過体重または肥満の人のインターネット治療
2022年4月28日 更新者：Region Örebro County
過体重および肥満患者に対するインターネット治療 - パイロット研究
過体重と肥満は増加しており、スウェーデンでは18歳以上の全人口の50％以上が過体重または肥満です。
主な原因は、食事や運動などの生活習慣の変化です。
肥満は、2 型糖尿病、心血管疾患、関節症、がんなどのさまざまな病気のリスクを高めます。生活の質にも影響します。
体重の 5 ～ 10% を減らすと、代謝の健康と生活の質が改善されます。
しかし、体重を減らすのは難しく、特に長期間維持するのは困難です。
認知行動療法に基づいた治療は長期的な転帰を改善します。
インターネットを介した行動治療プログラムが開発されており、これには 12 の治療モジュールが含まれており、患者はこれを 6 か月間実行します。
患者は、患者の治療プロセスをフォローし、サポートを提供するセラピストと定期的に連絡を取り合います。
このパイロット研究の目的は、減量、食習慣の変化、身体活動、生活の質に関するインターネットベースの治療を評価することです。
また、治療プログラムの実現可能性や使いやすさ、患者さんの治療効果の体験談なども調査していきたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI30以上
- BMIが28以上30未満で、以下のいずれか1つ以上を患っている：高血圧、前糖尿病、2型糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症、脂肪肝、睡眠時無呼吸症候群、または多嚢胞性卵巣症候群
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 以前または現在の摂食障害
- 妊娠
- 授乳
- 治療中の重篤ながん
- 減量薬の使用
- 過去6か月以内に減量治療を受けている
- アルコールや薬物の乱用
- 1型糖尿病
- スウェーデン語を話す/読む/書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過体重および肥満患者のインターネット治療
この介入は、インターネット経由で提供される認知行動療法に基づいた過体重と肥満の治療法です。
治療は 6 か月間続き、12 の治療モジュールで構成されます。
患者は各モジュールを 2 週間操作します。
モジュールは、次のモジュールがアクティブ化される前に実行される 1 つ以上のエクササイズ タスクで終了します。
患者はインターネットプラットフォームを介してセラピストと書面で連絡を取ります。
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行動治療はインターネット経由で提供され、患者は 6 か月間続ける 12 モジュールで構成されます。
治療モジュールには、自己モニタリング、目標設定、再発予防、栄養、食事行動、身体活動、睡眠、ストレス管理に関する心理教育が含まれます。
各モジュールは、次のモジュールがアクティブ化される前に完了する 1 つ以上の演習で終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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体重の減少（kg）
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ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活
時間枠：ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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スウェーデン国立保健福祉委員会のアンケートによって測定された食生活の変化。
アンケートには、野菜、果物、魚、お菓子、朝食を食べる頻度についての 5 つの質問が含まれています。
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ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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身体活動
時間枠：ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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スウェーデン国立保健福祉委員会のアンケートにより測定された身体活動の変化。
アンケートには、運動と日常活動に関する 2 つの質問が含まれており、その人が週にどれくらいの時間を行うかを測定します。 1) 激しい活動。
ランニング、ボール遊び、および 2) 適度に激しい活動、例:
ウォーキング、サイクリング。
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ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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心理社会的機能
時間枠：ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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肥満関連問題スケール、バージョン 3 (OPv3) によって測定された体重関連の心理社会的機能の変化。
OPv3 は、4 段階の回答スケール上の 26 項目で構成されます。
参加者は、幅広い社会活動において自分の肥満がどの程度気になっているか、また肥満のために社会活動をどの程度避けているかを示します。
回答は、苦痛 (13 項目) と回避 (13 項目) の 2 つの領域に集約されます。
スケール スコアの範囲は 0 (苦痛/回避なし) から 100 (最大の苦痛/回避) です。
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ベースラインから 6 か月後および 12 か月後にフォローアップに変更
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治療プログラムの体験談
時間枠：治療開始から6ヶ月後の治療終了後の経過観察まで
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治療プログラムに対する患者の経験は、1) 治療プログラムに従うこと、2) 言語と内容を理解すること、3) プログラムを使用すること、4) 治療プログラムを理解することがどれほど簡単か、または難しかったかに関する 5 つの研究固有の質問によって測定されます。在宅タスクとそれが関連性があるかどうか、および 5) セラピストからのフィードバックがどれほど役に立ったか。
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治療開始から6ヶ月後の治療終了後の経過観察まで
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治療効果の体験談
時間枠：ベースラインから6か月後および12か月後のフォローアップまで
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患者の治療効果の経験は、研究特有の質問によって測定されます（追跡調査6か月目と12か月目にそれぞれ18問と15問）。
質問は次の側面に関するものです: 1) 治療がライフスタイルの変化に役立ったかどうか、2) 参加者が体重の変化に満足しているか不満があるか、3) 参加者が治療が健康と健康に影響を与えたと考えるか幸福。
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ベースラインから6か月後および12か月後のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中退の原因
時間枠：治療終了後2週間以内
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治療を途中で終了した参加者へのインタビュー
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治療終了後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Jansson, MD, PhD、Region Örebro county
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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