El sendero de toma de agua y el postoperatorio de aldosteronismo primario (WIT-PAP)
13 de julio de 2020 actualizado por: Qifu Li
Investigar si el aumento de la ingesta de agua tiene un efecto protector renal en pacientes con AP después del tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para verificar el efecto del agua potable en la función renal después del tratamiento de cirugía AP y para hacer un seguimiento de los resultados clínicos.
Realizaremos un seguimiento a corto plazo para determinar si el aumento de la ingesta de agua puede mejorar la disminución de la TFGe en la etapa inicial de los pacientes con PA después del tratamiento quirúrgico y un seguimiento adicional a largo plazo para investigar si el aumento del consumo de agua tiene un efecto de memoria a largo plazo para reducir la velocidad. reducir el deterioro de la función renal y mejorar los resultados clínicos.
Este estudio se completará en 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar las visitas de seguimiento.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min/1•73 m²
- Según la Guía de Aldosteronismo Primario, se ha diagnosticado PA unilateral y se ha realizado adrenalectomía unilateral.
- El volumen de orina se puede registrar conscientemente y el volumen diario de agua potable es inferior a 2 l/d.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Diagnosticados con otro tipo de enfermedades renales crónicas, como nefropatía IgA, nefritis lúpica, etc.
- Historia de tumor maligno
- Antecedentes de cálculos renales en los últimos 5 años
- Trasplante de riñón en los últimos seis meses (o en lista de espera)
- Menos de dos años de esperanza de vida
- Sodio sérico <130 mEq/L sin explicación adecuada o Calcio sérico >2,6 mmol/L sin explicación adecuada
- Actualmente toma hidroclorotiazida >25 mg/día, indapamida >1,25 mg/día, furosemida >40 mg o metolazona >2,5 mg/día
- Mal control de la presión arterial (presión sistólica > 180 mmHg o presión diastólica > 110 mmHg)
- Alcohólicos, drogadictos y personas con trastornos mentales que no pueden cooperar
- El paciente está bajo restricción de líquidos (<1,5 l al día) por enfermedad renal, insuficiencia cardíaca o enfermedad hepática, Y cumple cualquiera de los siguientes criterios: i) etapa final de la enfermedad (fracción de eyección del ventrículo izquierdo del corazón <40 %, clase NYHA 3 o 4, o cirrosis terminal), ii) hospitalización secundaria a SCA, insuficiencia cardiaca, ictus, ascitis y/o anasarca, iii) Anemia severa (Hb<60g/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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|
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Experimental: Hidratación
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención de hidratación se les pedirá que beban de 2,0 a 2,5 L de agua por día (según el sexo), además de las bebidas consumidas habitualmente, durante 3 meses
|
lo mismo con las descripciones de los brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro renal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada entre el inicio y los 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en la albúmina en orina de 24 horas entre el inicio, los 3 y los 6 meses
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Deterioro renal rápido
Periodo de tiempo: Línea base 3 y 6 meses
|
Proporción con disminución de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) >5 % entre el inicio 3 y 6 meses
|
Línea base 3 y 6 meses
|
|
Aclaramiento de creatinina medido
Periodo de tiempo: Línea base 3 y 6 meses
|
Cambio en el aclaramiento de creatinina medido entre el inicio, 3 y 6 meses
|
Línea base 3 y 6 meses
|
|
Copeptina
Periodo de tiempo: Línea base 3 y 6 meses
|
Cambio en la copeptina entre el inicio, 3 y 6 meses
|
Línea base 3 y 6 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base 3 y 6 meses
|
Cambio en la presión arterial entre el inicio, 3 y 6 meses
|
Línea base 3 y 6 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base 3 y 6 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura entre el inicio, 3 y 6 meses
|
Línea base 3 y 6 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base 3 y 6 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal entre el inicio, 3 y 6 meses
|
Línea base 3 y 6 meses
|
|
Eventos renales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Dos de los tres UACR en orina de la mañana &> 300 mg/g Cr, o proteína en orina de 24 horas > 300 mg/ 24 h, o el nivel de creatinina sérica se duplicó y alcanzó al menos 200 μmol/l (2,26
mg/dl), o requirió terapia de reemplazo renal, o murió de enfermedades renales
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIT-PAP Study 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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