水分摂取経路と術後原発性アルドステロン症(WIT-PAP)
2020年7月13日 更新者:Qifu Li
外科的治療後のPA患者に対して水分摂取量の増加が腎保護効果をもたらすかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、PA 手術治療後の腎機能に対する飲料水の影響を検証し、臨床転帰を追跡するための単一施設ランダム化対照試験研究です。
我々は、水摂取量の増加が外科的治療後のPA患者の初期段階におけるeGFR低下を改善できるかどうかについて短期追跡調査を行い、さらに、飲料水の増加が長期記憶効果を遅らせるかどうかを調査するために長期追跡調査を行う予定である。腎機能の悪化を抑え、臨床転帰を改善します。
この研究は1年で完了する予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- インフォームドコンセントを提供でき、フォローアップ訪問を行う意欲がある。
- 推定糸球体濾過 (eGFR) 速度 60 ml/min/1•73 m² 以上
- 原発性アルドステロン症のガイドラインに従って、片側性PAと診断され、片側副腎摘出術が完了しています。
- 意識的に尿量を記録でき、1日の飲料水量は2L/日未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- IgA腎症、ループス腎炎など、他のタイプの慢性腎臓病と診断されている。
- 悪性腫瘍の既往
- 過去5年間の腎臓結石の病歴
- 過去6か月以内の腎移植(または待機リストにある)
- 余命は2年未満
- 適切な説明がない場合、血清ナトリウム <130 mEq/L、または適切な説明がない場合、血清カルシウム >2.6 mmol/L
- 現在ヒドロクロロチアジド >25 mg/日、インダパミド >1.25 mg/日、フロセミド >40 mg、またはメトラゾン >2.5 mg/日を服用中
- 血圧管理不良(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg)
- アルコール中毒者、麻薬中毒者、協力できない精神障害者
- 患者は腎疾患、心不全、または肝疾患のため水分制限(1日あたり1.5L未満)を受けており、かつ以下の基準のいずれかを満たしている: i) 疾患の末期段階(心臓左心室駆出率<40%、NYHAクラス) 3または4、または末期肝硬変)、ii)ACS、心不全、脳卒中、腹水および/またはアナサルカに続発する入院、iii)重度の貧血(Hb<60g/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:水分補給
水分補給介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、通常の摂取飲料に加えて、1日あたり2.0〜2.5リットルの水を(性別に応じて)3か月間摂取するよう求められます。
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腕の説明も同様
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の低下
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインと3か月間の推定糸球体濾過率の変化
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿アルブミン
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月間の 24 時間尿アルブミンの変化
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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急速な腎臓の機能低下
時間枠:ベースライン 3 か月および 6 か月
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EGFR(推定糸球体濾過率)の割合は、ベースライン 3 か月と 6 か月で >5% 減少
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ベースライン 3 か月および 6 か月
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クレアチニンクリアランスの測定値
時間枠:ベースライン 3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月の間で測定されたクレアチニン クリアランスの変化
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ベースライン 3 か月および 6 か月
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コペプチン
時間枠:ベースライン 3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月間のコペプチンの変化
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ベースライン 3 か月および 6 か月
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血圧
時間枠:ベースライン 3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月間の血圧の変化
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ベースライン 3 か月および 6 か月
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胴囲
時間枠:ベースライン 3 か月および 6 か月
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ベースライン、3か月、6か月間の腹囲の変化
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ベースライン 3 か月および 6 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン 3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月間の BMI の変化
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ベースライン 3 か月および 6 か月
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腎臓のイベント
時間枠:ベースラインと 12 か月
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朝の尿中 3 回のうち 2 回 UACR&>300 mg/g Cr、または 24 時間尿タンパク >300 mg/24 h、または血清クレアチニン レベルが 2 倍になり、少なくとも 200 μmol/l(2.26
mg/dl)、腎代替療法が必要、または腎疾患により死亡
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。