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Trattamento Internet per persone con sovrappeso o obesità

28 aprile 2022 aggiornato da: Region Örebro County

Trattamento Internet per pazienti in sovrappeso e obesi: uno studio pilota

Il sovrappeso e l'obesità sono in aumento e oltre il 50% di tutte le persone di età superiore ai 18 anni in Svezia è in sovrappeso o obeso. Le cause principali sono i cambiamenti nelle abitudini di vita riguardanti la dieta e l'attività fisica. L'obesità aumenta il rischio di varie malattie come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, l'artrosi e il cancro; influisce anche sulla qualità della vita. Perdere il 5-10% del peso corporeo può migliorare la salute metabolica e la qualità della vita. Tuttavia, la perdita di peso è difficile da raggiungere e soprattutto da mantenere per un periodo di tempo più lungo. Il trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale migliora i risultati a lungo termine. È stato sviluppato un programma di trattamento comportamentale via Internet che contiene 12 moduli di trattamento che il paziente segue per 6 mesi. Il paziente ha contatti regolari con un terapista che segue il processo di trattamento del paziente e fornisce supporto. Lo scopo di questo studio pilota è valutare il trattamento basato su Internet per quanto riguarda la riduzione del peso, il cambiamento delle abitudini alimentari, l'attività fisica e la qualità della vita. Intendiamo anche indagare quanto sia fattibile e user-friendly il programma di trattamento e le esperienze dei pazienti sugli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • BMI 30 o superiore
  • BMI superiore a 28 e inferiore a 30 con uno o più dei seguenti: ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2, malattia coronarica, iperlipidemia, steatosi epatica, apnea notturna o sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Disturbo alimentare precedente o presente
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Grave cancro in trattamento
  • Uso di farmaci dimagranti
  • Trattamento dimagrante negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Diabete di tipo 1
  • Non essere in grado di parlare/leggere/scrivere lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Internet per pazienti in sovrappeso e obesi
L'intervento è un trattamento del sovrappeso e dell'obesità basato sulla terapia cognitivo comportamentale fornita via Internet. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli si concludono con uno o più esercizi da svolgere prima dell'attivazione del modulo successivo. Il paziente ha un contatto scritto con il terapista tramite la piattaforma Internet.
Comportamentale: Trattamento Internet per pazienti in sovrappeso e obesi
Il trattamento comportamentale è fornito via Internet e comprende 12 moduli che il paziente segue per 6 mesi. I moduli di trattamento comprendono l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la prevenzione delle ricadute, la psicoeducazione sulla nutrizione, il comportamento alimentare, l'attività fisica, il sonno e la gestione dello stress. Ogni modulo termina con uno o più esercizi da completare prima dell'attivazione del modulo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Riduzione del peso in kg
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari misurato da un questionario del National Board of Health and Welfare, Svezia. Il questionario include cinque domande sulla frequenza con cui la persona mangia verdura, frutta, pesce, dolci e colazione.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata con un questionario del National Board of Health and Welfare, Svezia. Il questionario contiene due domande sull'esercizio e sulle attività quotidiane che misurano quanto tempo alla settimana la persona svolge: 1) attività faticose, ad es. correre, giocare a pallone e 2) attività moderatamente faticose, ad es. camminare, andare in bicicletta.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione del funzionamento psicosociale correlato al peso misurato dalla scala dei problemi correlati all'obesità, versione 3 (OPv3). OPv3 comprende 26 item su una scala di risposta a quattro punti. I partecipanti indicano quanto sono infastiditi dalla loro obesità in un'ampia gamma di attività sociali e fino a che punto evitano le attività sociali a causa della loro obesità. Le risposte sono aggregate in due domini: Distress (13 item) ed Evitamento (13 item). I punteggi della scala vanno da 0 (nessun disagio/evitamento) a 100 (massimo disagio/evitamento).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Esperienze del programma di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up dopo che il trattamento termina a 6 mesi
Le esperienze del paziente del programma di trattamento vengono misurate con cinque domande specifiche dello studio su quanto sia stato facile o difficile 1) seguire il programma di trattamento, 2) comprendere la lingua e il contenuto, 3) utilizzare il programma 4) comprendere il compiti a casa e se erano rilevanti, e 5) quanto è stato utile il feedback del terapeuta .
Dall'inizio del trattamento al follow-up dopo che il trattamento termina a 6 mesi
Esperienze sugli effetti del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi e 12 mesi
Le esperienze del paziente sugli effetti del trattamento sono misurate con domande specifiche dello studio (rispettivamente 18 e 15 domande a 6 e 12 mesi di follow-up). Le domande riguardano i seguenti aspetti: 1) se il trattamento è stato utile per apportare modifiche allo stile di vita, 2) se il partecipante è soddisfatto o insoddisfatto della variazione di peso, 3) se il partecipante ritiene che il trattamento abbia avuto un effetto sulla salute e benessere.
Dal basale al follow-up a 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla fine del trattamento
Interviste con partecipanti che terminano il trattamento prematuramente
Entro due settimane dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro county

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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