- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150406
Flexofytol® zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen (ENDOFLEX)
Flexofytol®, ein Curcuma-Extrakt, zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Endometriose ist eine gutartige Erkrankung, die 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Das breite Spektrum an Symptomen, die bei Patientinnen mit Endometriose beobachtet werden, ist auf die Implantation von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle zurückzuführen. Dieses ektopische Endometrium unterliegt zyklischen Veränderungen ähnlich denen des eutopischen Endometriums. Typischerweise finden sich ektopische Läsionen im Becken, insbesondere an den Eierstöcken in Form von Zysten (Endometriome), sowie in der rektuterinen und vesikouterinen Tasche. Läsionen wurden auch in anderen Teilen des Abdomens und an anderen Stellen außerhalb der Bauchhöhle beschrieben.
Obwohl Endometriose auch bei asymptomatischen Patientinnen beschrieben wurde, reichen die möglichen Symptome von leichten bis starken Schmerzen, die sich als Dysmenorrhoe, Dyspareunie oder Dyschezie oder als Unfruchtbarkeit äußern. Da das Krankheitsbild unterschiedlich ist, ist die Behandlung dieser Krankheit sehr individuell geworden. Viele Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, haben verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für die durch Endometriose verursachten Symptome aufgezeigt.
Kurkuma, das aus den Wurzelstielen von Curcuma longa gewonnen wird, verfügt über mehr als 300 biologisch aktive Elemente. Eines der drei wichtigsten Curcuminoide, die aus Kurkuma gewonnen werden, ist Curcumin. Mehrere In-vitro- und Tierstudien haben antioxidative, entzündungshemmende und antiangiogene Wirkungen von Curcumin beschrieben.
Das Hauptziel bei der Behandlung von Endometriose-Patientinnen ist die Symptomlinderung. Zu den Behandlungsoptionen gehören analgetische Therapien, Hormontherapien, laparoskopische Operationen oder eine Kombination davon. Für Patienten, die Hormontherapien ablehnen, sind die konservativen Behandlungsmöglichkeiten jedoch begrenzt.
Curcuma ist eine Substanz, die seit Jahrhunderten vor allem in der ayurvedischen und traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung verschiedener Symptome, insbesondere zur Schmerzlinderung bei entzündlichen Erkrankungen, eingesetzt wird. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien haben aufgrund seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften sehr vielversprechende Ergebnisse von Flexofytol zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Osteoarthritis gezeigt. Aufgrund dieser Eigenschaften von Curcuma wollen wir untersuchen, ob Curcuma-Kapseln, die vom Pharmaunternehmen Tilman unter dem Namen Flexofytol® vertrieben werden, zur Linderung der Symptome bei Patientinnen mit Endometriose eingesetzt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- René Wenzl, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 51 Jahren
- Fähigkeit, die vollständige Natur und den Zweck des Studiums zu verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnostizierte Endometriose (peritoneale, ovarielle oder tief infiltrierende Endometriose (DIE))
- Durch Laparoskopie oder Laparotomie mit histologischer Überprüfung, die bis zu 10 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde
- Durch Ultraschall oder MRT (Ovarial- oder tief infiltrierende Endometriose, da Peritonealläsionen nur operativ beurteilt werden können)
- Mäßiger bis schwerer Beckenschmerz (d.h. Dysmenorrhoe oder NMPP von mindestens 4 auf der 1-10 NRS) zumindest während der letzten 3 Monate
- Ablehnung von Hormonbehandlungen
- Die Patientin muss zustimmen, während des Screenings, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit von ihrer üblichen analgetischen Notfallmedikation auf die von der Studie zugelassene umzustellen
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb des Behandlungszeitraums
- Bekannte Sucht (Alkohol, Drogen, Pillen usw.)
- Leber- oder Nierenprobleme
- Bekannte Probleme des Gallensystems
- Infektion (HIV, Hepatitis, TBC usw.) oder systemische Autoimmunerkrankungen
- Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung
- Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (wie zum Beispiel Heparin oder Aspirin)
- Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva (oral in den letzten 4 Wochen, injizierbar: in den letzten 3 Monaten)
- Patientin mit Hysterektomie, beidseitiger Adnexektomie, Endometriumablation in der Anamnese, die zu Amenorrhoe führte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flexofytol
2 Kapseln mit 42 mg Curcumin werden zweimal täglich für eine Dauer von 4 Monaten verabreicht.
|
Curcuma-Extrakt
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln des Placebos, die im Aussehen mit Flexofytol identisch sind, werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Monaten verabreicht.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl der Tage mit Schmerzen ≥ NRS 4 vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
4 Monate
|
|
Linderung der Dyspareunie unter Verwendung des NRS zwischen 0 und 10, von der Grundlinie bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung Punkte)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
4 Monate
|
|
Linderung der Dysurie unter Verwendung des NRS zwischen 0 und 10 Punkten, vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
4 Monate
|
|
Linderung der Dyschezie unter Verwendung des NRS zwischen 0 und 10 Punkten vom Ausgangswert bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
4 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität (unter Verwendung des numerischen Scores des Endometriose-Gesundheitsprofils - EHP 30)
Zeitfenster: 4 Monate
|
anhand einer Skala von 0 - 100 bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt
|
4 Monate
|
|
Veränderung der Sexualfunktion (unter Verwendung des numerischen Scores des Female Sexual Function Index - FSFI)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Jede Frage wurde mit einer Punktzahl von 0 bis 5 beantwortet, wobei 0 keine sexuelle Aktivität anzeigt und je nach Frage 1 hohe Zufriedenheit oder hohe Häufigkeit bis 5 geringe Zufriedenheit oder niedrige Häufigkeit anzeigt.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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