A vízfelvételi nyomvonal és az elsődleges aldoszteronizmus utáni műtét (WIT-PAP)
2020. július 13. frissítette: Qifu Li
Megvizsgálni, hogy a fokozott vízbevitelnek van-e vesevédő hatása a PA betegeknél a műtéti kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat, amelynek célja az ivóvíz vesefunkcióra gyakorolt hatásának igazolása a PA-műtétes kezelés után, valamint a klinikai eredmények nyomon követése.
Rövid távú nyomon követést fogunk végezni arra vonatkozóan, hogy a vízbevitel növelése javíthatja-e az eGFR csökkenését a PA betegek korai stádiumában a sebészeti kezelést követően, és további hosszú távú követést fogunk végezni annak vizsgálatára, hogy az ivóvíz növelésének van-e hosszú távú memória hatása a lassításra. csökkenti a vesefunkció romlását és javítja a klinikai eredményeket.
Ez a tanulmány 1 év alatt készül el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó utólagos látogatásokat végezni.
- Becsült glomeruláris filtrációs (eGFR) sebesség 60 ml/perc/1•73 m² felett
- Az elsődleges aldoszteronizmus iránymutatása szerint egyoldali PA-t diagnosztizáltak, és egyoldalú mellékvese eltávolítása befejeződött
- A vizelet mennyisége tudatosan rögzíthető, és a napi ivóvíz mennyisége kevesebb, mint 2 l/d
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Más típusú krónikus vesebetegségekkel diagnosztizáltak, mint például IgA nephropathia, lupus nephritis stb.
- Rosszindulatú daganat anamnézisében
- A vesekövek története az elmúlt 5 évben
- Veseátültetés az elmúlt hat hónapon belül (vagy várólistán)
- Kevesebb, mint két év várható élettartam
- A szérum nátrium <130 mekv/l megfelelő magyarázat nélkül vagy a szérum kalcium >2,6 mmol/l megfelelő magyarázat nélkül
- Jelenleg >25 mg/nap hidroklorotiazid, >1,25 mg/nap indapamid, >40 mg furoszemid vagy >2,5 mg/nap metolazon
- Rossz vérnyomáskontroll (szisztolés nyomás> 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás> 110 Hgmm)
- Alkoholisták, kábítószer-függők és mentális zavarokkal küzdők, akik nem tudnak együttműködni
- A beteg folyadékkorlátozás alatt áll (<1,5 liter naponta) vesebetegség, szívelégtelenség vagy májbetegség miatt, ÉS megfelel a következő kritériumok bármelyikének: i) a betegség végstádiuma (szív bal kamrai ejekciós frakciója <40%, NYHA osztály) 3 vagy 4, vagy végstádiumú cirrhosis), ii) ACS, szívelégtelenség, stroke, ascites és/vagy anasarca miatti másodlagos kórházi kezelés, iii) Súlyos vérszegénység (Hb<60g/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Hidratáció
A hidratációs-beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek napi 2,0-2,5 liter vizet kell inni (nemtől függően) a szokásos italok mellett 3 hónapon keresztül.
|
ugyanez a karleírásokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesecsökkenés
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta változása az alapvonal és a 3 hónap között
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizeletalbumin
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A 24 órás vizeletalbumin változása a kiindulási, 3 és 6 hónapos kor között
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Gyors vesecsökkenés
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
Az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) aránya >5%-os csökkenés a 3. kiindulási és 6 hónapos kor között
|
Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
|
Mért kreatinin-clearance
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
A mért kreatinin-clearance változása a kiindulási állapot, 3 és 6 hónap között
|
Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
|
Copeptin
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
A kopeptin változása a kiindulási állapot, 3 és 6 hónap között
|
Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
Vérnyomásváltozás a kiindulási érték között, 3 és 6 hónap alatt
|
Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
A derékbőség változása a kiindulási állapot között, 3 és 6 hónapos korban
|
Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
A testtömeg-index változása a kiindulási érték, 3 és 6 hónap között
|
Alaphelyzet 3 és 6 hónap
|
|
Vese események
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A három reggeli vizeletből kettő UACR&>300 mg/g Cr, vagy 24 órás vizeletfehérje >300 mg/24 óra, vagy a szérum kreatinin szintje megduplázódott és elérte a legalább 200 μmol/l értéket (2,26).
mg/dl), vagy vesepótló kezelésre volt szükség, vagy vesebetegségben halt meg
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIT-PAP Study 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .