Internetes kezelés túlsúlyos vagy elhízott személyek számára
2022. április 28. frissítette: Region Örebro County
Internetes kezelés túlsúlyos és elhízott betegek számára – kísérleti tanulmány
A túlsúly és az elhízás egyre növekszik, és Svédországban a 18 év felettiek több mint 50%-a túlsúlyos vagy elhízott.
A fő okok az életmódbeli szokások megváltozása az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban.
Az elhízás növeli a különböző betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, az arthrosis és a rák kockázatát; az életminőséget is befolyásolja.
A testsúly 5-10%-os elvesztése javíthatja az anyagcsere egészségét és az életminőséget.
A fogyást azonban nehéz elérni, és főleg hosszabb ideig fenntartani.
A kognitív viselkedésterápián alapuló kezelés javítja a hosszú távú eredményeket.
Kidolgoztak egy internetes viselkedési kezelési programot, amely 12 kezelési modult tartalmaz, amelyeket a páciens 6 hónapon keresztül követ.
A páciens rendszeres kapcsolatban áll egy terapeutával, aki figyelemmel kíséri a beteg kezelési folyamatát és támogatást nyújt.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az internet-alapú kezelést a súlycsökkentés, az étkezési szokások megváltoztatása, a fizikai aktivitás és az életminőség tekintetében.
Szándékunkban áll megvizsgálni azt is, hogy mennyire megvalósítható és felhasználóbarát a kezelési program, illetve a betegek tapasztalatait a kezelés hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 703 62
- Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- BMI 30 vagy több
- 28 feletti és 30 év alatti BMI a következők közül egy vagy több mellett: magas vérnyomás, prediabétesz, 2-es típusú cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, hiperlipidémia, májzsugorodás, alvási apnoe vagy policisztás petefészek szindróma
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség
- Korábbi vagy jelenlegi étkezési zavar
- Terhesség
- Szoptatás
- Súlyos rák kezelés alatt
- Súlycsökkentő gyógyszerek használata
- Súlycsökkentő kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- 1-es típusú cukorbetegség
- Nem tud svédül beszélni/olvasni/írni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internetes kezelés túlsúlyos és elhízott betegek számára
A beavatkozás a túlsúly és az elhízás kezelése az interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápián alapul.
A kezelés hat hónapig tart, és 12 kezelési modulból áll.
A páciens minden modullal két hétig dolgozik.
A modulok egy vagy több gyakorlati feladattal zárulnak, amelyeket a következő modul aktiválása előtt végre kell hajtani.
A páciens írásban felvette a kapcsolatot a terapeutával az internetes platformon keresztül.
|
A viselkedési kezelés az interneten keresztül történik, és 12 modulból áll, amelyeket a páciens 6 hónapig követ.
A kezelési modulok magukban foglalják az önellenőrzést, a célok kitűzését, a visszaesés megelőzését, a táplálkozással, étkezési viselkedéssel, fizikai aktivitással, alvással és stresszkezeléssel kapcsolatos pszicho-oktatást.
Minden modul egy vagy több gyakorlattal zárul, amelyeket a következő modul aktiválása előtt el kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Súlycsökkentés kg-ban
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A táplálkozási szokások változása a svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács kérdőívével mérve.
A kérdőív öt kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy az illető milyen gyakran eszik zöldséget, gyümölcsöt, halat, édességet és reggelit.
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A fizikai aktivitás változása a svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács kérdőívével mérve.
A kérdőív két olyan kérdést tartalmaz a testmozgással és a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatban, amelyek azt mérik, hogy az illető hetente mennyi időt végez: 1) megerőltető tevékenységeket, pl.
futás, labdázás és 2) közepesen megerőltető tevékenységek, pl.
gyaloglás, kerékpározás.
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A súlyfüggő pszichoszociális működés változása az Elhízással kapcsolatos problémák skála 3. verziójával (OPv3) mérve.
Az OPv3 26 elemből áll egy négyfokú válaszskálán.
A résztvevők jelzik, mennyire zavarja őket az elhízás a társadalmi tevékenységek széles körében, és milyen mértékben kerülik el elhízottságuk miatt a társadalmi tevékenységeket.
A válaszok két tartományba vannak összesítve: Distress (13 elem) és Avoidance (13 elem).
A skála pontszámai 0-tól (nincs szorongás/elkerülés) 100-ig (maximális szorongás/elkerülés) terjednek.
|
Változás a kiindulási állapotról a követésre 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A kezelési program tapasztalatai
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapos követésig
|
A páciens kezelési programmal kapcsolatos tapasztalatait öt vizsgálatspecifikus kérdéssel mérik fel, hogy mennyire volt könnyű vagy nehéz 1) követni a kezelési programot, 2) megérteni a nyelvet és a tartalmat, 3) használni a programot 4) megérteni a kezelési programot. az otthoni feladatokat, és ha relevánsak voltak, és 5) mennyire volt hasznos a terapeuta visszajelzése.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapos követésig
|
|
A kezelési hatások tapasztalatai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos és 12 hónapos követésig
|
A betegek kezelési hatásokkal kapcsolatos tapasztalatait vizsgálatspecifikus kérdésekkel mérik (18, illetve 15 kérdés 6, illetve 12 hónapos követéskor).
A kérdések a következő szempontokra vonatkoznak: 1) a kezelés segítette-e az életmódváltást, 2) ha a résztvevő elégedett vagy elégedetlen a testsúlyváltozással, 3) ha a résztvevő úgy ítéli meg, hogy a kezelés hatással volt az egészségére, jólét.
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos és 12 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből való kimaradás okai
Időkeret: A kezelés befejezését követő két héten belül
|
Interjúk a kezelést idő előtt befejező résztvevőkkel
|
A kezelés befejezését követő két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .