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Internetbehandlung für Personen mit Übergewicht oder Adipositas

28. April 2022 aktualisiert von: Region Örebro County

Internetbehandlung für übergewichtige und fettleibige Patienten – eine Pilotstudie

Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen zu und mehr als 50 % aller Menschen über 18 Jahren in Schweden sind übergewichtig oder fettleibig. Hauptursachen sind veränderte Lebensgewohnheiten hinsichtlich Ernährung und körperlicher Aktivität. Fettleibigkeit erhöht das Risiko für verschiedene Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthrose und Krebs; es beeinträchtigt auch die Lebensqualität. Der Verlust von 5–10 % des Körpergewichts kann die Stoffwechselgesundheit und die Lebensqualität verbessern. Allerdings ist es schwierig, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und vor allem über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Behandlung verbessert die langfristigen Ergebnisse. Es wurde ein Verhaltensbehandlungsprogramm über das Internet entwickelt, das 12 Behandlungsmodule enthält, denen der Patient 6 Monate lang folgt. Der Patient hat regelmäßig Kontakt zu einem Therapeuten, der den Behandlungsprozess des Patienten begleitet und ihn unterstützt. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die internetbasierte Behandlung hinsichtlich Gewichtsreduktion, Änderung der Essgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Lebensqualität zu evaluieren. Wir wollen außerdem untersuchen, wie durchführbar und anwenderfreundlich das Behandlungsprogramm ist und wie die Patienten die Behandlungseffekte erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • BMI 30 oder mehr
  • BMI über 28 und unter 30 mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Bluthochdruck, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie, Lebersteatose, Schlafapnoe oder polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Frühere oder aktuelle Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwerer Krebs in Behandlung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Abnehmbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Diabetes Typ 1
  • Ich kann kein Schwedisch sprechen/lesen/schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbehandlung für übergewichtige und fettleibige Patienten
Bei der Intervention handelt es sich um eine Behandlung von Übergewicht und Adipositas auf der Grundlage einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie. Die Behandlung dauert sechs Monate und umfasst 12 Behandlungsmodule. Der Patient arbeitet zwei Wochen lang mit jedem Modul. Die Module schließen mit einer oder mehreren Übungsaufgaben ab, die vor der Aktivierung des nächsten Moduls durchgeführt werden müssen. Über die Internetplattform nimmt der Patient schriftlich Kontakt zum Therapeuten auf.
Verhalten: Internetbehandlung für übergewichtige und fettleibige Patienten
Die Verhaltensbehandlung wird über das Internet angeboten und umfasst 12 Module, die der Patient 6 Monate lang durchführt. Die Behandlungsmodule umfassen Selbstüberwachung, Zielsetzung, Rückfallprävention, Psychoedukation zu Ernährung, Essverhalten, körperlicher Aktivität, Schlaf und Stressbewältigung. Jedes Modul endet mit einer oder mehreren zu absolvierenden Übungen, bevor das nächste Modul aktiviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Gewichtsreduktion in kg
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen anhand eines Fragebogens des schwedischen Nationalrats für Gesundheit und Soziales. Der Fragebogen umfasst fünf Fragen dazu, wie oft die Person Gemüse, Obst, Fisch, Süßigkeiten und Frühstück isst.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Fragebogen des schwedischen National Board of Health and Welfare. Der Fragebogen enthält zwei Fragen zu Bewegung und Alltagsaktivitäten, die messen, wie viel Zeit die Person pro Woche leistet: 1) anstrengende Aktivitäten, z. Laufen, Ballspielen und 2) mäßig anstrengende Aktivitäten, z.B. Wandern, Radfahren.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der gewichtsbedingten psychosozialen Funktion, gemessen anhand der Skala für fettleibige Probleme, Version 3 (OPv3). OPv3 umfasst 26 Elemente auf einer vierstufigen Antwortskala. Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie ihr Übergewicht in einem breiten Spektrum sozialer Aktivitäten stört und inwieweit sie soziale Aktivitäten aufgrund ihres Übergewichts meiden. Die Antworten werden in zwei Bereiche zusammengefasst: Distress (13 Items) und Vermeidung (13 Items). Die Skalenwerte reichen von 0 (keine Belastung/Vermeidung) bis 100 (maximale Belastung/Vermeidung).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Erfahrungen zum Behandlungsprogramm
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende beträgt der Zeitraum 6 Monate
Die Erfahrungen des Patienten mit dem Behandlungsprogramm werden anhand von fünf studienspezifischen Fragen darüber gemessen, wie einfach oder schwierig es war, 1) dem Behandlungsprogramm zu folgen, 2) die Sprache und den Inhalt zu verstehen, 3) das Programm zu verwenden und 4) das Programm zu verstehen Hausaufgaben und ob sie relevant waren und 5) wie nützlich das Feedback des Therapeuten war.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende beträgt der Zeitraum 6 Monate
Erfahrungen zu den Behandlungseffekten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Die Erfahrungen des Patienten mit den Behandlungseffekten werden anhand studienspezifischer Fragen gemessen (18 bzw. 15 Fragen nach 6 bzw. 12 Monaten Nachbeobachtung). Die Fragen betreffen folgende Aspekte: 1) ob die Behandlung bei der Änderung des Lebensstils hilfreich war, 2) ob der Teilnehmer mit der Gewichtsveränderung zufrieden oder unzufrieden ist, 3) ob der Teilnehmer der Meinung ist, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Gesundheit hatte und Wohlbefinden.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen für einen Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlung
Interviews mit Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig beenden
Innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro county

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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