Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexofytol® til behandling af endometriose-associeret smerte (ENDOFLEX)

31. oktober 2019 opdateret af: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, et Curcuma-ekstrakt, til behandling af endometriose-associeret smerte: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Endometriose er en godartet sygdom, der rammer 6-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Den brede vifte af symptomer observeret hos patienter med endometriose skyldes implantation af endometrievæv uden for livmoderhulen. Dette ektopiske endometrium udsættes for cykliske ændringer svarende til det eutopiske endometrium. Ektopiske læsioner findes typisk i bækkenet, især på æggestokkene i form af cyster (endometriomer), samt den rectouterine og vesicouterine pose. Læsioner er også blevet beskrevet i andre dele af maven og andre steder uden for bughulen.

Selvom endometriose også er blevet beskrevet hos asymptomatiske patienter, varierer mulige symptomer fra mild til svær smerte, der viser sig som dysmenoré, dyspareuni eller dyschezi eller som infertilitet. Da det kliniske billede varierer, er behandlingen af ​​denne sygdom blevet ret personlig. Mange undersøgelser udført i løbet af de sidste mange år har præsenteret forskellige behandlingsmuligheder for symptomer forårsaget af endometriose.

Gurkemeje, som er vundet fra rodstilkene af Curcuma longa, har mere end 300 biologisk aktive elementer. En af de tre vigtigste curcuminoider, der er afledt af gurkemeje, er curcumin. Adskillige in vitro- og dyreforsøg har beskrevet antioxidant, anti-inflammatorisk og anti-angiogen effekt af curcumin.

Hovedformålet med behandlingen af ​​endometriosepatienter er symptomlindring. Behandlingsmuligheder omfatter smertestillende terapier, hormonbehandlinger, laparoskopisk kirurgi eller en kombination af disse. For patienter, der nægter hormonbehandling, er konservative behandlingsmuligheder dog begrænsede.

Curcuma er et stof, der har været i brug i århundreder, især i ayurvedisk og traditionel kinesisk medicin til behandling af forskellige symptomer, især til smertelindring ved inflammatoriske sygdomme. Adskillige nyligt offentliggjorte undersøgelser har vist meget lovende resultater af Flexofytol til smertelindring hos patienter med slidgigt på grund af dets antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. På grund af disse egenskaber ved curcuma har vi til formål at analysere, om curcuma-kapsler, der sælges af medicinalfirmaet Tilman under navnet Flexofytol®, kan bruges til at lindre symptomer hos patienter, der lider af endometriose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 51 år
  • Evne til at forstå studiets fulde karakter og formål
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnosticeret endometriose (peritoneal, ovarie eller dyb-infiltrerende endometriose (DIE))
  • Ved laparoskopi eller laparotomi med histologisk verifikation diagnosticeret op til 10 år før screening
  • Ved ultralyd eller MR (ovarie- eller dyb-infiltrerende endometriose, da peritoneale læsioner kun kan vurderes kirurgisk)
  • Moderat til svær bækkensmerter (dvs. dysmenoré eller NMPP på mindst 4 på 1-10 NRS) mindst i løbet af de sidste 3 måneder
  • Afvisning af hormonbehandlinger
  • Patienten skal acceptere at skifte fra sin sædvanlige analgetiske redningsmedicin til kun den, der er tilladt af undersøgelsen under screening, behandling og opfølgningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for behandlingsperioden
  • Kendt afhængighed (alkohol, stoffer, piller osv...)
  • Lever- eller nyreproblemer
  • Kendte problemer i galdesystemet
  • Infektion (HIV, Hepatitis, TBC, osv..) eller systemiske autoimmune sygdomme
  • Kendt eller mistænkt ondartet sygdom
  • Indtagelse af blodfortyndende medicin (såsom heparin eller aspirin for eksempel)
  • Indtagelse af hormonelle præventionsmidler (oral i løbet af de sidste 4 uger, injicerbar: i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Patient med en kirurgisk anamnese med hysterektomi, bilateral adneksektomi, endometrieablation, der resulterer i amenoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexofytol
2 kapsler indeholdende 42 mg curcumin vil blive administreret to gange dagligt i en varighed på 4 måneder.
Curcuma ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler af placebo, identisk med Flexofytol, vil blive administreret to gange dagligt i en varighed på 4 måneder.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den gennemsnitlige smertescore fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal dage med smerter ≥ NRS 4 fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 måneder
Lindring af dyspareuni ved hjælp af NRS mellem 0 og 10, fra baseline til 4 måneder efter start af behandlingspunkter)
Tidsramme: 4 måneder
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 måneder
Lindring af dysuri ved hjælp af NRS mellem 0 og 10 point, fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 måneder
Lindring af dyschezi ved hjælp af NRS mellem 0 og 10 point fra baseline til 4 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 måneder
Ændring i livskvalitet (ved hjælp af den numeriske score fra Endometriose-sundhedsprofilen - EHP 30)
Tidsramme: 4 måneder
vurderet på en skala fra 0 - 100, hvor 0 angiver den bedste sundhedstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand
4 måneder
Ændring i seksuel funktion (ved hjælp af den numeriske score af det kvindelige seksuelle funktionsindeks - FSFI)
Tidsramme: 4 måneder
hvert spørgsmål besvares med en score fra 0 til 5, 0 indikerer ingen seksuel aktivitet, og, afhængigt af spørgsmålet, 1 indikerer høj tilfredshed eller høj frekvens, til 5 indikerer lav tilfredshed eller lav frekvens.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flexofytol

Abonner