Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandindtagssporet og primær aldosteronisme efter operation (WIT-PAP)

13. juli 2020 opdateret af: Qifu Li
At undersøge om øget vandindtag har nyrebeskyttende effekt på PA-patienter efter kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret studie for at verificere effekten af ​​drikkevand på nyrefunktionen efter PA-kirurgi og følge op på de kliniske resultater. Vi vil tage kortsigtet opfølgning på, om øget vandindtag kan forbedre eGFR-fald i det tidlige stadie af PA-patienter efter kirurgisk behandling og yderligere langsigtet opfølgning for at undersøge, om øget drikkevand har en langtidshukommelseseffekt til at bremse. nedsætte forringelse af nyrefunktionen og forbedre de kliniske resultater. Denne undersøgelse afsluttes om 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at gennemføre opfølgende besøg.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 60 ml/min/1•73 m²
  • I henhold til retningslinjerne for primær aldosteronisme er unilateral PA blevet diagnosticeret, og unilateral adrenalektomi er afsluttet
  • Urinvolumen kan registreres bevidst, og den daglige drikkevandsmængde er mindre end 2L/d

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnosticeret med andre typer af kroniske nyresygdomme, såsom IgA nefropati, lupus nefritis osv.
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Historie om nyresten i de sidste 5 år
  • Nyretransplantation inden for de seneste seks måneder (eller på venteliste)
  • Mindre end to års forventet levetid
  • Serumnatrium <130 mEq/L uden passende forklaring eller serumcalcium >2,6 mmol/L uden passende forklaring
  • Tager i øjeblikket hydrochlorthiazid >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg eller metolazon >2,5 mg/d
  • Dårlig blodtrykskontrol (systolisk tryk>180mmHg eller diastolisk tryk>110mmHg)
  • Alkoholikere, stofmisbrugere og mennesker med psykiske lidelser, der ikke kan samarbejde
  • Patienten er under væskerestriktion (<1,5 L om dagen) for nyresygdom, hjertesvigt eller leversygdom, OG opfylder et af følgende kriterier: i) slutstadiet af sygdommen (hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %, NYHA klasse 3 eller 4, eller slutstadiet cirrhose), ii) hospitalsindlæggelse sekundært til ACS, hjertesvigt, slagtilfælde, ascites og/eller anasarca, iii) Alvorlig anæmi (Hb<60g/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Hydrering
Deltagere, der er randomiseret til hydreringsinterventionsgruppen, vil blive bedt om at drikke 2,0 til 2,5 L vand om dagen (afhængigt af køn) ud over sædvanlige drikkevarer i 3 måneder
Kosttilskud: Hydrering
det samme med armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinalbumin
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i 24-timers urinalbumin mellem baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder
Hurtigt nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Andel med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) fald >5 % blandt baseline 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Målt kreatininclearance
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Ændring i målt kreatininclearance mellem baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Copeptin
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Ændring i copeptin mellem baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Ændring i blodtryk mellem baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds mellem baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks mellem baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Nyrehændelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
To af de tre morgenurin UACR&>300 mg/g Cr, eller 24-timers urinprotein >300 mg/24 timer, eller serumkreatininniveauet fordobledes og nåede mindst 200 μmol/l(2,26) mg/dl), eller påkrævet nyreudskiftningsterapi, eller døde af nyresygdomme
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qifu Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIT-PAP Study 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Hydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner