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Le sentier de prise d'eau et la post-opération de l'aldostéronisme primaire (WIT-PAP)

13 juillet 2020 mis à jour par: Qifu Li
Étudier si l'augmentation de la consommation d'eau a un effet protecteur rénal sur les patients AP après un traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à vérifier l'effet de l'eau potable sur la fonction rénale après un traitement chirurgical de l'AP et à suivre les résultats cliniques. Nous effectuerons un suivi à court terme pour déterminer si l'augmentation de la consommation d'eau peut améliorer le déclin de l'eGFR au stade précoce des patients atteints d'AP après un traitement chirurgical et un suivi à long terme pour déterminer si l'augmentation de l'eau potable a un effet de mémoire à long terme pour ralentir réduire la détérioration de la fonction rénale et améliorer les résultats cliniques. Cette étude sera achevée en 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à effectuer des visites de suivi.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 60 ml/min/1•73 m²
  • Selon la directive sur l'aldostéronisme primaire, une PA unilatérale a été diagnostiquée et une surrénalectomie unilatérale a été réalisée
  • Le volume d'urine peut être consciemment enregistré et le volume quotidien d'eau potable est inférieur à 2L/j

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostiqué avec d'autres types de maladies rénales chroniques, telles que la néphropathie à IgA, la néphrite lupique, etc.
  • Antécédents de tumeur maligne
  • Antécédents de calculs rénaux au cours des 5 dernières années
  • Greffe de rein au cours des six derniers mois (ou sur liste d'attente)
  • Moins de deux ans d'espérance de vie
  • Na sérique < 130 mEq/L sans explication appropriée ou Calcium sérique > 2,6 mmol/L sans explication appropriée
  • Prend actuellement de l'hydrochlorothiazide > 25 mg/j, de l'indapamide > 1,25 mg/j, du furosémide > 40 mg ou de la métolazone > 2,5 mg/j
  • Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression systolique> 180 mmHg ou pression diastolique> 110 mmHg)
  • Alcooliques, toxicomanes et personnes atteintes de troubles mentaux qui ne peuvent pas coopérer
  • Le patient est sous restriction hydrique (<1,5 L par jour) pour une maladie rénale, une insuffisance cardiaque ou une maladie du foie, ET répond à l'un des critères suivants : i) stade terminal de la maladie (fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque < 40 %, classe NYHA 3 ou 4, ou cirrhose en phase terminale) , ii) hospitalisation secondaire à un SCA, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, ascite et/ou anasarque , iii) Anémie sévère (Hb<60 g/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Hydratation
Les participants randomisés dans le groupe hydratation-intervention seront invités à boire 2,0 à 2,5 L d'eau par jour (selon le sexe), en plus des boissons consommées habituellement, pendant 3 mois
Complément alimentaire: Hydratation
pareil avec les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin rénal
Délai: Base de référence et 3 mois
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé entre le départ et 3 mois
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine urinaire de 24 heures
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Modification de l'albumine urinaire sur 24 heures entre le départ, 3 et 6 mois
Base de référence, 3 et 6 mois
Déclin rénal rapide
Délai: Baseline 3 et 6 mois
La proportion avec eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) diminue> 5% entre les 3 et 6 mois de référence
Baseline 3 et 6 mois
Clairance de la créatinine mesurée
Délai: Baseline 3 et 6 mois
Changement de la clairance de la créatinine mesurée entre le départ, 3 et 6 mois
Baseline 3 et 6 mois
Copeptine
Délai: Baseline 3 et 6 mois
Changement de la copeptine entre le départ, 3 et 6 mois
Baseline 3 et 6 mois
Pression artérielle
Délai: Baseline 3 et 6 mois
Changement de la pression artérielle entre le départ, 3 et 6 mois
Baseline 3 et 6 mois
Tour de taille
Délai: Baseline 3 et 6 mois
Changement du tour de taille entre le départ, 3 et 6 mois
Baseline 3 et 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline 3 et 6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle entre le départ, 3 et 6 mois
Baseline 3 et 6 mois
Événements rénaux
Délai: Base de référence et 12 mois
Deux des trois UACR urinaires du matin > 300 mg/g de Cr, ou protéines urinaires sur 24 heures > 300 mg/24 h, ou taux de créatinine sérique doublé et atteint au moins 200 μmol/l(2,26 mg/dl), ou a nécessité une thérapie de remplacement rénal, ou est décédé de maladies rénales
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qifu Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIT-PAP Study 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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