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Flexofytol® zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen (ENDOFLEX)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Alexandra Perricos, Medical University of Vienna

Flexofytol®, ein Curcuma-Extrakt, zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Endometriose ist eine gutartige Erkrankung, die 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Das breite Spektrum an Symptomen, die bei Patientinnen mit Endometriose beobachtet werden, ist auf die Implantation von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle zurückzuführen. Dieses ektopische Endometrium unterliegt zyklischen Veränderungen ähnlich denen des eutopischen Endometriums. Typischerweise finden sich ektopische Läsionen im Becken, insbesondere an den Eierstöcken in Form von Zysten (Endometriome), sowie in der rektuterinen und vesikouterinen Tasche. Läsionen wurden auch in anderen Teilen des Abdomens und an anderen Stellen außerhalb der Bauchhöhle beschrieben.

Obwohl Endometriose auch bei asymptomatischen Patientinnen beschrieben wurde, reichen die möglichen Symptome von leichten bis starken Schmerzen, die sich als Dysmenorrhoe, Dyspareunie oder Dyschezie oder als Unfruchtbarkeit äußern. Da das Krankheitsbild unterschiedlich ist, ist die Behandlung dieser Krankheit sehr individuell geworden. Viele Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, haben verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für die durch Endometriose verursachten Symptome aufgezeigt.

Kurkuma, das aus den Wurzelstielen von Curcuma longa gewonnen wird, verfügt über mehr als 300 biologisch aktive Elemente. Eines der drei wichtigsten Curcuminoide, die aus Kurkuma gewonnen werden, ist Curcumin. Mehrere In-vitro- und Tierstudien haben antioxidative, entzündungshemmende und antiangiogene Wirkungen von Curcumin beschrieben.

Das Hauptziel bei der Behandlung von Endometriose-Patientinnen ist die Symptomlinderung. Zu den Behandlungsoptionen gehören analgetische Therapien, Hormontherapien, laparoskopische Operationen oder eine Kombination davon. Für Patienten, die Hormontherapien ablehnen, sind die konservativen Behandlungsmöglichkeiten jedoch begrenzt.

Curcuma ist eine Substanz, die seit Jahrhunderten vor allem in der ayurvedischen und traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung verschiedener Symptome, insbesondere zur Schmerzlinderung bei entzündlichen Erkrankungen, eingesetzt wird. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien haben aufgrund seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften sehr vielversprechende Ergebnisse von Flexofytol zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Osteoarthritis gezeigt. Aufgrund dieser Eigenschaften von Curcuma wollen wir untersuchen, ob Curcuma-Kapseln, die vom Pharmaunternehmen Tilman unter dem Namen Flexofytol® vertrieben werden, zur Linderung der Symptome bei Patientinnen mit Endometriose eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • René Wenzl, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 51 Jahren
  • Fähigkeit, die vollständige Natur und den Zweck des Studiums zu verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnostizierte Endometriose (peritoneale, ovarielle oder tief infiltrierende Endometriose (DIE))
  • Durch Laparoskopie oder Laparotomie mit histologischer Überprüfung, die bis zu 10 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Durch Ultraschall oder MRT (Ovarial- oder tief infiltrierende Endometriose, da Peritonealläsionen nur operativ beurteilt werden können)
  • Mäßiger bis schwerer Beckenschmerz (d.h. Dysmenorrhoe oder NMPP von mindestens 4 auf der 1-10 NRS) zumindest während der letzten 3 Monate
  • Ablehnung von Hormonbehandlungen
  • Die Patientin muss zustimmen, während des Screenings, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit von ihrer üblichen analgetischen Notfallmedikation auf die von der Studie zugelassene umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb des Behandlungszeitraums
  • Bekannte Sucht (Alkohol, Drogen, Pillen usw.)
  • Leber- oder Nierenprobleme
  • Bekannte Probleme des Gallensystems
  • Infektion (HIV, Hepatitis, TBC usw.) oder systemische Autoimmunerkrankungen
  • Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (wie zum Beispiel Heparin oder Aspirin)
  • Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva (oral in den letzten 4 Wochen, injizierbar: in den letzten 3 Monaten)
  • Patientin mit Hysterektomie, beidseitiger Adnexektomie, Endometriumablation in der Anamnese, die zu Amenorrhoe führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexofytol
2 Kapseln mit 42 mg Curcumin werden zweimal täglich für eine Dauer von 4 Monaten verabreicht.
Curcuma-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln des Placebos, die im Aussehen mit Flexofytol identisch sind, werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Monaten verabreicht.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage mit Schmerzen ≥ NRS 4 vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
4 Monate
Linderung der Dyspareunie unter Verwendung des NRS zwischen 0 und 10, von der Grundlinie bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung Punkte)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
4 Monate
Linderung der Dysurie unter Verwendung des NRS zwischen 0 und 10 Punkten, vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
4 Monate
Linderung der Dyschezie unter Verwendung des NRS zwischen 0 und 10 Punkten vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
4 Monate
Veränderung der Lebensqualität (unter Verwendung des numerischen Scores des Endometriose-Gesundheitsprofils - EHP 30)
Zeitfenster: 4 Monate
anhand einer Skala von 0 - 100 bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt
4 Monate
Veränderung der Sexualfunktion (unter Verwendung des numerischen Scores des Female Sexual Function Index - FSFI)
Zeitfenster: 4 Monate
Jede Frage wurde mit einer Punktzahl von 0 bis 5 beantwortet, wobei 0 keine sexuelle Aktivität anzeigt und je nach Frage 1 hohe Zufriedenheit oder hohe Häufigkeit bis 5 geringe Zufriedenheit oder niedrige Häufigkeit anzeigt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Flexofytol

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