Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stezka příjmu vody a pooperační primární aldosteronismus (WIT-PAP)

13. července 2020 aktualizováno: Qifu Li
Zkoumat, zda zvýšený příjem vody má renální ochranný účinek na pacienty s PA po chirurgické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie k ověření účinku pitné vody na renální funkce po léčbě PA a ke sledování klinických výsledků. Provedeme krátkodobé sledování, zda zvýšení příjmu vody může zlepšit pokles eGFR v časném stadiu pacientů s PA po chirurgické léčbě, a další dlouhodobé sledování, abychom zjistili, zda zvýšení pitné vody má dlouhodobý paměťový efekt na zpomalení snížit zhoršení funkce ledvin a zlepšit klinické výsledky. Tato studie bude dokončena za 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit následné návštěvy.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) přes 60 ml/min/1•73 m²
  • Podle Guideline of Primary Aldosteronism byla diagnostikována jednostranná PA a byla dokončena jednostranná adrenalektomie
  • Objem moči lze zaznamenat vědomě a denní objem pitné vody je menší než 2 l/d

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikováno s jinými typy chronických onemocnění ledvin, jako je IgA nefropatie, lupusová nefritida atd.
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Historie ledvinových kamenů v posledních 5 letech
  • Transplantace ledviny během posledních šesti měsíců (nebo na čekací listině)
  • Očekávaná životnost méně než dva roky
  • Sérový sodík <130 mEq/l bez vhodného vysvětlení nebo sérový vápník >2,6 mmol/l bez vhodného vysvětlení
  • V současné době užíváte hydrochlorothiazid >25 mg/den, indapamid >1,25 mg/den, furosemid >40 mg nebo metolazon >2,5 mg/den
  • Špatná kontrola krevního tlaku (systolický tlak>180 mmHg nebo diastolický tlak> 110 mmHg)
  • Alkoholici, narkomani a lidé s duševními poruchami, kteří neumí spolupracovat
  • Pacient má omezený příjem tekutin (<1,5 l denně) pro onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo onemocnění jater a splňuje kterékoli z následujících kritérií: i) konečné stadium onemocnění (ejekční frakce levé komory srdce < 40 %, třída NYHA 3 nebo 4 nebo cirhóza v konečném stádiu), ii) hospitalizace sekundární k AKS, srdečnímu selhání, cévní mozkové příhodě, ascites a/nebo anasarce, iii) těžká anémie (Hb<60g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Hydratace
Účastníci randomizovaní do hydratační-intervenční skupiny budou požádáni, aby pili 2,0 až 2,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví), kromě obvyklých konzumovaných nápojů, po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Hydratace
to samé s popisy paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový močový albumin
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna 24hodinového albuminu v moči mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Rychlý pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Podíl s poklesem eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) > 5 % mezi výchozí hodnotou 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Měřená clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna naměřené clearance kreatininu mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Copeptin
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna copeptinu mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna krevního tlaku mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna obvodu pasu mezi výchozí hodnotou, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Renální události
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dvě ze tří ranní moči UACR&>300 mg/g Cr nebo 24hodinová bílkovina v moči >300 mg/24 h nebo hladina sérového kreatininu se zdvojnásobila a dosáhla alespoň 200 μmol/l(2,26 mg/dl), nebo vyžadovali substituční terapii ledvin nebo zemřeli na onemocnění ledvin
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qifu Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIT-PAP Study 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Hydratace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit