Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanninntaksstien og primær aldosteronisme etter operasjon (WIT-PAP)

13. juli 2020 oppdatert av: Qifu Li
For å undersøke om økende vanninntak har nyrebeskyttende effekt på PA-pasienter etter kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenters randomisert kontrollert studie for å verifisere effekten av drikkevann på nyrefunksjonen etter PA-kirurgisk behandling og for å følge opp de kliniske resultatene. Vi vil ta korttidsoppfølging av om økt vanninntak kan forbedre eGFR-nedgang i tidlig stadium av PA-pasienter etter kirurgisk behandling og videre langtidsoppfølging for å undersøke om økende drikkevann har langtidshukommelseseffekt for å bremse. redusere nyrefunksjonen og forbedre kliniske resultater. Denne studien vil være ferdig om 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over 60 ml/min/1•73 m²
  • I henhold til retningslinjen for primær aldosteronisme er unilateral PA blitt diagnostisert og unilateral adrenalektomi er fullført
  • Urinvolum kan registreres bevisst, og daglig drikkevannsvolum er mindre enn 2L/d

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnostisert med andre typer kroniske nyresykdommer, som IgA nefropati, lupus nefritis, etc.
  • Anamnese med ondartet svulst
  • Historie om nyrestein de siste 5 årene
  • Nyretransplantasjon innen de siste seks månedene (eller på venteliste)
  • Mindre enn to års forventet levealder
  • Serumnatrium <130 mEq/L uten passende forklaring eller serumkalsium >2,6 mmol/L uten passende forklaring
  • Tar for tiden hydroklortiazid >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg eller metolazon >2,5 mg/d
  • Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk trykk>180mmHg eller diastolisk trykk>110mmHg)
  • Alkoholikere, rusmisbrukere og mennesker med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide
  • Pasienten er under væskerestriksjon (<1,5 L om dagen) for nyresykdom, hjertesvikt eller leversykdom, OG oppfyller ett av følgende kriterier: i) sluttstadiet av sykdommen (hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, NYHA klasse 3 eller 4, eller sluttstadium cirrhose), ii) sykehusinnleggelse sekundært til ACS, hjertesvikt, slag, ascites og/eller anasarca, iii) Alvorlig anemi (Hb<60g/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Hydrering
Deltakere randomisert til hydreringsintervensjonsgruppen vil bli bedt om å drikke 2,0 til 2,5 L vann per dag (avhengig av kjønn), i tillegg til vanlige drikkevarer, i 3 måneder
Kosttilskudd: Hydrering
det samme med armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt nyre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinalbumin
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i 24-timers urinalbumin mellom baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder
Rask nyresvikt
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Andelen med eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) faller >5 % blant baseline 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Målt kreatininclearance
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Endring i målt kreatininclearance mellom baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Copeptin
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Endring i copeptin mellom baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Endring i blodtrykk mellom baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Endring i midjeomkrets mellom baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline 3 og 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks mellom baseline, 3 og 6 måneder
Baseline 3 og 6 måneder
Nyrehendelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
To av de tre morgenurin UACR&>300 mg/g Cr, eller 24-timers urinprotein >300 mg/24 timer, eller serumkreatininnivå doblet seg og nådde minst 200 μmol/l(2,26) mg/dl), eller nødvendig nyreerstatningsterapi, eller døde av nyresykdommer
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qifu Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIT-PAP Study 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere