术后进水轨迹和原发性醛固酮增多症 (WIT-PAP)
2020年7月13日 更新者：Qifu Li
探讨增加饮水量是否对手术治疗后的PA患者具有肾脏保护作用。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机对照试验研究，旨在验证饮用水对 PA 手术治疗后肾功能的影响，并跟踪临床结果。
我们将短期随访增加饮水量是否可以改善PA患者手术治疗后早期eGFR下降，进一步长期随访探讨增加饮水量是否具有长期记忆效应以减缓降低肾功能恶化和改善临床结果。
这项研究将在 1 年内完成。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 能够提供知情同意并愿意完成随访。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 超过 60 毫升/分钟/1•73 平方米
- 根据《原发性醛固酮增多症指南》诊断为单侧PA并完成单侧肾上腺切除术
- 可有意识记录尿量，每日饮水量小于2L/d
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 确诊为其他类型的慢性肾脏病，如IgA肾病、狼疮性肾炎等。
- 恶性肿瘤史
- 近5年肾结石病史
- 过去六个月内的肾脏移植（或在等候名单上）
- 预期寿命不到两年
- 血清钠 <130 mEq/L 无适当解释或血清钙 >2.6 mmol/L 无适当解释
- 目前正在服用氢氯噻嗪 >25 mg/d、吲达帕胺 >1.25 mg/d、速尿 >40 mg 或美托拉宗 >2.5 mg/d
- 血压控制不佳（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）
- 无法合作的酗酒者、吸毒者和有精神障碍的人
- 患者因肾病、心力衰竭或肝病受到液体限制（每天<1.5 L），并且符合以下任何标准：i) 疾病末期（心脏左心室射血分数<40%，NYHA 级） 3 或 4，或终末期肝硬化），ii) 继发于 ACS、心力衰竭、中风、腹水和/或全身水肿的住院治疗，iii) 严重贫血 (Hb<60g/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：补水
参与者被随机分配到水合作用干预组，除了通常饮用的饮料外，还将被要求每天喝 2.0 至 2.5 升水（取决于性别），持续 3 个月
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与手臂描述相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾衰
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月之间估计肾小球滤过率的变化
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿白蛋白
大体时间：基线，3 和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月时 24 小时尿白蛋白的变化
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基线，3 和 6 个月
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肾衰竭
大体时间：基线 3 和 6 个月
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在基线 3 和 6 个月中，eGFR（估计肾小球滤过率）下降 >5% 的比例
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基线 3 和 6 个月
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测量的肌酐清除率
大体时间：基线 3 和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月时测得的肌酐清除率的变化
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基线 3 和 6 个月
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和肽素
大体时间：基线 3 和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月时和肽素的变化
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基线 3 和 6 个月
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血压
大体时间：基线 3 和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月的血压变化
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基线 3 和 6 个月
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腰围
大体时间：基线 3 和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月的腰围变化
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基线 3 和 6 个月
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体重指数
大体时间：基线 3 和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月体重指数的变化
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基线 3 和 6 个月
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肾脏事件
大体时间：基线和 12 个月
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3次晨尿UACR&>300 mg/g Cr中有2次，或24小时尿蛋白>300 mg/24 h，或血肌酐水平翻倍并达到至少200 μmol/l(2.26
mg/dl)，或需要肾脏替代治疗，或死于肾脏疾病
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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