Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wasseraufnahmepfad und primärer Aldosteronismus nach der Operation (WIT-PAP)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Qifu Li
Es sollte untersucht werden, ob eine erhöhte Wasseraufnahme eine nierenschützende Wirkung bei PA-Patienten nach einer chirurgischen Behandlung hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum, um die Wirkung von Trinkwasser auf die Nierenfunktion nach einer PA-Operationsbehandlung zu überprüfen und die klinischen Ergebnisse zu verfolgen. Wir werden eine kurzfristige Nachbeobachtung durchführen, um zu untersuchen, ob eine erhöhte Wasseraufnahme den Rückgang der eGFR im frühen Stadium von PA-Patienten nach einer chirurgischen Behandlung verbessern kann, und eine weitere langfristige Nachbeobachtung durchführen, um zu untersuchen, ob eine zunehmende Trinkwasseraufnahme einen langsameren Effekt auf das Langzeitgedächtnis hat Verschlechterung der Nierenfunktion verringern und klinische Ergebnisse verbessern. Diese Studie wird in einem Jahr abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 60 ml/min/1·73 m²
  • Gemäß der Leitlinie zum primären Aldosteronismus wurde eine einseitige PA diagnostiziert und eine einseitige Adrenalektomie durchgeführt
  • Das Urinvolumen kann bewusst erfasst werden und die tägliche Trinkwassermenge beträgt weniger als 2 l/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Diagnostiziert mit anderen Arten chronischer Nierenerkrankungen, wie z. B. IgA-Nephropathie, Lupusnephritis usw.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 5 Jahren
  • Nierentransplantation innerhalb der letzten sechs Monate (oder auf der Warteliste)
  • Weniger als zwei Jahre Lebenserwartung
  • Serumnatrium <130 mEq/L ohne geeignete Erklärung oder Serumkalzium >2,6 mmol/L ohne geeignete Erklärung
  • Nimmt derzeit Hydrochlorothiazid >25 mg/Tag, Indapamid >1,25 mg/Tag, Furosemid >40 mg oder Metolazon >2,5 mg/Tag ein
  • Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Druck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg)
  • Alkoholiker, Drogenabhängige und Menschen mit psychischen Störungen, die nicht kooperieren können
  • Der Patient unterliegt aufgrund einer Nieren-, Herzinsuffizienz- oder Lebererkrankung einer Flüssigkeitseinschränkung (<1,5 l pro Tag) UND erfüllt eines der folgenden Kriterien: i) Endstadium der Erkrankung (Herz-Linksventrikel-Ejektionsfraktion <40 %, NYHA-Klasse). 3 oder 4 oder Zirrhose im Endstadium), ii) Krankenhausaufenthalt infolge von ACS, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Aszites und/oder Anasarka, iii) schwere Anämie (Hb <60 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Flüssigkeitszufuhr
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Flüssigkeitszufuhr-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, 3 Monate lang zusätzlich zu den üblicherweise konsumierten Getränken 2,0 bis 2,5 l Wasser pro Tag (je nach Geschlecht) zu trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssigkeitszufuhr
Das Gleiche gilt für Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverfall
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinalbumin
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urinalbumins zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline, 3 und 6 Monate
Schneller Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Anteil mit einem Rückgang der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) um mehr als 5 % zwischen Baseline 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Gemessene Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Änderung der gemessenen Kreatinin-Clearance zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Copeptin
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Veränderung des Copeptins zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index zwischen Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Nierenereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zwei der drei Morgenurin-UACR > 300 mg/g Cr oder 24-Stunden-Urinprotein > 300 mg/24 h oder der Serumkreatininspiegel verdoppelten sich und erreichten mindestens 200 μmol/l (2,26). mg/dl) oder benötigte eine Nierenersatztherapie oder starb an Nierenerkrankungen
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qifu Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIT-PAP Study 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur Flüssigkeitszufuhr

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren