Vedenottopolku ja primaarinen aldosteronismin jälkileikkaus (WIT-PAP)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Qifu Li
Tutkia, onko lisääntyneellä vedenkulutuksella munuaisia suojaava vaikutus PA-potilailla kirurgisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jolla varmistetaan juomaveden vaikutus munuaisten toimintaan PA-leikkauksen jälkeen ja seurataan kliinisiä tuloksia.
Seuraamme lyhyellä aikavälillä, voiko veden juonnin lisääminen parantaa eGFR:n laskua PA-potilaiden varhaisessa vaiheessa kirurgisen hoidon jälkeen, ja jatkoseurantaa pitkällä aikavälillä selvittääksemme, onko juomaveden lisäämisellä pitkäaikaista muistia hidastavaa vaikutusta. vähentää munuaisten toiminnan heikkenemistä ja parantaa kliinisiä tuloksia.
Tämä tutkimus valmistuu 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis suorittamaan seurantakäyntejä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 60 ml/min/1•73 m²
- Primaarisen aldosteronismin ohjeen mukaan yksipuolinen PA on diagnosoitu ja yksipuolinen lisämunuaisen poisto on suoritettu
- Virtsan määrä voidaan kirjata tietoisesti ja juomaveden päivittäinen määrä on alle 2 l/d
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diagnosoitu muuntyyppiset krooniset munuaissairaudet, kuten IgA-nefropatia, lupus nefriitti jne.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Munuaiskivien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Munuaisensiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana (tai jonotuslistalla)
- Alle kaksi vuotta elinajanodote
- Seerumin natrium <130 mEq/l ilman sopivaa selitystä tai seerumin kalsium>2,6 mmol/l ilman sopivaa selitystä
- Tällä hetkellä otat hydroklooritiatsidia > 25 mg/d, indapamidia > 1,25 mg/d, furosemidiä > 40 mg tai metolatsonia > 2,5 mg/d
- Huono verenpaineen hallinta (systolinen paine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg)
- Alkoholistit, huumeidenkäyttäjät ja mielenterveysongelmista kärsivät, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- Potilaalla on nesterajoitus (<1,5 l päivässä) munuaissairauden, sydämen vajaatoiminnan tai maksasairauden vuoksi, JA hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: i) taudin loppuvaihe (sydämen vasemman kammion ejektiofraktio <40 %, NYHA-luokka 3 tai 4, tai loppuvaiheen kirroosi), ii) ACS:n, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen, askitesin ja/tai anasarkan sekundaarinen sairaalahoito, iii) vaikea anemia (Hb<60g/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Nesteytys
Nesteytysinterventioryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään juomaan 2,0-2,5 litraa vettä päivässä (sukupuolesta riippuen) tavallisten juomien lisäksi 3 kuukauden ajan.
|
sama käsivarsien kuvauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan albumiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos 24 tunnin virtsan albumiinissa lähtötason, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Nopea munuaisten heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
Osuus eGFR:n kanssa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) pieneni > 5 % lähtötason 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
|
Mitattu kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos mitatussa kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
|
Copeptin
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
Kopeptiinin muutos lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutos lähtötason, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
Painoindeksin muutos lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 3 ja 6 kuukautta
|
|
Munuaisten tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kaksi kolmesta aamuvirtsan UACR&>300 mg/g Cr tai 24 tunnin virtsan proteiini >300 mg/24 h tai seerumin kreatiniinitaso kaksinkertaistui ja saavutti vähintään 200 μmol/l (2,26).
mg/dl) tai vaati munuaiskorvaushoitoa tai kuoli munuaissairauteen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIT-PAP Study 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .