsmuligheder for symptomer forårsaget af endometriose.
Gurkemeje, som er vundet fra rodstilkene af Curcuma longa, har mere end 300 biologisk aktive elementer. En af de tre vigtigste curcuminoider, der er afledt af gurkemeje, er curcumin. Adskillige in vitro- og dyreforsøg har beskrevet antioxidant, anti-inflammatorisk og anti-angiogen effekt af curcumin.
Hovedformålet med behandlingen af endometriosepatienter er symptomlindring. Behandlingsmuligheder omfatter smertestillende terapier, hormonbehandlinger, laparoskopisk kirurgi eller en kombination af disse. For patienter, der nægter hormonbehandling, er konservative behandlingsmuligheder dog begrænsede.
Curcuma er et stof, der har været i brug i århundreder, især i ayurvedisk og traditionel kinesisk medicin til behandling af forskellige symptomer, især til smertelindring ved inflammatoriske sygdomme. Adskillige nyligt offentliggjorte undersøgelser har vist meget lovende resultater af Flexofytol til smertelindring hos patienter med slidgigt på grund af dets antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. På grund af disse egenskaber ved curcuma har vi til formål at analysere, om curcuma-kapsler, der sælges af medicinalfirmaet Tilman under navnet Flexofytol®, kan bruges til at lindre symptomer hos patienter, der lider af endometriose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder mellem 18 og 51 år
- Evne til at forstå studiets fulde karakter og formål
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnosticeret endometriose (peritoneal, ovarie eller dyb-infiltrerende endometriose (DIE))
- Ved laparoskopi eller laparotomi med histologisk verifikation diagnosticeret op til 10 år før screening
- Ved ultralyd eller MR (ovarie- eller dyb-infiltrerende endometriose, da peritoneale læsioner kun kan vurderes kirurgisk)
- Moderat til svær bækkensmerter (dvs. dysmenoré eller NMPP på mindst 4 på 1-10 NRS) mindst i løbet af de sidste 3 måneder
- Afvisning af hormonbehandlinger
- Patienten skal acceptere at skifte fra sin sædvanlige analgetiske redningsmedicin til kun den, der er tilladt af undersøgelsen under screening, behandling og opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for behandlingsperioden
- Kendt afhængighed (alkohol, stoffer, piller osv...)
- Lever- eller nyreproblemer
- Kendte problemer i galdesystemet
- Infektion (HIV, Hepatitis, TBC, osv..) eller systemiske autoimmune sygdomme
- Kendt eller mistænkt ondartet sygdom
- Indtagelse af blodfortyndende medicin (såsom heparin eller aspirin for eksempel)
- Indtagelse af hormonelle præventionsmidler (oral i løbet af de sidste 4 uger, injicerbar: i løbet af de sidste 3 måneder)
- Patient med en kirurgisk anamnese med hysterektomi, bilateral adneksektomi, endometrieablation, der resulterer i amenoré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexofytol
2 kapsler indeholdende 42 mg curcumin vil blive administreret to gange dagligt i en varighed på 4 måneder.
|
Curcuma ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler af placebo, identisk med Flexofytol, vil blive administreret to gange dagligt i en varighed på 4 måneder.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den gennemsnitlige smertescore fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal dage med smerter ≥ NRS 4 fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4 måneder
|
|
Lindring af dyspareuni ved hjælp af NRS mellem 0 og 10, fra baseline til 4 måneder efter start af behandlingspunkter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4 måneder
|
|
Lindring af dysuri ved hjælp af NRS mellem 0 og 10 point, fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4 måneder
|
|
Lindring af dyschezi ved hjælp af NRS mellem 0 og 10 point fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (ved hjælp af den numeriske score fra Endometriose-sundhedsprofilen - EHP 30)
Tidsramme: 4 måneder
|
vurderet på en skala fra 0 - 100, hvor 0 angiver den bedste sundhedstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand
|
4 måneder
|
|
Ændring i seksuel funktion (ved hjælp af den numeriske score af det kvindelige seksuelle funktionsindeks - FSFI)
Tidsramme: 4 måneder
|
hvert spørgsmål besvares med en score fra 0 til 5, 0 indikerer ingen seksuel aktivitet, og, afhængigt af spørgsmålet, 1 indikerer høj tilfredshed eller høj frekvens, til 5 indikerer lav tilfredshed eller lav frekvens.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flexofytol
-
Tilman S.A.ArtialisAfsluttetUbehag i håndleddet | HåndledsdysfunktionBelgien
-
Tilman S.A.Afsluttet
-
Tilman S.A.Bioxtract SAAfsluttet