Путь забора воды и первичный альдостеронизм после операции (WIT-PAP)
13 июля 2020 г. обновлено: Qifu Li
Исследовать, оказывает ли увеличение потребления воды защитное действие на почки у пациентов с ПА после хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния питьевой воды на функцию почек после хирургического лечения ПА и наблюдения за клиническими результатами.
Мы проведем краткосрочное наблюдение, чтобы узнать, может ли увеличение потребления воды улучшить снижение рСКФ на ранней стадии пациентов с ПА после хирургического лечения, и дальнейшее долгосрочное наблюдение, чтобы выяснить, оказывает ли увеличение потребления воды эффект долговременной памяти для замедления снижение ухудшения функции почек и улучшение клинических исходов.
Это исследование будет завершено через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Способны дать информированное согласие и готовы завершить последующие визиты.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) более 60 мл/мин/1•73 м²
- Согласно Руководству по первичному альдостеронизму диагностирован односторонний ПА и выполнена односторонняя адреналэктомия.
- Объем мочи можно регистрировать осознанно, а ежедневный объем питьевой воды составляет менее 2 л/сут.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Диагностированы другие виды хронических заболеваний почек, такие как IgA-нефропатия, волчаночный нефрит и др.
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Камни в почках в анамнезе за последние 5 лет
- Трансплантация почки в течение последних шести месяцев (или в листе ожидания)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
- Натрий в сыворотке <130 мЭкв/л без подходящего объяснения или Кальций в сыворотке >2,6 ммоль/л без подходящего объяснения
- В настоящее время принимает гидрохлоротиазид >25 мг/сут, индапамид >1,25 мг/сут, фуросемид >40 мг или метолазон >2,5 мг/сут.
- Плохой контроль артериального давления (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 110 мм рт. ст.)
- Алкоголики, наркоманы и люди с психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать
- Пациент находится в состоянии ограничения жидкости (<1,5 л в день) по причине заболевания почек, сердечной недостаточности или заболевания печени, И соответствует любому из следующих критериев: i) конечная стадия заболевания (фракция выброса левого желудочка сердца <40%, класс NYHA 3 или 4 или терминальная стадия цирроза), ii) госпитализация вследствие ОКС, сердечной недостаточности, инсульта, асцита и/или анасарки, iii) тяжелая анемия (Hb<60 г/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Увлажнение
Участников, рандомизированных в группу вмешательства с гидратацией, попросят выпивать от 2,0 до 2,5 л воды в день (в зависимости от пола) в дополнение к обычно потребляемым напиткам в течение 3 месяцев.
|
то же самое с описаниями рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечное снижение
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой альбумин мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Изменение уровня альбумина в суточной моче относительно исходного уровня, через 3 и 6 мес.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Быстрое снижение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
Доля со снижением рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) > 5% среди исходного уровня 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
|
Измеренный клиренс креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
Изменение измеренного клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
|
Копептин
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
Изменение копептина по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
Изменение артериального давления относительно исходного уровня, через 3 и 6 мес.
|
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела относительно исходного уровня, через 3 и 6 мес.
|
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
|
|
Почечные события
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
В двух из трех анализов утренней мочи UACR&>300 мг/г Cr, или белок в суточной моче >300 мг/24 ч, или уровень креатинина в сыворотке удвоился и достиг не менее 200 мкмоль/л (2,26
мг/дл), или нуждалась в заместительной почечной терапии, или умерла от почечной недостаточности
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIT-PAP Study 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .