Trilha de ingestão de água e pós-operatório de aldosteronismo primário (WIT-PAP)
13 de julho de 2020 atualizado por: Qifu Li
Investigar se o aumento da ingestão hídrica tem efeito protetor renal em pacientes com AP após tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de centro único para verificar o efeito da ingestão de água na função renal após o tratamento da cirurgia de PA e para acompanhar os resultados clínicos.
Faremos um acompanhamento de curto prazo para verificar se o aumento da ingestão de água pode melhorar o declínio da eGFR no estágio inicial de pacientes com PA após o tratamento cirúrgico e um acompanhamento de longo prazo para investigar se o aumento da ingestão de água tem efeito de memória de longo prazo para retardar diminuir a deterioração da função renal e melhorar os resultados clínicos.
Este estudo será concluído em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a completar visitas de acompanhamento.
- Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) acima de 60 ml/min/1•73 m²
- De acordo com a Diretriz de Aldosteronismo Primário, PA unilateral foi diagnosticado e a adrenalectomia unilateral foi concluída
- O volume de urina pode ser registrado conscientemente, e o volume diário de água potável é inferior a 2L/d
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Diagnosticado com outros tipos de doenças renais crônicas, como nefropatia por IgA, nefrite lúpica, etc.
- História de tumor maligno
- História de cálculos renais nos últimos 5 anos
- Transplante renal nos últimos seis meses (ou em lista de espera)
- Expectativa de vida inferior a dois anos
- Sódio sérico <130 mEq/L sem explicação adequada ou Cálcio sérico >2,6 mmol/L sem explicação adequada
- Atualmente tomando hidroclorotiazida >25 mg/dia, indapamida >1,25 mg/dia, furosemida >40 mg ou metolazona >2,5 mg/dia
- Mau controle da pressão arterial (pressão sistólica>180mmHg ou pressão diastólica>110mmHg)
- Alcoólatras, viciados em drogas e pessoas com transtornos mentais que não podem cooperar
- O paciente está sob restrição hídrica (<1,5 L por dia) por doença renal, insuficiência cardíaca ou doença hepática E preenche qualquer um dos seguintes critérios: i) estágio final da doença (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, classe NYHA 3 ou 4, ou cirrose terminal), ii) hospitalização secundária a SCA, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, ascite e/ou anasarca, iii) Anemia grave (Hb <60g/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Hidratação
Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a beber 2,0 a 2,5 L de água por dia (dependendo do sexo), além das bebidas habitualmente consumidas, por 3 meses
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o mesmo com descrições de braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio renal
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada entre a linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração na albumina urinária de 24 horas entre a linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Declínio renal rápido
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
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A proporção com eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) diminui > 5% entre a linha de base 3 e 6 meses
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Linha de base 3 e 6 meses
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Depuração de creatinina medida
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
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Mudança na depuração de creatinina medida entre a linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base 3 e 6 meses
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Copeptina
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
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Mudança na copeptina entre a linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base 3 e 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
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Mudança na pressão arterial entre a linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base 3 e 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura entre a linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base 3 e 6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
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Mudança no índice de massa corporal entre a linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base 3 e 6 meses
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Eventos renais
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Duas das três UACR&>300 mg/g Cr na urina da manhã, ou proteína na urina de 24 horas >300 mg/24 h, ou o nível de creatinina sérica dobrou e atingiu pelo menos 200 μmol/l (2,26
mg/dl), ou necessitou de terapia renal substitutiva, ou morreu de doenças renais
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIT-PAP Study 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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