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Il percorso di assunzione di acqua e l'aldosteronismo primario postoperatorio (WIT-PAP)

13 luglio 2020 aggiornato da: Qifu Li
Indagare se l'aumento dell'assunzione di acqua ha un effetto protettivo renale sui pazienti affetti da PA dopo il trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato a centro singolo per verificare l'effetto dell'acqua potabile sulla funzione renale dopo il trattamento chirurgico della PA e per seguire gli esiti clinici. Seguiremo a breve termine se l'aumento dell'assunzione di acqua può migliorare il declino dell'eGFR nella fase iniziale dei pazienti con AP dopo il trattamento chirurgico e un ulteriore follow-up a lungo termine per verificare se l'aumento dell'acqua potabile ha un effetto sulla memoria a lungo termine per rallentare ridurre il deterioramento della funzione renale e migliorare gli esiti clinici. Questo studio sarà completato in 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare le visite di follow-up.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 60 ml/min/1•73 m²
  • Secondo le linee guida sull'aldosteronismo primario, è stata diagnosticata PA unilaterale ed è stata completata la surrenectomia unilaterale
  • Il volume delle urine può essere registrato consapevolmente e il volume giornaliero di acqua potabile è inferiore a 2 l/giorno

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Diagnosticato con altri tipi di malattie renali croniche, come la nefropatia da IgA, la nefrite da lupus, ecc.
  • Storia di tumore maligno
  • Storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni
  • Trapianto di rene negli ultimi sei mesi (o in lista d'attesa)
  • Meno di due anni di aspettativa di vita
  • Na sierico <130 mEq/L senza spiegazione adeguata o Calcio sierico >2,6 mmol/L senza spiegazione adeguata
  • Attualmente sta assumendo idroclorotiazide >25 mg/die, indapamide >1,25 mg/die, furosemide >40 mg o metolazone >2,5 mg/die
  • Scarso controllo della pressione sanguigna (pressione sistolica> 180 mmHg o pressione diastolica> 110 mmHg)
  • Alcolisti, tossicodipendenti e persone con disturbi mentali che non possono collaborare
  • Il paziente è sottoposto a restrizione di liquidi (<1,5 L al giorno) per malattia renale, insufficienza cardiaca o malattia epatica E soddisfa uno dei seguenti criteri: i) stadio terminale della malattia (frazione di eiezione ventricolare sinistra del cuore <40%, classe NYHA 3 o 4, o cirrosi allo stadio terminale), ii) ospedalizzazione secondaria a SCA, scompenso cardiaco, ictus, ascite e/o anasarca, iii) Anemia grave (Hb<60 g/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Idratazione
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento sull'idratazione verrà chiesto di bere da 2,0 a 2,5 litri di acqua al giorno (a seconda del sesso), oltre alle bevande consumate abitualmente, per 3 mesi
Integratore alimentare: Idratazione
lo stesso con le descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino renale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata tra il basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Variazione dell'albumina urinaria delle 24 ore tra il basale, 3 e 6 mesi
Basale, 3 e 6 mesi
Rapido declino renale
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
Proporzione con declino dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) >5% tra il basale 3 e 6 mesi
Basale 3 e 6 mesi
Clearance della creatinina misurata
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
Variazione della clearance della creatinina misurata tra il basale, 3 e 6 mesi
Basale 3 e 6 mesi
Copeptina
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
Variazione della copeptina tra il basale, 3 e 6 mesi
Basale 3 e 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa tra il basale, 3 e 6 mesi
Basale 3 e 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita tra il basale, 3 e 6 mesi
Basale 3 e 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea tra il basale, 3 e 6 mesi
Basale 3 e 6 mesi
Eventi renali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Due dei tre UACR delle urine del mattino&>300 mg/g Cr, o proteine ​​delle urine delle 24 ore >300 mg/24 ore, o il livello di creatinina sierica è raddoppiato e ha raggiunto almeno 200 μmol/l (2,26 mg/dl), o necessitava di terapia renale sostitutiva, o è deceduto per malattie renali
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qifu Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIT-PAP Study 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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