Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Water Intake Trail en Primary Aldosteronism Postoperatief (WIT-PAP)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Qifu Li
Onderzoeken of het verhogen van de waterinname een nierbeschermend effect heeft op PA-patiënten na chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van drinkwater op de nierfunctie na PA-chirurgische behandeling te verifiëren en om de klinische resultaten op te volgen. We zullen op korte termijn nagaan of het verhogen van de waterinname de eGFR-afname in het vroege stadium van PA-patiënten na chirurgische behandeling kan verbeteren en verdere follow-up op lange termijn om te onderzoeken of meer drinkwater een langetermijngeheugeneffect heeft om te vertragen de verslechtering van de nierfunctie verminderen en de klinische resultaten verbeteren. Deze studie wordt in 1 jaar afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om vervolgbezoeken te voltooien.
  • Geschatte snelheid van glomerulaire filtratie (eGFR) van meer dan 60 ml/min/1•73 m²
  • Volgens de Richtlijn Primair Aldosteronisme is unilaterale PA gediagnosticeerd en unilaterale adrenalectomie voltooid
  • Het urinevolume kan bewust worden geregistreerd en het dagelijkse drinkwatervolume is minder dan 2L/d

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gediagnosticeerd met andere soorten chronische nierziekten, zoals IgA-nefropathie, lupus-nefritis, enz.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Geschiedenis van nierstenen in de afgelopen 5 jaar
  • Niertransplantatie in de afgelopen zes maanden (of op wachtlijst)
  • Minder dan twee jaar levensverwachting
  • Serumnatrium <130 mEq/L zonder geschikte verklaring of Serumcalcium >2,6 mmol/L zonder geschikte verklaring
  • Gebruikt momenteel hydrochloorthiazide >25 mg/d, indapamide >1,25 mg/d, furosemide >40 mg of metolazon >2,5 mg/d
  • Slechte bloeddrukcontrole (systolische druk> 180 mmHg of diastolische druk> 110 mmHg)
  • Alcoholisten, drugsverslaafden en mensen met psychische stoornissen die niet kunnen meewerken
  • Patiënt heeft een vochtbeperking (<1,5 l per dag) vanwege nierziekte, hartfalen of leverziekte, EN voldoet aan een van de volgende criteria: i) eindstadium van de ziekte (linkerventrikelejectiefractie van het hart < 40%, NYHA-klasse 3 of 4, of cirrose in het eindstadium), ii) ziekenhuisopname secundair aan ACS, hartfalen, beroerte, ascites en/of anasarca, iii) Ernstige anemie (Hb<60g/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Hydratatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de hydratatie-interventiegroep wordt gevraagd om 2,0 tot 2,5 liter water per dag te drinken (afhankelijk van geslacht), naast de gebruikelijke geconsumeerde dranken, gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Hydratatie
hetzelfde met armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen baseline en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urine-albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in albumine in 24-uurs urine tussen baseline, 3 en 6 maanden
Basislijn, 3 en 6 maanden
Snelle achteruitgang van de nieren
Tijdsspanne: Basislijn 3 en 6 maanden
Percentage met afname van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) >5% tussen baseline 3 en 6 maanden
Basislijn 3 en 6 maanden
Gemeten creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn 3 en 6 maanden
Verandering in gemeten creatinineklaring tussen baseline, 3 en 6 maanden
Basislijn 3 en 6 maanden
Copeptine
Tijdsspanne: Basislijn 3 en 6 maanden
Verandering in copeptine tussen baseline, 3 en 6 maanden
Basislijn 3 en 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn 3 en 6 maanden
Verandering in bloeddruk tussen baseline, 3 en 6 maanden
Basislijn 3 en 6 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn 3 en 6 maanden
Verandering in tailleomtrek tussen basislijn, 3 en 6 maanden
Basislijn 3 en 6 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn 3 en 6 maanden
Verandering in body mass index tussen basislijn, 3 en 6 maanden
Basislijn 3 en 6 maanden
Niergebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Twee van de drie ochtendurine UACR&>300 mg/g Cr, of 24-uurs urine-eiwit >300 mg/24 uur, of serumcreatininespiegel verdubbelde en bereikte ten minste 200 μmol/l(2,26 mg/dl), of niervervangende therapie nodig had, of stierf aan een nierziekte
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qifu Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIT-PAP Study 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Hydratatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren