The Water Intake Trail och Primär Aldosteronism Postoperation (WIT-PAP)
13 juli 2020 uppdaterad av: Qifu Li
Att undersöka om ökat vattenintag har njurskyddande effekt på PA-patienter efter kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum för att verifiera effekten av dricksvatten på njurfunktionen efter PA-kirurgi och för att följa upp de kliniska resultaten.
Vi kommer att göra en korttidsuppföljning om huruvida ökat vattenintag kan förbättra eGFR-minskningen i det tidiga skedet av PA-patienter efter kirurgisk behandling och ytterligare långtidsuppföljning för att undersöka om ökat dricksvatten har långtidsminneseffekt för att bromsa minska försämring av njurfunktionen och förbättra kliniska resultat.
Denna studie kommer att slutföras om 1 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Kan ge informerat samtycke och är villig att genomföra uppföljningsbesök.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) över 60 ml/min/1•73 m²
- Enligt riktlinjerna för primär aldosteronism har unilateral PA diagnostiserats och unilateral adrenalektomi har slutförts
- Urinvolymen kan registreras medvetet och den dagliga dricksvattenvolymen är mindre än 2L/d
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Diagnostiserats med andra typer av kroniska njursjukdomar, såsom IgA nefropati, lupus nefrit, etc.
- Historik av malign tumör
- Historia av njursten under de senaste 5 åren
- Njurtransplantation inom de senaste sex månaderna (eller på väntelista)
- Mindre än två års förväntad livslängd
- Serumnatrium <130 mEq/L utan lämplig förklaring eller serumkalcium >2,6 mmol/L utan lämplig förklaring
- Tar för närvarande hydroklortiazid >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg eller metolazon >2,5 mg/d
- Dålig blodtryckskontroll (systoliskt tryck>180mmHg eller diastoliskt tryck>110mmHg)
- Alkoholister, drogmissbrukare och personer med psykiska störningar som inte kan samarbeta
- Patienten är under vätskerestriktion (<1,5 L per dag) för njursjukdom, hjärtsvikt eller leversjukdom, OCH uppfyller något av följande kriterier: i) slutstadiet av sjukdomen (vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %, NYHA-klass 3 eller 4, eller slutstadium cirros), ii) sjukhusvistelse sekundärt till ACS, hjärtsvikt, stroke, ascites och/eller anasarca, iii) Svår anemi (Hb<60g/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Hydrering
Deltagare som randomiserats till hydreringsinterventionsgruppen kommer att uppmanas att dricka 2,0 till 2,5 L vatten per dag (beroende på kön), utöver vanliga drycker, under 3 månader
|
samma sak med armbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i njurarna
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan baslinjen och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinalbumin
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Förändring i 24-timmars urinalbumin mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Snabb njursvikt
Tidsram: Baslinje 3 och 6 månader
|
Andelen med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) minskar >5 % bland baslinje 3 och 6 månader
|
Baslinje 3 och 6 månader
|
|
Uppmätt kreatininclearance
Tidsram: Baslinje 3 och 6 månader
|
Förändring i uppmätt kreatininclearance mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Baslinje 3 och 6 månader
|
|
Copeptin
Tidsram: Baslinje 3 och 6 månader
|
Förändring i copeptin mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Baslinje 3 och 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje 3 och 6 månader
|
Förändring i blodtryck mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Baslinje 3 och 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje 3 och 6 månader
|
Förändring i midjemått mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Baslinje 3 och 6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje 3 och 6 månader
|
Förändring i kroppsmassaindex mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Baslinje 3 och 6 månader
|
|
Njurhändelser
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Två av tre morgonurin UACR&>300 mg/g Cr, eller 24-timmars urinprotein >300 mg/24 h, eller serumkreatininnivån fördubblades och nådde minst 200 μmol/l(2,26)
mg/dl), eller krävde njurersättningsterapi, eller dog av njursjukdomar
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIT-PAP Study 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .