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수분 섭취 흔적 및 원발성 알도스테론증 수술 후(WIT-PAP)

2020년 7월 13일 업데이트: Qifu Li
수분 섭취 증가가 외과적 치료 후 PA 환자에게 신장 보호 효과가 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PA 수술 후 식수가 신장 기능에 미치는 영향을 검증하고 임상 결과를 추적하기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험 연구입니다. 수술적 치료 후 PA 환자의 초기 단계에서 물 섭취량 증가가 eGFR 감소를 개선할 수 있는지에 대한 단기 추적 조사를 수행하고 추가로 물 섭취량 증가가 장기 기억 효과를 늦추는 지에 대한 장기 추적 조사를 수행할 것입니다. 신장 기능 악화를 낮추고 임상 결과를 개선합니다. 이 연구는 1년 후에 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 후속 방문을 완료할 의향이 있습니다.
  • 60 ml/min/1•73 m² 이상의 예상 사구체 여과율(eGFR)
  • 원발성 알도스테론증 가이드라인에 따라 일측성 PA로 진단되어 일측성 부신 절제술이 완료되었습니다.
  • 소변량은 의식적으로 기록할 수 있으며, 일일 식수량은 2L/d 미만입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • IgA 신병증, 루푸스 신염 등과 같은 다른 유형의 만성 신장 질환으로 진단됩니다.
  • 악성 종양의 병력
  • 지난 5년간 신장 결석 병력
  • 지난 6개월 이내(또는 대기자 명단에 있는) 신장 이식
  • 수명이 2년 미만
  • 적절한 설명 없이 혈청 나트륨 <130mEq/L 또는 적절한 설명 없이 혈청 칼슘 >2.6mmol/L
  • 현재 hydrochlorothiazide >25 mg/d, indapamide >1.25 mg/d, furosemide >40 mg 또는 metolazone >2.5 mg/d를 복용 중
  • 혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg)
  • 알코올 중독자, 마약 중독자, 협조할 수 없는 정신 장애가 있는 사람
  • 환자는 신장 질환, 심부전 또는 간 질환으로 인해 수분 제한(<1.5L/일)을 받고 있으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. i) 질병의 말기(심장 좌심실 박출률 <40%, NYHA 등급 3 또는 4, 또는 말기 간경변증), ii) ACS, 심부전, 뇌졸중, 복수 및/또는 아나사카에 이차적인 입원, iii) 심한 빈혈(Hb<60g/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 수화
수분 공급 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 평소 섭취하는 음료 외에 하루에 2.0~2.5L의 물(성별에 따라 다름)을 마시도록 요청받습니다.
건강 보조 식품: 수화
팔 설명과 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 쇠퇴
기간: 기준선 및 3개월
기준선과 3개월 사이의 예상 사구체 여과율의 변화
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 알부민
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 24시간 소변 알부민 변화
기준선, 3개월 및 6개월
급속한 신장 기능 저하
기간: 기준선 3 및 6개월
EGFR(추정 사구체 여과율) 비율이 베이스라인 3 및 6개월 동안 >5% 감소
기준선 3 및 6개월
측정된 크레아티닌 청소율
기간: 기준선 3 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 동안 측정된 크레아티닌 청소율의 변화
기준선 3 및 6개월
코펩틴
기간: 기준선 3 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 코펩틴 변화
기준선 3 및 6개월
혈압
기간: 기준선 3 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 혈압 변화
기준선 3 및 6개월
허리 둘레
기간: 기준선 3 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 허리 둘레 변화
기준선 3 및 6개월
체질량 지수
기간: 기준선 3 및 6개월
베이스라인, 3개월 및 6개월 간의 체질량 지수 변화
기준선 3 및 6개월
신장 사건
기간: 기준선 및 12개월
세 번의 아침 소변 중 두 번 UACR&>300 mg/g Cr, 또는 24시간 소변 단백질 >300 mg/24h, 또는 혈청 크레아티닌 수치가 두 배가 되어 최소 200 μmol/l(2.26 mg/dl) 또는 신장 대체 요법이 필요하거나 신장 질환으로 사망했습니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qifu Li

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIT-PAP Study 2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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